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Wirkung von Flavonoiden auf die Darmpermeabilität bei Radfahrern

23. Februar 2021 aktualisiert von: Robert Ward, Utah State University
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, dass eine chronische Nahrungsergänzung mit einem Getränk auf Milchbasis, das eine Mischung aus Heidelbeer-, Grüntee- und Kakaoflavonoiden (nicht nahrhafte natürliche Pflanzenstoffe) enthält, belastungsbedingte Veränderungen der Darmdurchlässigkeit und Entzündungen verbessert . In einer früheren Fütterungsstudie am Menschen (NCT02728570) war eine Diät mit hohem Flavonoidgehalt (Flavonoide bei 340 mg/1000 kcal) bei der Linderung der Darmpermeabilität und Entzündung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen wirksam, verglichen mit einer Diät mit niedrigem Flavonoidgehalt (10 mg/1000 kcal). Um diese Hypothese zu testen, werden 20 trainierte Radfahrer eine randomisierte Crossover-Studie mit einer 2-wöchigen Supplementierung mit einem Sportgetränk auf Milchbasis absolvieren, das entweder ein Getränk mit hohem Flavonoidgehalt (ca. 620 mg) oder mit niedrigem Flavonoidgehalt (ca. 5 mg) enthält. Nach der zweiwöchigen Intervention absolvieren die Radfahrer einen 1-stündigen Fahrradtest (45 Minuten bei 65 % VO2 max, dann 15 Minuten Zeitfahren). Die primären Endpunkte sind die Darmpermeabilität, gemessen anhand des Plasma-Darm-Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) und des Differenzialzuckertests. Zu den sekundären Endpunkten gehören Darmentzündungen (gemessen über fäkales Calprotectin), Plasma-Zytokine (IL-6, IL-10 und TNFα) und Plasma-LPS. Darüber hinaus ist die im Zeitfahren zurückgelegte Distanz ein sekundärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 49 Jahren
  • In den letzten 12 Monaten an einem Straßenrennen oder Triathlon teilgenommen
  • Frei von chronischen Krankheiten und GI-Erkrankungen
  • Trainiere mindestens 3 Mal pro Woche, durchschnittlich 1 Stunde am Stück
  • Bereit, das bereitgestellte Pre-Workout-Getränk täglich zuzubereiten und zu konsumieren
  • Gewicht halten (nicht mehr/weniger als 5 kg Veränderung)
  • Bereit, den Verzehr von Nahrungsmitteln / Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Flavonoidgehalt, hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten und NSAIDs oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen während des Studienzeitraums beeinflussen, zu vermeiden
  • Bereit, Urin-, Stuhl- und Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >50 Jahre
  • Krankengeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Morbus Crohn, IBS, Colitis, Zöliakie, entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen und Laktoseintoleranz
  • Unkontrollierte Hypertonie: diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett <6 Monate
  • Nahrungsmittelallergien oder Einschränkungen bei der Behandlung/Placebo-Getränke
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  • Einnahme von Flavonoid-Ergänzungen <1 Monat vor Studienbeginn
  • Antibiotikaeinsatz <3 Monate vor Studienbeginn
  • Andere Bedingungen (medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörungen), die ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie von den Hauptforschern festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Flavonoidarmes Getränk
Die Probanden konsumieren 14 Tage lang 310 Milliliter pro Tag eines auf Milch basierenden, Flavonoid-armen Sporternährungs-Erholungsgetränks.
Arzneimittel: Flavonoidarmes Getränk
Aus Milch (78 %), Zucker (8,6 %), Maltodextrin (8,6 %), Placebo-Heidelbeerpulver (2,4 %), alkalisiertem Kakaopulver (1,6 %) und Molkenproteinisolat wird ein Flavonoid-armes Erholungsgetränk für Sportler hergestellt (0,6 %). Das Getränk enthält ungefähr 5 mg Flavonoide pro Portion.
Aktiver Komparator: Getränk mit hohem Flavonoidgehalt
Die Probanden konsumieren 14 Tage lang 310 Milliliter eines auf Milch basierenden, hochflavonoiden Erholungsgetränks zur Sporternährung.
Arzneimittel: Getränk mit hohem Flavonoidgehalt
Aus Milch (78 %), Zucker (8,6 %), Maltodextrin (8,6 %), Blaubeerpulver (2,4 %), Kakaopulver (1,6 %), Grüntee-Extrakt (0,1 %) wird ein hochflavonoides Erholungsgetränk für Sportler hergestellt. ) und Molkenproteinisolat (0,6 %). Das Getränk enthält etwa 620 mg Flavonoide pro Portion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:Mannit-Verhältnis im Urin durch Gaschromatographie
Zeitfenster: Drei Wochen
Maß der Darmpermeabilität vom Mund bis zum Ende des Dünndarms. Verhältnis von Lactulose im Urin zu Mannit, nachdem die Person ein Getränk konsumiert hat, das diese Zucker enthält. Zucker im Urin wird durch Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion gemessen.
Drei Wochen
Plasma-Darm-Fettsäure-bindendes Protein (i-FABP) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Marker für die Integrität der Darmwand. i-FABP wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay im Plasma von Probanden nach dem Zeitversuch gemessen.
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen. Calprotectin wird in Stuhlproben durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen.
Drei Wochen
Sucralose:Mannit-Verhältnis im Urin durch Gaschromatographie
Zeitfenster: Drei Wochen
Sekundäres Maß der Darmpermeabilität vom Mund bis zum Ende des Dickdarms. Verhältnis von Lactulose im Urin zu Mannit, nachdem die Person ein Getränk konsumiert hat, das diese Zucker enthält. Zucker im Urin wird durch Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion gemessen.
Drei Wochen
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor (TNFa) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin TNFa wird im Plasma durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen.
Drei Wochen
Serumlösliches Interleukin-6 (IL-6) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin, IL-6, wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Serumlösliches Interleukin-10 durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin, IL-10, wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Serum-Endotoxin durch ELISA.
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das bakterielle Zellwandprodukt wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Distanz im Zeitfahren gefahren
Zeitfenster: Einmal
Die Probanden absolvieren nach jeder diätetischen Intervention ein 15-Meter-Zeitfahren auf einem Fahrrad. Die bei jedem Zeitfahren zurückgelegte Distanz wird vom Computer auf dem Heimtrainer gemessen.
Einmal
Bewertung der empfundenen Anstrengung per Fragebogen.
Zeitfenster: Einmal
Die Probanden absolvieren nach jeder diätetischen Intervention ein 15-Meter-Zeitfahren auf einem Fahrrad. Dieses Maß ist ein subjektives Maß für die Schwierigkeit der Arbeit. Die Probanden geben die Bewertungen während des Zeitfahrens mündlich ab.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utah State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmpermeabilität, Darmentzündung

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