Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen injektio plus lyhyen segmentin pedicle-ruuvikiinnitys traumaattisiin A2- ja A3-tyyppisiin AO-tyyppisiin murtumiin aikuisilla (NEOGEL)

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Strontiumia sisältävän hydroksiapatiitin perkutaaninen injektio vs. polymetakrylaatti Plus lyhytsegmenttinen pedicle-ruuvikiinnitys traumaattisiin A2- ja A3-tyyppisiin AO-tyyppisiin murtumiin aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia perkutaanisen nikamakappaleen rekonstruktion tehokkuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä nikamavartalon augmentaatiolla Sr-HA-pastalla sekä lyhytsegmenttisellä pedicle-ruuvikiinnityksellä tuoreissa murtumissa sekä arvioida Sr-HA:n resorptiota. /korvaus. Tässä tutkimuksessa testatut hypoteesit olivat seuraavat: 1) vastaako Sr-HA PMMA:ta murtuneen rintanikaman palauttamiseksi, 2) onko Sr-HA:n vuoto pienempi kuin PMMA:n ja 3) onko Sr-HA resorboituu kokonaan ja korvataan hohkoluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Polymetakrylaattia (PMMA) käytetään yleisesti vertebroplastiassa ja ilmapallokyfoplastiassa, mutta sen käyttöön on liittynyt komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa testataan kolmea hypoteesia: 1) vastaako strontiumhydroksiapatiitti (Sr-HA) PMMA:ta rintakehän nikamamurtumien palauttamiseksi, 2) onko PMMA-vuodon ilmaantuvuus samanlainen kuin Sr-HA-vuodon, ja 3) onko Sr- HA resorboituu ja korvataan uudella selkärangalla.

Materiaalit ja menetelmät Kaksi ikään ja sukupuoleen sopivaa ryhmää sai lyhyen perkutaanisen pedicle-ruuvikiinnityksen sekä PEEK-implanttien (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA), joka oli täytetty joko Sr-HA:lla (ryhmä A) tai PMMA:lla ( Ryhmä B) A2- ja A3/AO-tyypin thoracolumbar nikamamurtumien jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää ja kuvantamisparametreja, joihin sisältyivät segmentaalinen kyfoosikulma (SKA), nikaman korkeussuhteet (VBHr), selkäydinkanavan tunkeutuminen (SCE), luusementin vuoto ja Sr-HA-resorptio, verrattiin näiden kahden välillä. ryhmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 53 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla oli yksi, vakavasti (> 40 %) puristettu A2- ja A3/AO-tyyppinen thoracolumbar (T10-L3) -murtuma ilman vakavia samanaikaisia ​​vammoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi yksittäinen, voimakkaasti (>40 %) puristunut A2- ja A3/AO-tyyppinen thoracolumbar (T10-L3) -murtuma
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​vammoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytrauma
  • Neurologinen vajaatoiminta
  • Selkärangan epämuodostuma
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Aiempi murtuma tai leikkaus samassa tai vierekkäisessä nikamassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Koehenkilöt saivat VP:n PEEK:llä ja Sr-HA:lla
Menettely: VP
Strontiumia sisältävän hydroksiapatiitin perkutaaninen injektio vs. polymetakrylaatti ja lyhytsegmenttijalkaruuvikiinnitys
Muut nimet:
  • Vertebroplastia
Ryhmä B
Koehenkilöt saivat VP:n PEEK:n ja PMMA:n kanssa
Menettely: VP
Strontiumia sisältävän hydroksiapatiitin perkutaaninen injektio vs. polymetakrylaatti ja lyhytsegmenttijalkaruuvikiinnitys
Muut nimet:
  • Vertebroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Yksiköt VAS-asteikolla (0-10)
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalinen kyfoosikulma (SKA)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Kulmaasteet mitattuna röntgensäteillä
33 kuukautta
Selkärangan korkeussuhteet (VBHr)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Röntgenillä mitattu prosenttiosuus
33 kuukautta
Selkäydinkanavan tunkeutuminen (SCE)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
TT-kuvauksista mitattu prosenttiosuus
33 kuukautta
Sementin vuoto
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Kyllä tai ei (boolen arvo)
33 kuukautta
Sr-HA:n resorptio
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Kyllä tai ei (boolen arvo)
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Yhteistyökumppanit

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018NEOGEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ainoastaan ​​Scientific Journal -julkaisussa julkaistut tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän murtuma

Kliiniset tutkimukset VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa