Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie przezskórne plus śruba przeznasadowa z krótkim segmentem w przypadku urazowych złamań typu A2 i A3 AO u dorosłych (NEOGEL)

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Przezskórne wstrzyknięcie hydroksyapatytu zawierającego stront w porównaniu z polimetakrylanem plus mocowanie śrubą przeznasadową krótkiego segmentu w urazowych złamaniach typu A2 i A3 AO u dorosłych

Celem pracy było zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności przezskórnej rekonstrukcji trzonów kręgów poprzez augmentację trzonów kręgów pastą Sr-HA oraz zespolenie śrubami przeznasadowymi krótko-odcinkowymi w świeżych złamaniach, a także ocena resorpcji Sr-HA /podstawienie. Hipotezy przetestowane w tym badaniu były następujące: 1) czy Sr-HA jest odpowiednikiem PMMA w przywracaniu złamania trzonu kręgu piersiowo-lędźwiowego, 2) czy wyciek Sr-HA jest mniejszy niż PMMA i 3) czy Sr-HA ulega całkowitej resorpcji i zostaje zastąpiony przez kość gąbczastą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Polimetakrylan (PMMA) jest powszechnie stosowany w wertebroplastyce i kifoplastyce balonowej, ale jego stosowanie wiąże się z powikłaniami. Niniejsze badanie testuje trzy hipotezy: 1) czy hydroksyapatyt strontu (Sr-HA) jest odpowiednikiem PMMA w przywracaniu złamań trzonów kręgów piersiowo-lędźwiowych, 2) czy częstość wycieku PMMA jest podobna do wycieku Sr-HA, oraz 3) czy Sr- HA jest resorbowany i zastępowany przez nową kość kręgową.

Materiały i metody Dwie grupy dobrane pod względem wieku i płci otrzymały krótkie przezskórne zespolenie śrubami przeznasadowymi oraz implant PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) wypełniony Sr-HA (grupa A) lub PMMA ( Grupa B) po złamaniach trzonów kręgów piersiowo-lędźwiowych typu A2 i A3/AO. Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) i parametry obrazowania, które obejmowały segmentowy kąt kifozy (SKA), stosunek wysokości trzonów kręgów (VBHr), ingerencję w kanał kręgowy (SCE), wyciek cementu kostnego i resorpcję Sr-HA, porównano między dwoma grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 53 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z pojedynczym, ciężkim (>40%) złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego typu A2 i A3/AO (T10-L3) z uciskiem, bez współistniejących poważnych urazów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno pojedyncze, mocno (>40%) złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego typu A2 i A3/AO (T10-L3) z kompresją
  • Żadnych innych poważnych współistniejących obrażeń

Kryteria wyłączenia:

  • uraz wielonarządowy
  • Upośledzenie neurologiczne
  • Deformacja kręgosłupa
  • Znany nowotwór
  • Wcześniejsze złamanie lub operacja w tym samym lub sąsiednim kręgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Badani otrzymali VP z PEEK i Sr-HA
Procedura: Wiceprezes
Przezskórne wstrzyknięcie hydroksyapatytu zawierającego stront w porównaniu z polimetakrylanem plus mocowanie śrubą przeznasadową z krótkim segmentem
Inne nazwy:
  • Wertebroplastyka
Grupa B
Badani otrzymali VP z PEEK i PMMA
Procedura: Wiceprezes
Przezskórne wstrzyknięcie hydroksyapatytu zawierającego stront w porównaniu z polimetakrylanem plus mocowanie śrubą przeznasadową z krótkim segmentem
Inne nazwy:
  • Wertebroplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Jednostki w skali VAS (0-10)
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentowy kąt kifozy (SKA)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Stopnie kątowe mierzone na zdjęciach rentgenowskich
33 miesiące
Stosunek wysokości trzonów kręgów (VBHr)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Procent mierzony na zdjęciach rentgenowskich
33 miesiące
Naciekanie kanału kręgowego (SCE)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Procent zmierzony na tomografii komputerowej
33 miesiące
Wyciek cementu
Ramy czasowe: 33 miesiące
Tak lub nie (wartość logiczna)
33 miesiące
Resorpcja Sr-HA
Ramy czasowe: 33 miesiące
Tak lub nie (wartość logiczna)
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Współpracownicy

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018NEOGEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane opublikowane w publikacji w czasopiśmie naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie klatki piersiowej

Badania kliniczne na Wiceprezes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj