Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan injekció plusz rövid szegmensű lábfejcsavaros rögzítés traumás A2 és A3 AO típusú törésekhez felnőtteknél (NEOGEL)

2018. február 11. frissítette: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Stroncium tartalmú hidroxiapatit perkután injekciója a polimetakrilát plusz rövid szegmensű pedicle csavaros rögzítés ellen a traumás A2 és A3 AO típusú töréseknél felnőtteknél

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a perkután csigolyatest-rekonstrukció rövid- és középtávú hatékonyságát Sr-HA pasztával végzett csigolyatest-nagyobbítással, valamint rövid szegmensű csigolyacsavaros rögzítéssel friss törésekben, valamint az Sr-HA reszorpció értékelését. /helyettesítés. A tanulmányban tesztelt hipotézisek a következők voltak: 1) az Sr-HA ekvivalens-e a PMMA-val a törött thoracolumbalis csigolyatest helyreállításához, 2) az Sr-HA szivárgása kisebb-e, mint a PMMA-é, és 3) hogy az Sr-HA teljesen felszívódik, és szivacsos csont helyettesíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A polimetakrilátot (PMMA) általánosan használják csigolyaplasztikában és ballonos kyphoplasztikában, de alkalmazása szövődményekkel jár. Ez a tanulmány három hipotézist tesztel: 1) a stroncium-hidroxiapatit (Sr-HA) egyenértékű-e a PMMA-val a mellkasi csigolyatörések helyreállításában, 2) a PMMA szivárgás előfordulása hasonló-e az Sr-HA szivárgáséhoz, és 3) hogy az Sr. A HA felszívódik és új csigolyacsonttal helyettesíti.

Anyagok és módszerek Két életkornak és nemnek megfelelő csoport kapott rövid perkután lábfejcsavar rögzítést, valamint PEEK implantátumot (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) Sr-HA-val (A csoport) vagy PMMA-val (A csoport) B) csoport A2- és A3/AO-típusú thoracolumbalis csigolyatest törések után. A vizuális analóg skála (VAS) pontszámát és a képalkotó paramétereket, amelyek magukban foglalták a szegmentális kyphosis szögét (SKA), a csigolya testmagasság-arányait (VBHr), a gerinccsatorna behatolását (SCE), a csontcement szivárgását és az Sr-HA reszorpciót, összehasonlították a kettő között. csoportok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nőbetegek, akiknek egyetlen súlyos (>40%) kompressziós A2 és A3/AO típusú thoracolumbalis (T10-L3) törésük volt, súlyos egyidejű sérülés nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen, súlyosan (>40%) kompressziós A2 és A3/AO típusú mellkasi törés (T10-L3)
  • Egyéb súlyos kísérő sérülés nem történt

Kizárási kritériumok:

  • Politrauma
  • Neurológiai károsodás
  • A gerinc deformitása
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • Korábbi törés vagy műtét ugyanabban a vagy szomszédos csigolyában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Az alanyok VP-t kaptak PEEK-el és Sr-HA-val
Eljárás: VP
Stroncium tartalmú hidroxiapatit perkután injekciója polimetakrilát plusz rövid szegmensű pedicle csavaros rögzítéssel szemben
Más nevek:
  • Vertebroplasztika
B csoport
Az alanyok VP-t kaptak PEEK-el és PMMA-val
Eljárás: VP
Stroncium tartalmú hidroxiapatit perkután injekciója polimetakrilát plusz rövid szegmensű pedicle csavaros rögzítéssel szemben
Más nevek:
  • Vertebroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 33 hónap
Mértékegységek a VAS-skálán (0-10)
33 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szegmentális kyphosis szög (SKA)
Időkeret: 33 hónap
Röntgensugarakon mért szögfokok
33 hónap
A csigolya testmagasság aránya (VBHr)
Időkeret: 33 hónap
Röntgenen mért százalék
33 hónap
Gerinccsatorna behatolás (SCE)
Időkeret: 33 hónap
CT-vizsgálatokon mért százalék
33 hónap
Cement szivárgás
Időkeret: 33 hónap
Igen vagy nem (logikai érték)
33 hónap
Sr-HA reszorpció
Időkeret: 33 hónap
Igen vagy nem (logikai érték)
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Együttműködők

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018NEOGEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a Tudományos folyóiratban megjelent adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel