经皮注射加短节段椎弓根螺钉固定治疗成人外伤性 A2 和 A3 AO 型骨折 (NEOGEL)
2018年2月11日 更新者：Vasileios Syrimpeis、University Hospital of Patras
经皮注射含锶羟基磷灰石与聚甲基丙烯酸酯加短节段椎弓根螺钉固定治疗成人外伤性 A2 和 A3 AO 型骨折
本研究的目的是检查通过 Sr-HA 糊剂加短节段椎弓根螺钉固定椎体增强经皮椎体重建在新鲜骨折中的短期至中期疗效，以及评估 Sr-HA 吸收/代换。
本研究中测试的假设如下：1）Sr-HA 是否与 PMMA 等效用于修复骨折的胸腰椎椎体，2）Sr-HA 的渗漏是否小于 PMMA，以及 3）Sr-HA 是否完全吸收并被松质骨取代。
研究概览
详细说明
简介 聚甲基丙烯酸酯 (PMMA) 通常用于椎体成形术和球囊后凸成形术，但其使用与并发症有关。 本研究检验了三个假设：1) 锶羟基磷灰石 (Sr-HA) 在修复胸腰椎椎体骨折方面是否等同于 PMMA，2) PMMA 渗漏的发生率是否与 Sr-HA 渗漏相似，以及 3) Sr- HA被吸收并被新的椎骨替代。
材料和方法 两个年龄和性别匹配的组接受短经皮椎弓根螺钉固定和 PEEK 植入物（Kiva，VCF 治疗系统，Benvenue Medical，Santa Clara，CA，美国）填充 Sr-HA（A 组）或 PMMA（ B 组）A2 型和 A3/AO 型胸腰椎椎体骨折后。 比较两者的视觉模拟量表（VAS）评分和影像学参数，包括节段性后凸角（SKA）、椎体高度比（VBHr）、椎管侵犯（SCE）、骨水泥渗漏和Sr-HA吸收团体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有单一严重 (>40%) 压缩 A2 和 A3/AO 型胸腰椎 (T10-L3) 骨折且没有任何严重伴随损伤的成年女性患者。
描述
纳入标准：
- 1 例严重 (>40%) 压缩 A2 和 A3/AO 型胸腰椎 (T10-L3) 骨折
- 无其他严重伴随伤害
排除标准：
- 多发伤
- 神经功能障碍
- 脊柱畸形
- 已知恶性肿瘤
- 同一椎骨或相邻椎骨既往骨折或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
受试者接受了 PEEK 和 Sr-HA 的 VP
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经皮注射含锶羟基磷灰石与聚甲基丙烯酸酯加短节段椎弓根螺钉内固定术的比较
其他名称：
|
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B组
受试者接受了 PEEK 和 PMMA 的 VP
|
经皮注射含锶羟基磷灰石与聚甲基丙烯酸酯加短节段椎弓根螺钉内固定术的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：33个月
|
VAS 量表上的单位 (0-10)
|
33个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节段性脊柱后凸角 (SKA)
大体时间：33个月
|
X 射线测量的角度
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33个月
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椎体高度比 (VBHr)
大体时间：33个月
|
X 射线测量的百分比
|
33个月
|
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椎管侵犯 (SCE)
大体时间：33个月
|
CT 扫描测量的百分比
|
33个月
|
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水泥渗漏
大体时间：33个月
|
是或否（布尔值）
|
33个月
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Sr-HA吸收
大体时间：33个月
|
是或否（布尔值）
|
33个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vasileios Syrimpeis, MD、General Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月11日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月11日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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