Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van flavonoïden op de darmpermeabiliteit bij fietsers

23 februari 2021 bijgewerkt door: Robert Ward, Utah State University
Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat chronische suppletie met een zuiveldrank met een mengsel van bosbessen, groene thee en cacaoflavonoïden (niet-voedende natuurlijke plantaardige stoffen) inspanningsgerelateerde veranderingen in de darmpermeabiliteit en ontsteking zal verbeteren. . In een eerder voedingsonderzoek bij mensen (NCT02728570) was een dieet met veel flavonoïden (flavonoïden van 340 mg/1000 kcal) effectief in het verminderen van de darmpermeabiliteit en ontsteking bij volwassenen met overgewicht en obesitas in vergelijking met een dieet met weinig flavonoïden (10 mg/1000 kcal). Om deze hypothese te testen, zullen 20 getrainde wielrenners een gerandomiseerde cross-over studie voltooien met suppletie gedurende 2 weken met een op zuivel gebaseerde sportdrank die ofwel een hoge flavonoïde (ongeveer 620 mg) of een lage flavonoïde (ongeveer 5 mg) drank bevat. Na de interventie van twee weken zullen de fietsers een fietsproef van 1 uur afleggen (45 min bij 65% VO2 max, daarna 15 minuten tijdrit). De primaire eindpunten zijn de doorlaatbaarheid van de darm zoals gemeten door plasma intestinale vetzuurbindend eiwit (I-FABP) en de differentiële suikertest. Secundaire eindpunten zijn darmontsteking (gemeten via fecale calprotectine), plasmacytokines (IL-6, IL-10 en TNFα) en plasma LPS. Daarnaast is de afgelegde afstand in de tijdrit een secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras of etniciteit tussen 18 en 49 jaar oud
  • In de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een wegwedstrijd of triatlon
  • Vrij van chronische ziekten en gastro-intestinale aandoeningen
  • Train minimaal 3 keer per week, gemiddeld 1 uur per keer
  • Bereid om dagelijks de verstrekte pre-workout drank te bereiden en te consumeren
  • Op gewicht blijven (niet meer/minder dan 5 kg wissel)
  • Bereid om de consumptie van voedingsmiddelen/supplementen met veel flavonoïden, grote doses vitamine- en mineralensupplementen en NSAID's of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
  • Bereid om urine-, ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >50 jaar
  • Medische geschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, diabetes, de ziekte van Crohn, IBS, colitis, coeliakie, inflammatoire of auto-immuunziekte en lactose-intolerantie
  • Ongecontroleerde hypertensie: diastolische bloeddruk >95 mm Hg of systolische bloeddruk >160 mm Hg
  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of postpartum <6 maanden
  • Voedselallergieën of beperkingen voor behandeling/placebodranken
  • Chronisch gebruik van NSAID's
  • Consumptie van flavonoïdesupplementen <1 maand voor aanvang van de studie
  • Antibioticagebruik <3 maanden voor aanvang studie
  • Andere aandoeningen (medisch, psychiatrisch of gedragsmatig) die een gevaar voor de veiligheid van de deelnemer kunnen vormen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Drank met een laag flavonoïdegehalte
Proefpersonen consumeren gedurende 14 dagen 310 milliliter per dag van een op zuivel gebaseerde, flavonoïdearme sportvoedingsdrank.
Geneesmiddel: Drank met een laag flavonoïdegehalte
Een sportvoedingshersteldrank met een laag flavonoïdegehalte wordt bereid uit melk (78%), suiker (8,6%), maltodextrine (8,6%), placebo-bosbessenpoeder (2,4%), alkalisch cacaopoeder (1,6%) en wei-eiwitisolaat. (0,6%). De drank bevat ongeveer 5 mg flavonoïden per portie.
Actieve vergelijker: Hoge flavonoïde drank
Proefpersonen consumeren gedurende 14 dagen 310 milliliter per dag van een op zuivel gebaseerde, flavonoïde-rijke sportvoedingsdrank.
Geneesmiddel: Hoge flavonoïde drank
Een sportvoedingshersteldrank met een hoog flavonoïdegehalte wordt bereid uit melk (78%), suiker (8,6%), maltodextrine (8,6%), bosbessenpoeder (2,4%), cacaopoeder (1,6%), groene thee-extract (0,1%). ) en wei-eiwitisolaat (0,6%). De drank bevat ongeveer 620 mg flavonoïden per portie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire lactulose: mannitol-verhouding door gaschromatografie
Tijdsspanne: Drie weken
Meet de darmdoorlaatbaarheid van de mond tot het einde van de dunne darm. Verhouding van urinaire lactulose tot mannitol nadat proefpersoon een drank heeft geconsumeerd die deze suikers bevat. Suikers in urine worden gemeten door middel van gaschromatografie met vlamionisatiedetectie.
Drie weken
Plasma intestinaal vetzuurbindend eiwit (i-FABP) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Marker van integriteit van de darmwand. i-FABP wordt gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest in plasma van proefpersonen na de tijdrit.
Drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Secundair eindpunt voor darmontsteking. Calprotectine wordt gemeten in fecale monsters door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Urine sucralose: mannitol-verhouding door gaschromatografie
Tijdsspanne: Drie weken
Secundaire maat voor de darmpermeabiliteit van de mond tot het einde van de dikke darm. Verhouding van urinaire lactulose tot mannitol nadat proefpersoon een drank heeft geconsumeerd die deze suikers bevat. Suikers in urine worden gemeten door middel van gaschromatografie met vlamionisatiedetectie.
Drie weken
In serum oplosbare tumornecrosefactor (TNFa) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, TNFa, wordt gemeten in plasma door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
In serum oplosbaar interleukine-6 ​​(IL-6) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, IL-6, wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
In serum oplosbaar interleukine-10 door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, IL-10, wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Serum-endotoxine door ELISA.
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het product van de bacteriële celwand wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Afstand gereden in tijdrit
Tijdsspanne: Op een dag
De proefpersonen zullen na elke dieetinterventie een tijdrit van 15 meter op een fiets afleggen. De afgelegde afstand in elke tijdrit wordt gemeten door de computer op de hometrainer.
Op een dag
Beoordeling van waargenomen inspanning door vragenlijst.
Tijdsspanne: Op een dag
De proefpersonen zullen na elke dieetinterventie een tijdrit van 15 meter op een fiets afleggen. Deze maatstaf is een subjectieve maatstaf voor de moeilijkheidsgraad van het werk. Proefpersonen geven de beoordelingen mondeling tijdens de tijdrit.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Utah State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmpermeabiliteit, darmontsteking

Klinische onderzoeken op Drank met een laag flavonoïdegehalte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren