Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane injectie plus pedikelschroeffixatie met kort segment voor traumatische A2- en A3-fracturen van het AO-type bij volwassenen (NEOGEL)

11 februari 2018 bijgewerkt door: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Percutane injectie van strontiumhoudend hydroxyapatiet versus polymethacrylaat plus fixatie van korte segment-pedikelschroef voor traumatische A2- en A3-fracturen van het AO-type bij volwassenen

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid op korte tot middellange termijn te onderzoeken van percutane reconstructie van het wervellichaam door vergroting van het wervellichaam met Sr-HA-pasta plus korte-segment pedikelschroeffixatie in verse fracturen, evenals om Sr-HA-resorptie te evalueren. /vervanging. De in deze studie geteste hypothesen waren als volgt: 1) of Sr-HA equivalent is aan PMMA voor het herstel van het gebroken thoracolumbale wervellichaam, 2) of lekkage van Sr-HA minder is dan die van PMMA, en 3) of Sr-HA wordt volledig geresorbeerd en vervangen door poreus bot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Polymethacrylaat (PMMA) wordt vaak gebruikt bij vertebroplastiek en ballonkyphoplastie, maar het gebruik ervan is in verband gebracht met complicaties. Deze studie test drie hypothesen: 1) of strontiumhydroxyapatiet (Sr-HA) equivalent is aan PMMA voor het herstel van thoracolumbale wervellichaamfracturen, 2) of de incidentie van PMMA-lekkage vergelijkbaar is met die van Sr-HA-lekkage, en 3) of Sr- HA wordt geresorbeerd en vervangen door nieuw wervelbot.

Materialen en methoden Twee groepen van dezelfde leeftijd en geslacht ontvingen korte percutane pedikelschroeffixatie plus PEEK-implantaat (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, VS) gevuld met Sr-HA (Groep A) of PMMA ( Groep B) na A2- en A3/AO-type thoracolumbale wervellichaamfracturen. Visual Analog Scale (VAS)-score en beeldvormingsparameters, waaronder segmentale kyfosehoek (SKA), hoogteratio's van het wervellichaam (VBHr), aantasting van het wervelkanaal (SCE), botcementlekkage en Sr-HA-resorptie, werden tussen de twee vergeleken groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 53 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met een enkelvoudige, ernstig (>40%) gecomprimeerde A2- en A3/AO-type thoracolumbale (T10-L3) fractuur, zonder enige bijkomende ernstige verwondingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén enkele, ernstig (>40%) gecomprimeerde A2- en A3/AO-type thoracolumbale (T10-L3) fractuur
  • Geen andere ernstige bijkomende verwondingen

Uitsluitingscriteria:

  • Polytrauma
  • Neurologische stoornis
  • Spinale misvorming
  • Bekende maligniteit
  • Eerdere breuk of operatie aan dezelfde of aangrenzende wervels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
De proefpersonen kregen VP met PEEK en Sr-HA
Procedure: VP
Percutane injectie van strontiumhoudend hydroxyapatiet versus polymethacrylaat plus korte segment pedikelschroeffixatie
Andere namen:
  • Vertebroplastiek
Groep B
De proefpersonen kregen VP met PEEK en PMMA
Procedure: VP
Percutane injectie van strontiumhoudend hydroxyapatiet versus polymethacrylaat plus korte segment pedikelschroeffixatie
Andere namen:
  • Vertebroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 33 maanden
Eenheden op VAS-schaal (0-10)
33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale kyfosehoek (SKA)
Tijdsspanne: 33 maanden
Hoekgraden gemeten op röntgenfoto's
33 maanden
Vertebrale lichaamshoogteverhoudingen (VBHr)
Tijdsspanne: 33 maanden
Percentage gemeten op röntgenfoto's
33 maanden
Aantasting van het wervelkanaal (SCE)
Tijdsspanne: 33 maanden
Percentage gemeten op CT-scans
33 maanden
Lekkage van cement
Tijdsspanne: 33 maanden
Ja of nee (Booleaanse waarde)
33 maanden
Sr-HA-resorptie
Tijdsspanne: 33 maanden
Ja of nee (Booleaanse waarde)
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Medewerkers

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018NEOGEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens gepubliceerd in Scientific Journal Publication

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale breuk

Klinische onderzoeken op VP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren