Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection percutanée plus fixation par vis pédiculaire à segment court pour les fractures traumatiques de type A2 et A3 AO chez l'adulte (NEOGEL)

11 février 2018 mis à jour par: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Injection percutanée de strontium contenant de l'hydroxyapatite versus polyméthacrylate et fixation par vis pédiculaire à segment court pour les fractures traumatiques de type A2 et A3 AO chez l'adulte

Le but de cette étude était d'examiner l'efficacité à court et moyen terme de la reconstruction percutanée du corps vertébral par augmentation du corps vertébral avec de la pâte Sr-HA plus une fixation par vis pédiculaire à segment court dans les fractures fraîches, ainsi que d'évaluer la résorption du Sr-HA. /substitution. Les hypothèses testées dans cette étude étaient les suivantes : 1) si le Sr-HA est équivalent au PMMA pour la restauration du corps vertébral thoraco-lombaire fracturé, 2) si la fuite de Sr-HA est inférieure à celle du PMMA, et 3) si le Sr-HA est complètement résorbé et remplacé par de l'os spongieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Le polyméthacrylate (PMMA) est couramment utilisé dans la vertébroplastie et la cyphoplastie par ballonnet, mais son utilisation a été associée à des complications. Cette étude teste trois hypothèses : 1) si l'hydroxyapatite de strontium (Sr-HA) est équivalente au PMMA pour la restauration des fractures du corps vertébral thoraco-lombaire, 2) si l'incidence des fuites de PMMA est similaire à celle des fuites de Sr-HA, et 3) si le Sr- L'HA est résorbé et remplacé par un nouvel os vertébral.

Matériels et méthodes Deux groupes d'âge et de sexe appariés ont reçu une courte fixation par vis pédiculaire percutanée plus un implant PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) rempli de Sr-HA (Groupe A) ou de PMMA ( Groupe B) après fractures du corps vertébral thoraco-lombaire de type A2 et A3/AO. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les paramètres d'imagerie, qui comprenaient l'angle de cyphose segmentaire (SKA), les rapports de hauteur du corps vertébral (VBHr), l'empiètement du canal rachidien (SCE), la fuite de ciment osseux et la résorption de Sr-HA, ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 53 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes ayant eu une seule fracture thoraco-lombaire de type A2 et A3/AO (T10-L3) comprimée sévèrement (>40 %), sans blessure concomitante grave.

La description

Critère d'intégration:

  • Une seule fracture thoraco-lombaire de type A2 et A3/AO (T10-L3) fortement comprimée (>40 %)
  • Aucune autre blessure concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatisme
  • Atteinte neurologique
  • Difformité vertébrale
  • Malignité connue
  • Fracture ou chirurgie antérieure dans la même vertèbre ou dans une vertèbre adjacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les sujets ont reçu VP avec PEEK et Sr-HA
Procédure: Vice-président
Injection percutanée de strontium contenant de l'hydroxyapatite versus polyméthacrylate plus fixation par vis pédiculaire à segment court
Autres noms:
  • Vertébroplastie
Groupe B
Les sujets ont reçu du VP avec du PEEK et du PMMA
Procédure: Vice-président
Injection percutanée de strontium contenant de l'hydroxyapatite versus polyméthacrylate plus fixation par vis pédiculaire à segment court
Autres noms:
  • Vertébroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 33 mois
Unités sur l'échelle VAS (0-10)
33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de cyphose segmentaire (SKA)
Délai: 33 mois
Degrés d'angle mesurés sur les rayons X
33 mois
Rapports de hauteur du corps vertébral (VBHr)
Délai: 33 mois
Pourcentage mesuré sur les rayons X
33 mois
Empiètement du canal rachidien (SCE)
Délai: 33 mois
Pourcentage mesuré sur les tomodensitogrammes
33 mois
Fuite de ciment
Délai: 33 mois
Oui ou non (valeur booléenne)
33 mois
Résorption Sr-HA
Délai: 33 mois
Oui ou non (valeur booléenne)
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Collaborateurs

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (RÉEL)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018NEOGEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données publiées dans Scientific Journal Publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vice-président

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner