Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní injekce Plus fixace pomocí šroubu s krátkým segmentem pro traumatické zlomeniny typu A2 a A3 AO u dospělých (NEOGEL)

11. února 2018 aktualizováno: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Perkutánní injekce hydroxyapatitu s obsahem stroncia versus Polymethakrylát Plus Krátký segmentový fixační pedikulární šroub pro traumatické zlomeniny A2 a A3 typu AO u dospělých

Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobou až střednědobou účinnost perkutánní rekonstrukce obratlového těla augmentací obratlového těla pastou Sr-HA plus fixací šroubů s krátkým segmentem u čerstvých zlomenin a také zhodnotit resorpci Sr-HA /náhrada. Hypotézy testované v této studii byly následující: 1) zda je Sr-HA ekvivalentní PMMA pro obnovu zlomeného torakolumbálního obratlového těla, 2) zda je únik Sr-HA menší než únik PMMA, a 3) zda Sr-HA je zcela resorbována a nahrazena spongiózní kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Polymetakrylát (PMMA) se běžně používá při vertebroplastice a balónkové kyfoplastice, ale jeho použití je spojeno s komplikacemi. Tato studie testuje tři hypotézy: 1) zda je hydroxyapatit stroncia (Sr-HA) ekvivalentní PMMA pro obnovu torakolumbálních zlomenin obratlového těla, 2) zda je výskyt úniku PMMA podobný úniku Sr-HA a 3) zda Sr- HA je resorbována a nahrazena novou obratlovou kostí.

Materiály a metody Dvěma věkově a pohlavím odpovídajícím skupinám byla aplikována krátká perkutánní fixace pediklovým šroubem plus PEEK implantát (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) naplněný buď Sr-HA (skupina A) nebo PMMA ( Skupina B) po zlomeninách torakolumbálního obratlového těla typu A2 a A3/AO. Skóre vizuální analogové škály (VAS) a zobrazovací parametry, které zahrnovaly úhel segmentové kyfózy (SKA), poměry výšky obratlového těla (VBHr), pronikání do páteřního kanálu (SCE), únik kostního cementu a resorpci Sr-HA, byly porovnány mezi těmito dvěma skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 53 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky, které měly jednu těžce (>40 %) komprimovanou torakolumbální (T10-L3) zlomeninu typu A2 a A3/AO, bez jakýchkoliv závažných doprovodných poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna jediná, silně (>40 %) komprimovaná torakolumbální zlomenina typu A2 a A3/AO (T10-L3)
  • Žádná další vážná doprovodná zranění

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma
  • Neurologické postižení
  • Deformace páteře
  • Známá malignita
  • Předchozí zlomenina nebo operace na stejném nebo sousedním obratli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Subjekty obdržely VP s PEEK a Sr-HA
Postup: VP
Perkutánní injekce stroncia obsahujícího hydroxyapatit versus polymetakrylát plus fixace šroubem s krátkým segmentem
Ostatní jména:
  • Vertebroplastika
Skupina B
Subjekty obdržely VP s PEEK a PMMA
Postup: VP
Perkutánní injekce stroncia obsahujícího hydroxyapatit versus polymetakrylát plus fixace šroubem s krátkým segmentem
Ostatní jména:
  • Vertebroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 33 měsíců
Jednotky na stupnici VAS (0–10)
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel segmentové kyfózy (SKA)
Časové okno: 33 měsíců
Úhlové stupně měřené na rentgenových snímcích
33 měsíců
Poměry výšky obratlů (VBHr)
Časové okno: 33 měsíců
Procento naměřené na rentgenových snímcích
33 měsíců
Zasahování do páteřního kanálu (SCE)
Časové okno: 33 měsíců
Procento naměřené na CT skenech
33 měsíců
Únik cementu
Časové okno: 33 měsíců
Ano nebo ne (logická hodnota)
33 měsíců
Resorpce Sr-HA
Časové okno: 33 měsíců
Ano nebo ne (logická hodnota)
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Spolupracovníci

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018NEOGEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze údaje publikované ve Scientific Journal Publication

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit