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Inyección percutánea más fijación con tornillo pedicular de segmento corto para fracturas traumáticas tipo A2 y A3 AO en adultos (NEOGEL)

11 de febrero de 2018 actualizado por: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Inyección percutánea de hidroxiapatita que contiene estroncio versus polimetacrilato más fijación de tornillo pedicular de segmento corto para fracturas traumáticas tipo A2 y A3 AO en adultos

El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia a corto y medio plazo de la reconstrucción percutánea del cuerpo vertebral mediante el aumento del cuerpo vertebral con pasta Sr-HA más fijación con tornillos pediculares de segmento corto en fracturas recientes, así como evaluar la reabsorción de Sr-HA. /sustitución. Las hipótesis probadas en este estudio fueron las siguientes: 1) si Sr-HA es equivalente a PMMA para restaurar el cuerpo vertebral toracolumbar fracturado, 2) si la fuga de Sr-HA es menor que la de PMMA, y 3) si Sr-HA es completamente reabsorbido y reemplazado por hueso esponjoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción El polimetacrilato (PMMA) se usa comúnmente en vertebroplastia y cifoplastia con balón, pero su uso se ha asociado con complicaciones. Este estudio prueba tres hipótesis: 1) si la hidroxiapatita de estroncio (Sr-HA) es equivalente al PMMA para restaurar las fracturas del cuerpo vertebral toracolumbar, 2) si la incidencia de fuga de PMMA es similar a la de la fuga de Sr-HA, y 3) si la Sr-HA El HA es reabsorbido y sustituido por hueso vertebral nuevo.

Materiales y métodos Dos grupos emparejados por edad y sexo recibieron fijación percutánea corta con tornillos pediculares más implante PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, EE. UU.) rellenos con Sr-HA (Grupo A) o PMMA ( Grupo B) después de fracturas de cuerpo vertebral toracolumbares tipo A2 y A3/AO. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) y los parámetros de imagen, que incluyeron el ángulo de cifosis segmentaria (SKA), las proporciones de altura del cuerpo vertebral (VBHr), la invasión del canal espinal (SCE), la fuga de cemento óseo y la reabsorción de Sr-HA, se compararon entre los dos grupos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 53 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas que tenían una sola fractura toracolumbar (T10-L3) severamente comprimida (>40%) tipo A2 y A3/AO, sin lesiones graves concomitantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una única fractura toracolumbar (T10-L3) de tipo A2 y A3/AO con compresión severa (>40 %)
  • Sin otras lesiones graves concomitantes

Criterio de exclusión:

  • politraumatismo
  • Deterioro neurológico
  • Deformidad espinal
  • malignidad conocida
  • Fractura previa o cirugía en la misma vértebra o adyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Los sujetos recibieron VP con PEEK y Sr-HA
Procedimiento: Vicepresidente
Inyección percutánea de hidroxiapatita que contiene estroncio versus polimetacrilato más fijación con tornillo pedicular de segmento corto
Otros nombres:
  • Vertebroplastia
Grupo B
Los sujetos recibieron VP con PEEK y PMMA
Procedimiento: Vicepresidente
Inyección percutánea de hidroxiapatita que contiene estroncio versus polimetacrilato más fijación con tornillo pedicular de segmento corto
Otros nombres:
  • Vertebroplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 33 meses
Unidades en la escala VAS (0-10)
33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de cifosis segmentaria (SKA)
Periodo de tiempo: 33 meses
Grados de ángulo medidos en rayos X
33 meses
Coeficientes de altura del cuerpo vertebral (VBHr)
Periodo de tiempo: 33 meses
Porcentaje medido en rayos X
33 meses
Invasión del canal espinal (SCE)
Periodo de tiempo: 33 meses
Porcentaje medido en tomografías computarizadas
33 meses
Fuga de cemento
Periodo de tiempo: 33 meses
Sí o no (valor booleano)
33 meses
Resorción de Sr-HA
Periodo de tiempo: 33 meses
Sí o no (valor booleano)
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Colaboradores

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018NEOGEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo datos publicados en Scientific Journal Publication

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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