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Iniezione percutanea più fissazione con vite peduncolare a segmento corto per fratture traumatiche di tipo A2 e A3 negli adulti (NEOGEL)

11 febbraio 2018 aggiornato da: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Iniezione percutanea di stronzio contenente idrossiapatite rispetto a polimetacrilato più fissazione con vite peduncolare a segmento corto per fratture traumatiche di tipo A2 e A3 negli adulti

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia a breve e medio termine della ricostruzione percutanea del corpo vertebrale mediante aumento del corpo vertebrale con pasta Sr-HA più fissazione con vite peduncolare a segmento corto nelle fratture fresche, nonché valutare il riassorbimento di Sr-HA /sostituzione. Le ipotesi testate in questo studio erano le seguenti: 1) se Sr-HA è equivalente a PMMA per il ripristino del corpo vertebrale toracolombare fratturato, 2) se la perdita di Sr-HA è inferiore a quella di PMMA e 3) se Sr-HA viene completamente riassorbito e sostituito da osso spongioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il polimetacrilato (PMMA) è comunemente usato nella vertebroplastica e nella cifoplastica con palloncino, ma il suo uso è stato associato a complicanze. Questo studio verifica tre ipotesi: 1) se l'idrossiapatite di stronzio (Sr-HA) sia equivalente alla PMMA per il ripristino delle fratture del corpo vertebrale toracolombare, 2) se l'incidenza della perdita di PMMA sia simile a quella della perdita di Sr-HA e 3) se la perdita di Sr-HA L'HA viene riassorbito e sostituito da nuovo osso vertebrale.

Materiali e metodi Due gruppi abbinati per età e sesso hanno ricevuto una fissazione con vite peduncolare percutanea corta più impianto PEEK (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) riempito con Sr-HA (Gruppo A) o PMMA ( Gruppo B) dopo fratture del corpo vertebrale toracolombare di tipo A2 e A3/AO. Il punteggio della Visual Analog Scale (VAS) e i parametri di imaging, che includevano l'angolo di cifosi segmentale (SKA), i rapporti di altezza del corpo vertebrale (VBHr), l'invasione del canale spinale (SCE), la perdita di cemento osseo e il riassorbimento di Sr-HA, sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 53 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con una singola frattura toracolombare di tipo A2 e A3/AO (T10-L3) gravemente compressa (>40%), senza gravi lesioni concomitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una singola frattura toracolombare di tipo A2 e A3/AO (T10-L3) gravemente compressa (>40%)
  • Nessun altro grave infortunio concomitante

Criteri di esclusione:

  • Politrauma
  • Compromissione neurologica
  • Deformità spinale
  • Malignità nota
  • Precedente frattura o intervento chirurgico nella stessa vertebra o in quella adiacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I soggetti hanno ricevuto VP con PEEK e Sr-HA
Procedura: Vicepresidente
Iniezione percutanea di stronzio contenente idrossiapatite rispetto a polimetacrilato più fissazione con vite peduncolare a segmento corto
Altri nomi:
  • Vertebroplastica
Gruppo B
I soggetti hanno ricevuto VP con PEEK e PMMA
Procedura: Vicepresidente
Iniezione percutanea di stronzio contenente idrossiapatite rispetto a polimetacrilato più fissazione con vite peduncolare a segmento corto
Altri nomi:
  • Vertebroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 33 mesi
Unità su scala VAS (0-10)
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di cifosi segmentale (SKA)
Lasso di tempo: 33 mesi
Gradi angolari misurati sui raggi X
33 mesi
Rapporti di altezza del corpo vertebrale (VBHr)
Lasso di tempo: 33 mesi
Percentuale misurata sui raggi X
33 mesi
Invasione del canale spinale (SCE)
Lasso di tempo: 33 mesi
Percentuale misurata sulle scansioni TC
33 mesi
Perdita di cemento
Lasso di tempo: 33 mesi
Sì o no (valore booleano)
33 mesi
Riassorbimento Sr-HA
Lasso di tempo: 33 mesi
Sì o no (valore booleano)
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Collaboratori

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018NEOGEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati pubblicati su Scientific Journal Publication

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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