A flavonoidok hatása a bélpermeabilitásra kerékpárosoknál
2021. február 23. frissítette: Robert Ward, Utah State University
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az áfonya, zöld tea és kakaó flavonoidok (nem tápláló természetes növényi vegyületek) keverékét tartalmazó tejalapú italok krónikus kiegészítése javítja a testmozgással kapcsolatos változásokat a bélpermeabilitásban és a gyulladásban. .
Egy korábbi, embereken végzett takarmányozási vizsgálatban (NCT02728570) a flavonoidokban gazdag diéta (flavonoid 340 mg/1000 kcal) hatékony volt a bélpermeabilitás és a gyulladás enyhítésében túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, összehasonlítva az alacsony flavonoidtartalmú étrenddel (10 mg/1000 kcal).
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére 20 képzett kerékpáros végez egy randomizált, keresztezett vizsgálatot, 2 hétig tejalapú sportitallal, amely magas flavonoidtartalmú (körülbelül 620 mg) vagy alacsony flavonoidtartalmú (körülbelül 5 mg) italt tartalmaz.
A kéthetes beavatkozás után a kerékpárosok egy 1 órás kerékpáros próbát teljesítenek (45 perc 65% VO2 max mellett, majd 15 perc időfutam).
Az elsődleges végpont a bélpermeabilitás, amelyet a plazma intestinalis zsírsavkötő fehérje (I-FABP) és a differenciális cukorteszt segítségével mérnek.
A másodlagos végpontok közé tartozik a bélgyulladás (a széklet kalprotektinnel mérve), a plazma citokinek (IL-6, IL-10 és TNFα) és a plazma LPS.
Ráadásul az időmérőn megtett táv másodlagos végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
- Az elmúlt 12 hónapban országúti versenyen vagy triatlonon vett részt
- Krónikus betegségektől és GI-betegségektől mentes
- Hetente legalább 3-szor edz, átlagosan 1 órát
- Készen áll a biztosított edzés előtti ital elkészítésére és fogyasztására naponta
- Súly megtartása (nem több/kevesebb, mint 5 kg változás)
- Hajlandó elkerülni a magas flavonoidtartalmú ételek/kiegészítők, nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, valamint NSAID-ok vagy egyéb, a gyulladást befolyásoló gyógyszerek fogyasztását a vizsgálati időszakban
- Hajlandó vizelet-, széklet- és vérmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy >50 év
- Szívbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, Crohn-betegség, IBS, vastagbélgyulladás, cöliákia, gyulladásos vagy autoimmun betegség és laktóz intolerancia kórtörténete
- Nem kontrollált magas vérnyomás: diasztolés vérnyomás >95 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
- Nőknek: terhesség, szoptatás vagy szülés után 6 hónap alatt
- Ételallergia vagy a kezelés/placeboitalok korlátozása
- NSAID-ok krónikus alkalmazása
- Flavonoid-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 1 hónappal
- Antibiotikum-használat <3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Egyéb olyan állapotok (orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési), amelyek biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára, vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, a vezető kutatók meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alacsony flavonoid tartalmú ital
Az alanyok napi 310 milliliter tejalapú, alacsony flavonoidtartalmú, sporttáplálkozási helyreállító italt fogyasztanak 14 napon keresztül.
|
Alacsony flavonoidtartalmú, sporttáplálkozást helyreállító ital készül majd tejből (78%), cukorból (8,6%), maltodextrinből (8,6%), placebo áfonyaporból (2,4%), lúgosított kakaóporból (1,6%) és tejsavófehérje izolátumból. (0,6%).
Az ital körülbelül 5 mg flavonoidot tartalmaz adagonként.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas flavonoidtartalmú ital
Az alanyok napi 310 milliliter tejalapú, magas flavonoidtartalmú, sporttáplálkozási helyreállító italt fogyasztanak 14 napon keresztül.
|
Magas flavonoidtartalmú, sporttáplálkozást helyreállító ital készül majd tejből (78%), cukorból (8,6%), maltodextrinből (8,6%), áfonyaporból (2,4%), kakaóporból (1,6%), zöld tea kivonatból (0,1%). ) és tejsavófehérje-izolátum (0,6%).
Az ital körülbelül 620 mg flavonoidot tartalmaz adagonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet laktulóz:mannit aránya gázkromatográfiával
Időkeret: Három hét
|
A bél permeabilitásának mérése a szájtól a vékonybél végéig.
A vizeletben lévő laktulóz és a mannit aránya, miután az alany ezeket a cukrokat tartalmazó italt fogyasztott.
A vizeletben lévő cukrokat gázkromatográfiával mérik lángionizációs detektálással.
|
Három hét
|
|
Plazma bél zsírsavkötő fehérje (i-FABP) ELISA-val
Időkeret: Három hét
|
A bélfal integritásának jelzője.
Az i-FABP-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik az alanyok plazmájában az időmérő után.
|
Három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin ELISA-val
Időkeret: Három hét
|
A bélgyulladás másodlagos végpontja.
A kalprotektint ürülékmintákban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
|
Három hét
|
|
A vizelet szukralóz:mannit aránya gázkromatográfiával
Időkeret: Három hét
|
A bél permeabilitásának másodlagos mértéke a szájtól a vastagbél végéig.
A vizeletben lévő laktulóz és a mannit aránya, miután az alany ezeket a cukrokat tartalmazó italt fogyasztott.
A vizeletben lévő cukrokat gázkromatográfiával mérik lángionizációs detektálással.
|
Három hét
|
|
Szérumban oldódó tumornekrózis faktor (TNFa) ELISA-val
Időkeret: Három hét
|
A szisztémás gyulladás négy másodlagos végpontjának egyike.
A citokint, a TNFa-t a plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
|
Három hét
|
|
Szérumban oldódó interleukin-6 (IL-6) ELISA-val
Időkeret: Három hét
|
A szisztémás gyulladás négy másodlagos végpontjának egyike.
A citokint, az IL-6-ot a plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
|
Három hét
|
|
Szérumban oldódó interleukin-10 ELISA-val
Időkeret: Három hét
|
A szisztémás gyulladás négy másodlagos végpontjának egyike.
A citokint, az IL-10-et a plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
|
Három hét
|
|
Szérum endotoxin ELISA-val.
Időkeret: Három hét
|
A szisztémás gyulladás négy másodlagos végpontjának egyike.
A bakteriális sejtfal termékét a plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük.
|
Három hét
|
|
Az időmérőn megtett táv
Időkeret: Egy nap
|
Az alanyok minden étrendi beavatkozás után 15 méteres időmérőt teljesítenek kerékpáron.
Az egyes időmérőkön megtett távolságot a szobakerékpáron lévő számítógép méri.
|
Egy nap
|
|
Az észlelt erőkifejtés értékelése kérdőív alapján.
Időkeret: Egy nap
|
Az alanyok minden étrendi beavatkozás után 15 méteres időmérőt teljesítenek kerékpáron.
Ez a mérték a munka nehézségének szubjektív mértéke.
Az értékeléseket az alanyok az időmérőn szóban adják meg.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1010820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .