Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flavonoider på tarmpermeabilitet hos syklister

23. februar 2021 oppdatert av: Robert Ward, Utah State University
Hensikten med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om at kronisk tilskudd med en melkebasert drikk som inneholder en blanding av blåbær, grønn te og kakaoflavonoider (ikke-næringsrike naturlige planteforbindelser) vil forbedre treningsrelaterte endringer i tarmpermeabilitet og betennelse. . I en tidligere fôringsstudie på mennesker (NCT02728570) var en diett med høyt flavonoidnivå (flavonoider på 340 mg/1000 kcal) effektivt for å dempe tarmpermeabilitet og betennelse hos overvektige og overvektige voksne sammenlignet med et lavt flavonoiddiett (10mg/1000 kcal). For å teste denne hypotesen vil 20 trente syklister fullføre en randomisert crossover-studie med tilskudd i 2 uker med en meieribasert sportsdrikk som inneholder enten høy flavonoid (ca. 620 mg) eller lav flavonoid (ca. 5 mg). Etter to ukers intervensjon vil syklistene gjennomføre en 1 times sykkelprøve (45 minutter ved 65 % VO2 maks og deretter 15 minutters tidsprøve). De primære endepunktene vil være tarmpermeabilitet målt ved hjelp av plasmaintestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) og differensialsukkertesten. Sekundære endepunkter vil inkludere tarmbetennelse (målt via fekalt kalprotektin), plasmacytokiner (IL-6, IL-10 og TNFα) og plasma LPS. I tillegg er distansen fullført i temporittet et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet mellom 18 og 49 år
  • Har konkurrert i et landeveisløp eller triatlon de siste 12 månedene
  • Fri for kronisk sykdom og GI-tilstander
  • Tren minst 3 ganger i uken, 1 time av gangen i gjennomsnitt
  • Villig til å forberede og konsumere gitt drikke før trening daglig
  • Oppretthold vekten (ikke mer/mindre enn 5 kg endring)
  • Villig til å unngå inntak av høy flavonoid mat/kosttilskudd, store doser vitamin- og mineraltilskudd, og NSAIDs eller andre medisiner som er kjent for å påvirke betennelse i studieperioden
  • Villig til å gi urin-, avførings- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >50 år
  • Medisinsk historie med hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, Crohns sykdom, IBS, kolitt, cøliaki, inflammatorisk eller autoimmun sykdom og laktoseintoleranse
  • Ukontrollert hypertensjon: diastolisk blodtrykk >95 mm Hg eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg
  • For kvinner: graviditet, amming eller postpartum <6 måneder
  • Matallergier eller restriksjoner på behandling/placebodrikker
  • Kronisk bruk av NSAIDs
  • Inntak av flavonoidtilskudd <1 måned før studiestart
  • Antibiotikabruk <3 måneder før studiestart
  • Andre tilstander (medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige) som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren eller forstyrre studiedeltakelsen, som bestemt av hovedetterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Drikk med lav flavonoid
Forsøkspersonene vil konsumere 310 milliliter per dag av en meieribasert, lav flavonoid, sportsernæringsrestitusjonsdrikk i 14 dager.
Legemiddel: Drikk med lav flavonoid
En drikk med lavt flavonoid-innhold vil bli tilberedt av melk (78 %), sukker (8,6 %), maltodekstrin (8,6 %), placebo-blåbærpulver (2,4 %), alkalisk kakaopulver (1,6 %) og myseproteinisolat (0,6 %). Drikken vil inneholde omtrent 5 mg flavonoider per porsjon.
Aktiv komparator: Drikk med høyt flavonoidnivå
Forsøkspersonene vil konsumere 310 milliliter per dag av en meieribasert, høy flavonoid, sportsernæringsrestitusjonsdrikk i 14 dager.
Legemiddel: Drikk med høyt flavonoidnivå
En drikk med høy flavonoid, sportsernæringsrestitusjon vil bli tilberedt av melk (78 %), sukker (8,6 %), maltodekstrin (8,6 %), blåbærpulver (2,4 %), kakaopulver (1,6 %), ekstrakt av grønn te (0,1 % ) og myseproteinisolat (0,6%). Drikken vil inneholde omtrent 620 mg flavonoider per porsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin laktulose:mannitol-forhold ved gasskromatografi
Tidsramme: Tre uker
Mål for tarmens permeabilitet fra munn til ende av tynntarmen. Forholdet mellom laktulose i urin og mannitol etter at personen inntar en drikk som inneholder disse sukkerene. Sukker i urin måles ved gasskromatografi med flammeioniseringsdeteksjon.
Tre uker
Plasma intestinalt fettsyrebindende protein (i-FABP) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Markør for integritet i tarmveggen. i-FABP måles ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse i plasma fra forsøkspersoner etter tidsprøven.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse. Calprotectin måles i fekale prøver ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Urinsukralose:mannitol-forhold ved gasskromatografi
Tidsramme: Tre uker
Sekundært mål på tarmens permeabilitet fra munn til ende av tykktarmen. Forholdet mellom laktulose i urin og mannitol etter at personen inntar en drikk som inneholder disse sukkerene. Sukker i urin måles ved gasskromatografi med flammeioniseringsdeteksjon.
Tre uker
Serumløselig tumornekrosefaktor (TNFa) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, TNFa, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumløselig interleukin-6 (IL-6) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, IL-6, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumløselig interleukin-10 ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, IL-10, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumendotoksin ved ELISA.
Tidsramme: Tre uker
En av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Bakteriecelleveggproduktet måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Kjørt distanse i temporitt
Tidsramme: En dag
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 15m tidsprøve på sykkel etter hver diettintervensjon. Distansen som tilbakelegges i hver tidskjøring vil bli målt av datamaskinen på treningssykkelen.
En dag
Vurdering av opplevd anstrengelse ved spørreskjema.
Tidsramme: En dag
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 15m tidsprøve på sykkel etter hver diettintervensjon. Dette målet er et subjektivt mål på arbeidets vanskelighetsgrad. Forsøkspersonene vil gi karakterene muntlig under tidsprøven.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utah State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmpermeabilitet, tarmbetennelse

Kliniske studier på Drikk med lav flavonoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere