Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan injektion plus kort segment pedikelskruefiksering for traumatiske A2 og A3 AO-type frakturer hos voksne (NEOGEL)

11. februar 2018 opdateret af: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Perkutan injektion af strontium indeholdende hydroxyapatit versus polymethacrylat plus kort segment pedikel skruefiksering for traumatiske A2 og A3 AO-type frakturer hos voksne

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kort- til mellemlange effekt af perkutan vertebral kropsrekonstruktion ved hvirvellegemeforøgelse med Sr-HA-pasta plus kort-segment pedikelskruefiksering i friske frakturer, samt at evaluere Sr-HA-resorption /substitution. Hypoteserne testet i denne undersøgelse var som følger: 1) om Sr-HA er ækvivalent med PMMA til genoprettelse af den frakturerede thoracolumbar vertebrale krop, 2) om lækage af Sr-HA er mindre end PMMA, og 3) om Sr-HA er fuldstændig resorberet og erstattet af spongiös knogle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Polymethacrylat (PMMA) er almindeligt anvendt til vertebroplastik og ballonkyphoplastik, men dets anvendelse har været forbundet med komplikationer. Denne undersøgelse tester tre hypoteser: 1) om strontiumhydroxyapatit (Sr-HA) er ækvivalent med PMMA til genopretning af thoracolumbar vertebrale kropsfrakturer, 2) hvis forekomsten af ​​PMMA-lækage svarer til den for Sr-HA-lækage, og 3) om Sr- HA resorberes og erstattes af ny vertebral knogle.

Materialer og metoder To alders- og kønsmatchede grupper modtog kort perkutan pedikelskruefiksering plus PEEK-implantat (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) fyldt med enten Sr-HA (Gruppe A) eller PMMA ( Gruppe B) efter A2- og A3/AO-type thoracolumbar vertebrale kropsfrakturer. Visual Analog Scale (VAS) score og billeddannelsesparametre, som inkluderede segmental kyfosevinkel (SKA), vertebrale kropshøjdeforhold (VBHr), rygmarvskanalindgreb (SCE), knoglecementlækage og Sr-HA-resorption, blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 53 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter, der havde et enkelt, alvorligt (>40 %) komprimeret A2 og A3/AO-type thoracolumbar (T10-L3) fraktur uden nogen alvorlige samtidige skader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt, alvorligt (>40 %) komprimeret A2- og A3/AO-type thoracolumbar (T10-L3) fraktur
  • Ingen andre alvorlige ledsagende skader

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Neurologisk svækkelse
  • Spinal deformitet
  • Kendt malignitet
  • Tidligere brud eller operation i samme eller tilstødende hvirvler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Forsøgspersonerne fik VP med PEEK og Sr-HA
Procedure: VP
Perkutan injektion af strontiumholdig hydroxyapatit versus polymethacrylat plus fastgørelse af pedikelskrue med kort segment
Andre navne:
  • Vertebroplastik
Gruppe B
Forsøgspersonerne fik VP med PEEK og PMMA
Procedure: VP
Perkutan injektion af strontiumholdig hydroxyapatit versus polymethacrylat plus fastgørelse af pedikelskrue med kort segment
Andre navne:
  • Vertebroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 33 måneder
Enheder på VAS-skala (0-10)
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel kyfosevinkel (SKA)
Tidsramme: 33 måneder
Vinkelgrader målt på røntgenstråler
33 måneder
Vertebral kropshøjdeforhold (VBHr)
Tidsramme: 33 måneder
Procent målt på røntgenbilleder
33 måneder
Spinalkanalindgreb (SCE)
Tidsramme: 33 måneder
Procent målt på CT-scanninger
33 måneder
Cementlækage
Tidsramme: 33 måneder
Ja eller nej (boolsk værdi)
33 måneder
Sr-HA resorption
Tidsramme: 33 måneder
Ja eller nej (boolsk værdi)
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbejdspartnere

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018NEOGEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun data offentliggjort i Scientific Journal Publication

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner