Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan injektion plus kortsegmenterad pedikelskruvfixering för traumatiska A2- och A3-frakturer av AO-typ hos vuxna (NEOGEL)

11 februari 2018 uppdaterad av: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Perkutan injektion av strontium innehållande hydroxyapatit kontra polymetakrylat Plus kortsegmenterad pedikelskruvfixering för traumatiska A2- och A3-frakturer av AO-typ hos vuxna

Syftet med denna studie var att undersöka effekten på kort till medellång sikt av perkutan kotkroppsrekonstruktion genom kotkroppsförstärkning med Sr-HA-pasta plus kortsegmenterad pedikelskruvfixering vid färska frakturer, samt att utvärdera Sr-HA-resorption /utbyte. Hypoteserna som testades i denna studie var följande: 1) huruvida Sr-HA är ekvivalent med PMMA för att återställa den frakturerade torakolumbara kotkroppen, 2) om läckaget av Sr-HA är mindre än det för PMMA, och 3) om Sr-HA resorberas fullständigt och ersätts av spongiöst ben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Polymetakrylat (PMMA) används ofta vid vertebroplastik och ballongkyfoplastik, men dess användning har förknippats med komplikationer. Den här studien testar tre hypoteser: 1) om strontiumhydroxiapatit (Sr-HA) är ekvivalent med PMMA för att återställa frakturer i torakolumbar kotkropp, 2) om förekomsten av PMMA-läckage är liknande den för Sr-HA-läckage, och 3) om Sr- HA resorberas och ersätts av nytt kotben.

Material och metoder Två ålders- och könsmatchade grupper fick kort perkutan pedikelskruvfixering plus PEEK-implantat (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) fyllt med antingen Sr-HA (Grupp A) eller PMMA ( Grupp B) efter A2- och A3/AO-typ thoracolumbara kotkroppsfrakturer. Visual Analog Scale (VAS)-poäng och avbildningsparametrar, som inkluderade segmentell kyfosvinkel (SKA), kotkroppshöjdsförhållanden (VBHr), ryggmärgskanalintrång (SCE), bencementläckage och Sr-HA-resorption, jämfördes mellan de två grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 53 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter som hade en enda, allvarligt (>40 %) komprimerad A2 och A3/AO-typ thoracolumbar (T10-L3) fraktur, utan några allvarliga samtidiga skador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En enstaka, allvarligt (>40 %) komprimerad A2 och A3/AO-typ thoracolumbar (T10-L3) fraktur
  • Inga andra allvarliga samtidiga skador

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma
  • Neurologisk funktionsnedsättning
  • Spinal deformitet
  • Känd malignitet
  • Tidigare fraktur eller operation i samma eller intilliggande kotor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Försökspersonerna fick VP med PEEK och Sr-HA
Procedur: VP
Perkutan injektion av strontium innehållande hydroxyapatit kontra polymetakrylat plus kortsegmenterad pedikelskruvfixering
Andra namn:
  • Vertebroplastik
Grupp B
Försökspersonerna fick VP med PEEK och PMMA
Procedur: VP
Perkutan injektion av strontium innehållande hydroxyapatit kontra polymetakrylat plus kortsegmenterad pedikelskruvfixering
Andra namn:
  • Vertebroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 33 månader
Enheter på VAS-skala (0-10)
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Segmentell kyfosvinkel (SKA)
Tidsram: 33 månader
Vinkelgrader mätt på röntgenstrålar
33 månader
Kotorkroppens höjdförhållanden (VBHr)
Tidsram: 33 månader
Procent mätt på röntgenstrålar
33 månader
Spinalkanalintrång (SCE)
Tidsram: 33 månader
Procent uppmätt på datortomografi
33 månader
Cementläckage
Tidsram: 33 månader
Ja eller nej (booleskt värde)
33 månader
Sr-HA-resorption
Tidsram: 33 månader
Ja eller nej (booleskt värde)
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbetspartners

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Utredare

  • Huvudutredare: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018NEOGEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast data publicerade i Scientific Journal Publication

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera