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Perkutane Injektion plus Kurzsegment-Pedikelschraubenfixierung für traumatische A2- und A3-AO-Typ-Frakturen bei Erwachsenen (NEOGEL)

11. Februar 2018 aktualisiert von: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Perkutane Injektion von Hydroxyapatit enthaltendem Strontium im Vergleich zu Polymethacrylat Plus Kurzsegment-Pedikelschraubenfixierung für traumatische A2- und A3-AO-Typ-Frakturen bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie war es, die kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit der perkutanen Wirbelkörperrekonstruktion durch Wirbelkörperaugmentation mit Sr-HA-Paste plus Kurzsegment-Pedikelverschraubung bei frischen Frakturen zu untersuchen sowie die Sr-HA-Resorption zu evaluieren /Auswechslung. Die in dieser Studie getesteten Hypothesen waren wie folgt: 1) ob Sr-HA äquivalent zu PMMA zur Wiederherstellung des gebrochenen thorakolumbalen Wirbelkörpers ist, 2) ob die Leckage von Sr-HA geringer ist als die von PMMA und 3) ob Sr-HA vollständig resorbiert und durch Spongiosa ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Polymethacrylat (PMMA) wird häufig in der Vertebroplastie und Ballon-Kyphoplastie verwendet, seine Verwendung war jedoch mit Komplikationen verbunden. Diese Studie testet drei Hypothesen: 1) ob Strontiumhydroxyapatit (Sr-HA) PMMA zur Wiederherstellung von thorakolumbalen Wirbelkörperfrakturen entspricht, 2) ob die Inzidenz von PMMA-Leckage ähnlich der von Sr-HA-Leckage ist und 3) ob Sr- HA wird resorbiert und durch neuen Wirbelknochen ersetzt.

Materialien und Methoden Zwei alters- und geschlechtsangepasste Gruppen erhielten eine kurze perkutane Pedikelverschraubung plus ein PEEK-Implantat (Kiva, VCF-Behandlungssystem, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA), gefüllt entweder mit Sr-HA (Gruppe A) oder PMMA ( Gruppe B) nach thorakolumbalen Wirbelkörperfrakturen vom Typ A2 und A3/AO. Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) und die Bildgebungsparameter, die den segmentalen Kyphosewinkel (SKA), die Wirbelkörperhöhenverhältnisse (VBHr), das Eindringen in den Spinalkanal (SCE), das Austreten von Knochenzement und die Sr-HA-Resorption umfassten, wurden zwischen den beiden verglichen Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 53 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit einer einzelnen, stark (>40 %) komprimierten thorakolumbalen (T10-L3) Fraktur vom Typ A2 und A3/AO ohne schwerwiegende Begleitverletzungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einzelne, stark (> 40 %) komprimierte thorakolumbale (T10-L3) Fraktur vom Typ A2 und A3/AO
  • Keine weiteren schwerwiegenden Begleitverletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Deformität der Wirbelsäule
  • Bekannte Malignität
  • Frühere Fraktur oder Operation an demselben oder benachbarten Wirbeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Die Probanden erhielten VP mit PEEK und Sr-HA
Verfahren: VP
Perkutane Injektion von Strontium, das Hydroxyapatit enthält, im Vergleich zu Polymethacrylat plus Kurzsegment-Pedikelschraubenfixierung
Andere Namen:
  • Vertebroplastie
Gruppe B
Die Probanden erhielten VP mit PEEK und PMMA
Verfahren: VP
Perkutane Injektion von Strontium, das Hydroxyapatit enthält, im Vergleich zu Polymethacrylat plus Kurzsegment-Pedikelschraubenfixierung
Andere Namen:
  • Vertebroplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 33 Monate
Einheiten auf der VAS-Skala (0-10)
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentaler Kyphosewinkel (SKA)
Zeitfenster: 33 Monate
Auf Röntgenstrahlen gemessene Winkelgrade
33 Monate
Wirbelkörperhöhenverhältnisse (VBHr)
Zeitfenster: 33 Monate
Prozentsatz auf Röntgenstrahlen gemessen
33 Monate
Eingriff in den Spinalkanal (SCE)
Zeitfenster: 33 Monate
Prozentsatz gemessen auf CT-Scans
33 Monate
Zementaustritt
Zeitfenster: 33 Monate
Ja oder Nein (boolescher Wert)
33 Monate
Sr-HA-Resorption
Zeitfenster: 33 Monate
Ja oder Nein (boolescher Wert)
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Mitarbeiter

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018NEOGEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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