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Efecto de los flavonoides sobre la permeabilidad intestinal en ciclistas

23 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Ward, Utah State University
El propósito de esta investigación es probar la hipótesis de que la suplementación crónica con una bebida a base de lácteos que contiene una mezcla de arándanos, té verde y flavonoides de cacao (compuestos vegetales naturales no nutritivos) mejorará los cambios relacionados con el ejercicio en la permeabilidad intestinal y la inflamación. . En un estudio previo de alimentación en humanos (NCT02728570), una dieta alta en flavonoides (flavonoides a 340 mg/1000 kcal) fue eficaz para mitigar la permeabilidad intestinal y la inflamación en adultos obesos y con sobrepeso en comparación con una dieta baja en flavonoides (10 mg/1000 kcal). Para probar esta hipótesis, 20 ciclistas entrenados completarán un estudio cruzado aleatorio con suplementos durante 2 semanas con una bebida deportiva a base de lácteos que contenga una bebida alta en flavonoides (aproximadamente 620 mg) o baja en flavonoides (aproximadamente 5 mg). Después de la intervención de dos semanas, los ciclistas completarán una prueba de ciclismo de 1 hora (45 minutos al 65 % del VO2 máx. y luego una prueba contrarreloj de 15 minutos). Los criterios de valoración principales serán la permeabilidad intestinal medida por la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma (I-FABP) y la prueba diferencial de azúcar. Los criterios de valoración secundarios incluirán inflamación intestinal (medida mediante calprotectina fecal), citocinas plasmáticas (IL-6, IL-10 y TNFα) y LPS plasmático. Además, la distancia completada en la contrarreloj es un criterio de valoración secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza o etnia entre 18 y 49 años de edad
  • Compitió en una carrera de ruta o triatlón en los últimos 12 meses
  • Libre de enfermedades crónicas y condiciones gastrointestinales
  • Entrena al menos 3 veces por semana, 1 hora a la vez en promedio
  • Dispuesto a preparar y consumir la bebida pre-entrenamiento provista diariamente
  • Mantener el peso (no más/menos de 5 kg de cambio)
  • Dispuesto a evitar el consumo de alimentos/suplementos con alto contenido de flavonoides, suplementos de vitaminas y minerales en dosis altas y AINE u otros medicamentos que se sabe que afectan la inflamación durante el período de estudio
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina, heces y sangre.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >50 años
  • Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes, enfermedad de Crohn, SII, colitis, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria o autoinmune e intolerancia a la lactosa
  • Hipertensión no controlada: presión arterial diastólica > 95 mm Hg o presión arterial sistólica > 160 mm Hg
  • Para mujeres: embarazo, lactancia o posparto <6 meses
  • Alergias alimentarias o restricciones al tratamiento/bebidas placebo
  • Uso crónico de AINE
  • Consumo de suplementos de flavonoides <1 mes antes del inicio del estudio
  • Uso de antibióticos <3 meses antes del inicio del estudio
  • Otras condiciones (médicas, psiquiátricas o conductuales) que pueden presentar un peligro para la seguridad del participante o interferir con la participación en el estudio, según lo determinen los investigadores principales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bebida baja en flavonoides
Los sujetos consumirán 310 mililitros por día de una bebida de recuperación de nutrición deportiva a base de lácteos y baja en flavonoides durante 14 días.
Droga: Bebida baja en flavonoides
Se preparará una bebida de recuperación de nutrición deportiva baja en flavonoides a partir de leche (78 %), azúcar (8,6 %), maltodextrina (8,6 %), polvo de arándano azul placebo (2,4 %), cacao en polvo alcalinizado (1,6 %) y aislado de proteína de suero. (0,6%). La bebida contendrá aproximadamente 5 mg de flavonoides por porción.
Comparador activo: Bebida rica en flavonoides
Los sujetos consumirán 310 mililitros por día de una bebida de recuperación de nutrición deportiva a base de lácteos y alta en flavonoides durante 14 días.
Droga: Bebida rica en flavonoides
Se preparará una bebida de recuperación de nutrición deportiva con alto contenido de flavonoides a partir de leche (78 %), azúcar (8,6 %), maltodextrina (8,6 %), arándano en polvo (2,4 %), cacao en polvo (1,6 %), extracto de té verde (0,1 %). ) y aislado de proteína de suero (0,6%). La bebida contendrá aproximadamente 620 mg de flavonoides por porción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lactulosa:manitol urinaria por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medida de la permeabilidad intestinal desde la boca hasta el final del intestino delgado. Proporción de lactulosa urinaria a manitol después de que el sujeto consume una bebida que contiene estos azúcares. Los azúcares en la orina se miden mediante cromatografía de gases con detección de ionización de llama.
Tres semanas
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma (i-FABP) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Marcador de integridad de la pared intestinal. i-FABP se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en plasma de sujetos después de la prueba contrarreloj.
Tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal. La calprotectina se mide en muestras fecales mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Relación sucralosa:manitol urinaria por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medida secundaria de la permeabilidad intestinal desde la boca hasta el final del colon. Proporción de lactulosa urinaria a manitol después de que el sujeto consume una bebida que contiene estos azúcares. Los azúcares en la orina se miden mediante cromatografía de gases con detección de ionización de llama.
Tres semanas
Factor de necrosis tumoral soluble en suero (TNFa) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, TNFa, se mide en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Interleucina-6 soluble en suero (IL-6) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, IL-6, se mide en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Interleucina-10 soluble en suero por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, IL-10, se mide en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Endotoxina sérica por ELISA.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. El producto de la pared celular bacteriana se mide en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Distancia recorrida en contrarreloj
Periodo de tiempo: Un día
Los sujetos completarán una prueba contrarreloj de 15 m en bicicleta después de cada intervención dietética. La distancia recorrida en cada contrarreloj será medida por el ordenador de la bicicleta estática.
Un día
Valoración del esfuerzo percibido mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Un día
Los sujetos completarán una prueba contrarreloj de 15 m en bicicleta después de cada intervención dietética. Esta medida es una medida subjetiva de la dificultad del trabajo. Los sujetos proporcionarán las calificaciones oralmente durante la contrarreloj.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Utah State University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1010820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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