Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная инъекция плюс фиксация транспедикулярным винтом короткого сегмента при травматических переломах типа A2 и A3 AO у взрослых (NEOGEL)

11 февраля 2018 г. обновлено: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Чрескожная инъекция гидроксиапатита, содержащего стронций, в сравнении с полиметакрилатной фиксацией и фиксацией короткого сегмента транспедикулярным винтом при травматических переломах A2 и A3 AO-типа у взрослых

Целью данного исследования было изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности чрескожной реконструкции тела позвонка путем наращивания тела позвонка пастой Sr-HA в сочетании с короткосегментной фиксацией транспедикулярными винтами при свежих переломах, а также оценить резорбцию Sr-HA. /замещение. В этом исследовании проверялись следующие гипотезы: 1) эквивалентен ли Sr-HA ПММА для восстановления сломанного тела грудопоясничного позвонка, 2) меньше ли утечка Sr-HA, чем у ПММА, и 3) является ли Sr-HA эквивалентом ПММА полностью резорбируется и замещается губчатой ​​костью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Полиметакрилат (ПММА) обычно используется при вертебропластике и баллонной кифопластике, но его применение связано с осложнениями. В этом исследовании проверяются три гипотезы: 1) является ли гидроксиапатит стронция (Sr-HA) эквивалентным ПММА для восстановления переломов тела грудопоясничного отдела позвоночника, 2) аналогична ли частота утечки ПММА частоте утечки Sr-HA, и 3) является ли Sr- ГК резорбируется и замещается новой костью позвонка.

Материалы и методы Две группы, соответствующие возрасту и полу, получили короткую чрескожную фиксацию транспедикулярными винтами плюс имплантат PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Санта-Клара, Калифорния, США), заполненный Sr-HA (группа A) или PMMA ( Группа Б) после переломов тел грудопоясничных позвонков по типам А2 и А3/АО. Оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и параметры визуализации, которые включали угол сегментарного кифоза (SKA), отношение высоты тела позвонка (VBHr), ущемление позвоночного канала (SCE), утечку костного цемента и резорбцию Sr-HA, сравнивали между двумя пациентами. группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 53 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки с одиночным сильно (>40%) компрессионным грудопоясничным переломом A2 и A3/AO типа (T10-L3) без каких-либо серьезных сопутствующих травм.

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный, сильно (>40%) компрессионный грудопоясничный перелом A2 и A3/AO типа (T10-L3)
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих травм

Критерий исключения:

  • Политравма
  • Неврологические нарушения
  • Деформация позвоночника
  • Известная злокачественность
  • Предыдущий перелом или операция на том же или соседних позвонках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Испытуемые получали ВП с PEEK и Sr-HA.
Процедура: Вице-президент
Чрескожная инъекция стронцийсодержащего гидроксиапатита в сравнении с полиметакрилатом плюс фиксация транспедикулярным винтом короткого сегмента
Другие имена:
  • Вертебропластика
Группа Б
Испытуемые получали VP с PEEK и PMMA.
Процедура: Вице-президент
Чрескожная инъекция стронцийсодержащего гидроксиапатита в сравнении с полиметакрилатом плюс фиксация транспедикулярным винтом короткого сегмента
Другие имена:
  • Вертебропластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 33 месяца
Единицы по шкале ВАШ (0-10)
33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол сегментарного кифоза (СКА)
Временное ограничение: 33 месяца
Градусы угла, измеренные на рентгеновских снимках
33 месяца
Отношение высоты тела позвонка (VBHr)
Временное ограничение: 33 месяца
Процент, измеренный на рентгеновских снимках
33 месяца
Поражение позвоночного канала (SCE)
Временное ограничение: 33 месяца
Процент, измеренный на КТ
33 месяца
Утечка цемента
Временное ограничение: 33 месяца
Да или нет (логическое значение)
33 месяца
Резорбция Sr-HA
Временное ограничение: 33 месяца
Да или нет (логическое значение)
33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Соавторы

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018NEOGEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только данные, опубликованные в Scientific Journal Publication

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вице-президент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться