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Injeção percutânea mais fixação com parafuso pedicular de segmento curto para fraturas traumáticas A2 e A3 tipo AO em adultos (NEOGEL)

11 de fevereiro de 2018 atualizado por: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Injeção percutânea de estrôncio contendo hidroxiapatita versus polimetacrilato mais fixação com parafuso pedicular de segmento curto para fraturas traumáticas A2 e A3 do tipo AO em adultos

O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia a curto e médio prazo da reconstrução percutânea do corpo vertebral por aumento do corpo vertebral com pasta Sr-HA mais fixação com parafuso pedicular de segmento curto em fraturas recentes, bem como avaliar a reabsorção do Sr-HA /substituição. As hipóteses testadas neste estudo foram as seguintes: 1) se o Sr-HA é equivalente ao PMMA para restaurar o corpo vertebral toracolombar fraturado, 2) se o vazamento do Sr-HA é menor que o do PMMA e 3) se o Sr-HA é completamente reabsorvido e substituído por osso esponjoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução O polimetacrilato (PMMA) é comumente usado em vertebroplastia e cifoplastia com balão, mas seu uso tem sido associado a complicações. Este estudo testa três hipóteses: 1) se a hidroxiapatita de estrôncio (Sr-HA) é equivalente ao PMMA para restaurar fraturas toracolombares do corpo vertebral, 2) se a incidência de vazamento de PMMA é semelhante à do vazamento de Sr-HA e 3) se Sr- HA é reabsorvido e substituído por novo osso vertebral.

Materiais e Métodos Dois grupos pareados por idade e sexo receberam fixação percutânea com parafuso pedicular curto mais implante PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, EUA) preenchido com Sr-HA (Grupo A) ou PMMA ( Grupo B) após fraturas toracolombares do corpo vertebral tipo A2 e A3/AO. A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e os parâmetros de imagem, que incluíam ângulo de cifose segmentar (SKA), proporções de altura do corpo vertebral (VBHr), invasão do canal vertebral (SCE), vazamento de cimento ósseo e reabsorção Sr-HA, foram comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 53 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino que tiveram uma única fratura toracolombar (T10-L3) do tipo A2 e A3/AO gravemente comprimida (>40%), sem lesões graves concomitantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma única fratura toracolombar (T10-L3) do tipo A2 e A3/AO severamente comprimida (>40%)
  • Sem outras lesões graves concomitantes

Critério de exclusão:

  • Politrauma
  • Comprometimento neurológico
  • Deformidade da coluna vertebral
  • Malignidade conhecida
  • Fratura ou cirurgia anterior na mesma vértebra ou adjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Os sujeitos receberam VP com PEEK e Sr-HA
Procedimento: Vice-presidente
Injeção percutânea de estrôncio contendo hidroxiapatita versus polimetacrilato mais fixação de parafuso pedicular de segmento curto
Outros nomes:
  • Vertebroplastia
Grupo B
Os sujeitos receberam VP com PEEK e PMMA
Procedimento: Vice-presidente
Injeção percutânea de estrôncio contendo hidroxiapatita versus polimetacrilato mais fixação de parafuso pedicular de segmento curto
Outros nomes:
  • Vertebroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 33 meses
Unidades na escala VAS (0-10)
33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo da cifose segmentar (SKA)
Prazo: 33 meses
Graus de ângulo medidos em raios X
33 meses
Razões de altura do corpo vertebral (VBHr)
Prazo: 33 meses
Porcentagem medida em raios X
33 meses
Invasão do canal vertebral (SCE)
Prazo: 33 meses
Porcentagem medida em tomografias computadorizadas
33 meses
Vazamento de cimento
Prazo: 33 meses
Sim ou não (valor booleano)
33 meses
Reabsorção de Sr-HA
Prazo: 33 meses
Sim ou não (valor booleano)
33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Colaboradores

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018NEOGEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados publicados em Publicação de Revista Científica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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