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Efeito dos flavonoides na permeabilidade intestinal em ciclistas

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Ward, Utah State University
O objetivo desta investigação é testar a hipótese de que a suplementação crônica com uma bebida à base de leite contendo uma mistura de mirtilo, chá verde e flavonóides de cacau (compostos vegetais naturais não nutritivos) melhorará as alterações relacionadas ao exercício na permeabilidade intestinal e inflamação . Em um estudo de alimentação anterior em humanos, (NCT02728570) uma dieta rica em flavonoides (flavonoides a 340 mg/1.000 kcal) foi eficaz na redução da permeabilidade intestinal e inflamação em adultos com sobrepeso e obesos em comparação com uma dieta baixa em flavonoides (10 mg/1.000 kcal). Para testar essa hipótese, 20 ciclistas treinados completarão um estudo randomizado cruzado com suplementação por 2 semanas com uma bebida esportiva à base de leite contendo uma bebida com alto teor de flavonoides (aproximadamente 620 mg) ou baixo teor de flavonoides (aproximadamente 5 mg). Após a intervenção de duas semanas, os ciclistas completarão um teste de ciclismo de 1 hora (45 min a 65% do VO2 máximo e depois um contra-relógio de 15 minutos). Os endpoints primários serão a permeabilidade intestinal medida pela proteína de ligação de ácidos graxos intestinais no plasma (I-FABP) e o teste diferencial de açúcar. Os endpoints secundários incluirão inflamação intestinal (medida via calprotectina fecal), citocinas plasmáticas (IL-6, IL-10 e TNFα) e LPS plasmático. Além disso, a distância percorrida no contra-relógio é um ponto final secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia entre 18 e 49 anos de idade
  • Competiu em uma corrida de estrada ou triatlo nos últimos 12 meses
  • Livre de doenças crônicas e condições gastrointestinais
  • Treine pelo menos 3 vezes por semana, 1 hora por vez em média
  • Disposto a preparar e consumir a bebida pré-treino fornecida diariamente
  • Manter o peso (mudança de não mais/menos de 5 kg)
  • Disposto a evitar o consumo de alimentos/suplementos com alto teor de flavonoides, grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais e AINEs ou outros medicamentos conhecidos por afetar a inflamação durante o período do estudo
  • Disposto a fornecer amostras de urina, fezes e sangue

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >50 anos
  • Histórico médico de doença cardíaca, hipertensão, diabetes, doença de Crohn, SII, colite, doença celíaca, doença inflamatória ou autoimune e intolerância à lactose
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg
  • Para mulheres: gravidez, amamentação ou pós-parto <6 meses
  • Alergias alimentares ou restrições a bebidas de tratamento/placebo
  • Uso crônico de AINEs
  • Consumo de suplementos de flavonoides <1 mês antes do início do estudo
  • Uso de antibióticos <3 meses antes do início do estudo
  • Outras condições (médicas, psiquiátricas ou comportamentais) que podem representar um risco à segurança do participante ou interferir na participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores principais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida com baixo teor de flavonoides
Os indivíduos consumirão 310 mililitros por dia de uma bebida de recuperação de nutrição esportiva, à base de laticínios, com baixo teor de flavonoides, por 14 dias.
Medicamento: Bebida com baixo teor de flavonoides
Uma bebida de recuperação de nutrição esportiva com baixo teor de flavonoides será preparada a partir de leite (78%), açúcar (8,6%), maltodextrina (8,6%), placebo em pó de mirtilo (2,4%), cacau em pó alcalinizado (1,6%) e isolado de proteína de soro de leite (0,6%). A bebida conterá aproximadamente 5 mg de flavonóides por porção.
Comparador Ativo: Bebida com alto teor de flavonoides
Os indivíduos consumirão 310 mililitros por dia de uma bebida de recuperação de nutrição esportiva à base de laticínios com alto teor de flavonoides por 14 dias.
Medicamento: Bebida com alto teor de flavonoides
Uma bebida de recuperação de nutrição esportiva com alto teor de flavonoides será preparada a partir de leite (78%), açúcar (8,6%), maltodextrina (8,6%), mirtilo em pó (2,4%), cacau em pó (1,6%), extrato de chá verde (0,1% ) e isolado de proteína de soro de leite (0,6%). A bebida conterá aproximadamente 620 mg de flavonóides por porção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão lactulose urinária:manitol por cromatografia gasosa
Prazo: Três semanas
Medida da permeabilidade intestinal da boca até o final do intestino delgado. Proporção de lactulose urinária para manitol após o indivíduo consumir uma bebida contendo esses açúcares. Os açúcares na urina são medidos por cromatografia gasosa com detecção de ionização de chama.
Três semanas
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais plasmáticas (i-FABP) por ELISA
Prazo: Três semanas
Marcador da integridade da parede intestinal. O i-FABP é medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima no plasma de indivíduos após o contra-relógio.
Três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal por ELISA
Prazo: Três semanas
Ponto final secundário para inflamação intestinal. A calprotectina é medida em amostras fecais por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Relação sucralose:manitol urinária por cromatografia gasosa
Prazo: Três semanas
Medida secundária da permeabilidade intestinal da boca ao final do cólon. Proporção de lactulose urinária para manitol após o indivíduo consumir uma bebida contendo esses açúcares. Os açúcares na urina são medidos por cromatografia gasosa com detecção de ionização de chama.
Três semanas
Fator de necrose tumoral solúvel (TNFa) por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, TNFa, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Interleucina-6 solúvel sérica (IL-6) por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, IL-6, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Interleucina-10 solúvel sérica por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, IL-10, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Endotoxina sérica por ELISA.
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. O produto da parede celular bacteriana é medido no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Distância percorrida no contra-relógio
Prazo: Um dia
Os indivíduos completarão um contra-relógio de 15m em uma bicicleta após cada intervenção dietética. A distância percorrida em cada contra-relógio será medida pelo computador na bicicleta ergométrica.
Um dia
Avaliação da percepção de esforço por questionário.
Prazo: Um dia
Os indivíduos completarão um contra-relógio de 15m em uma bicicleta após cada intervenção dietética. Esta medida é uma medida subjetiva da dificuldade do trabalho. Os sujeitos fornecerão as avaliações oralmente durante o contra-relógio.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Utah State University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1010820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Permeabilidade intestinal, inflamação intestinal

Ensaios clínicos em Bebida com baixo teor de flavonoides

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