Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavonoidien vaikutus suoliston läpäisevyyteen pyöräilijöillä

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert Ward, Utah State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että krooninen lisäravinto maitopohjaisella juomalla, joka sisältää mustikan, vihreän teen ja kaakaon flavonoidien (ei-ravitsevia luonnollisia kasviyhdisteitä) seosta, parantaa harjoitukseen liittyviä muutoksia suoliston läpäisevyydessä ja tulehduksessa. . Aikaisemmassa ihmisillä tehdyssä ruokintatutkimuksessa (NCT02728570) runsas flavonoidiruokavalio (flavonoideja 340 mg/1000 kcal) lievitti tehokkaasti suoliston läpäisevyyttä ja tulehdusta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla verrattuna vähäflavonoidiseen ruokavalioon (10 mg/1000 kcal). Tämän hypoteesin testaamiseksi 20 koulutettua pyöräilijää suorittaa satunnaistetun crossover-tutkimuksen, jossa täydennetään 2 viikon ajan maitopohjaisella urheilujuomalla, joka sisältää joko runsaasti flavonoidia (noin 620 mg) tai vähän flavonoidia (noin 5 mg) sisältävää juomaa. Kahden viikon toimenpiteen jälkeen pyöräilijät suorittavat 1 tunnin pyöräilykokeen (45 minuuttia 65 % VO2 max:lla ja sitten 15 minuutin aika-ajo). Ensisijaiset päätepisteet ovat suolen läpäisevyys mitattuna plasman suoliston rasvahappoja sitovalla proteiinilla (I-FABP) ja differentiaalisella sokeritestillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat suolitulehdus (mitattuna ulosteen kalprotektiinin kautta), plasman sytokiinit (IL-6, IL-10 ja TNFα) ja plasman LPS. Lisäksi aika-ajossa suoritettu matka on toissijainen päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotias mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • Kilpaili maantiekilpailussa tai triathlonissa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei kroonisia sairauksia ja GI-sairauksia
  • Harjoittele vähintään 3 kertaa viikossa, keskimäärin 1 tunti kerrallaan
  • Valmis valmistamaan ja nauttimaan tarjottua ennen treeniä juomaa päivittäin
  • Säilytä paino (enintään/alle 5 kg:n muutos)
  • Valmis välttämään flavonoidipitoisten ruokien/lisäravinteiden, suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden sekä tulehduskipulääkkeiden tai muiden tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Valmis antamaan virtsa-, uloste- ja verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >50 vuotta
  • Anamneesissa sydänsairaus, verenpainetauti, diabetes, Crohnin tauti, IBS, paksusuolitulehdus, keliakia, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus ja laktoosi-intoleranssi
  • Hallitsematon verenpaine: diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg
  • Naisille: raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeinen alle 6 kuukautta
  • Ruoka-aineallergiat tai hoito-/plasebojuomien rajoitukset
  • NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
  • Flavonoidilisän käyttö < 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
  • Antibioottien käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Muut sairaudet (lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät), jotka voivat muodostaa turvallisuusriskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista päätutkijoiden määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vähäflavonoidinen juoma
Koehenkilöt nauttivat 310 millilitraa päivässä maitopohjaista, vähäflavonoidista, urheiluravitsemukseen palautuvaa juomaa 14 päivän ajan.
Lääke: Vähäflavonoidinen juoma
Vähäflavonoidinen, urheiluravitsemuspalautusjuoma valmistetaan maidosta (78 %), sokerista (8,6 %), maltodekstriinistä (8,6 %), lumemustikkajauheesta (2,4 %), alkaloidusta kaakaojauheesta (1,6 %) ja heraproteiini-isolaatista. (0,6 %). Juoma sisältää noin 5 mg flavonoideja annosta kohti.
Active Comparator: Korkea flavonoidinen juoma
Koehenkilöt nauttivat 310 millilitraa päivässä meijeripohjaista, runsaasti flavonoidia, urheiluravitsemukseen palautuvaa juomaa 14 päivän ajan.
Lääke: Korkea flavonoidinen juoma
Flavonoidipitoinen, urheiluravitsemuspalautusjuoma valmistetaan maidosta (78 %), sokerista (8,6 %), maltodekstriinistä (8,6 %), mustikkajauheesta (2,4 %), kaakaojauheesta (1,6 %), vihreän teen uutteesta (0,1 %). ) ja heraproteiini-isolaatti (0,6 %). Juoma sisältää noin 620 mg flavonoideja annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan laktuloosi:mannitolisuhde kaasukromatografialla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Suoliston läpäisevyyden mittaa suusta ohutsuolen päähän. Virtsan laktuloosin suhde mannitoliin sen jälkeen, kun kohde on nauttinut näitä sokereita sisältävän juoman. Virtsan sokerit mitataan kaasukromatografialla liekki-ionisaatiodetektiolla.
Kolme viikkoa
Plasman suoliston rasvahappoja sitova proteiini (i-FABP) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Suolen seinämän eheyden merkki. i-FABP mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä koehenkilöiden plasmassa aika-ajon jälkeen.
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiini ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Toissijainen päätepiste suolistotulehdukselle. Kalprotektiini mitataan ulostenäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Virtsan sukraloosi:mannitolisuhde kaasukromatografialla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Toissijainen suolen läpäisevyyden mitta suusta paksusuolen loppuun. Virtsan laktuloosin suhde mannitoliin sen jälkeen, kun kohde on nauttinut näitä sokereita sisältävän juoman. Virtsan sokerit mitataan kaasukromatografialla liekki-ionisaatiodetektiolla.
Kolme viikkoa
Seerumin liukoinen tuumorinekroositekijä (TNFa) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, TNFa, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumiliukoinen interleukiini-6 (IL-6) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, IL-6, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumin liukoinen interleukiini-10 ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, IL-10, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumin endotoksiini ELISA:lla.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Bakteerisolun seinämätuote mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Aika-ajossa ajettu matka
Aikaikkuna: Yksi päivä
Koehenkilöt suorittavat 15 metrin aika-ajon pyörällä jokaisen ruokavalion jälkeen. Jokaisessa aika-ajossa ajettu matka mitataan kuntopyörän tietokoneella.
Yksi päivä
Koetun rasituksen luokitus kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Koehenkilöt suorittavat 15 metrin aika-ajon pyörällä jokaisen ruokavalion jälkeen. Tämä mitta on subjektiivinen mitta työn vaikeudesta. Koehenkilöt antavat arvosanat suullisesti aika-ajon aikana.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Utah State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen läpäisevyys, suoliston tulehdus

Kliiniset tutkimukset Vähäflavonoidinen juoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa