Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan injeksjon pluss kort segment pedikel skruefiksering for traumatiske A2 og A3 AO-type frakturer hos voksne (NEOGEL)

11. februar 2018 oppdatert av: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Perkutan injeksjon av strontiumholdig hydroksyapatitt versus polymetakrylat pluss kortsegment pedikelskruefiksering for traumatiske A2- og A3-brudd av AO-typen hos voksne

Målet med denne studien var å undersøke effekten på kort til mellomlang sikt av perkutan vertebral kroppsrekonstruksjon ved vertebral kroppsforstørrelse med Sr-HA-pasta pluss kortsegment-pedikkelskruefiksering i ferske frakturer, samt å evaluere Sr-HA-resorpsjon /substitusjon. Hypotesene som ble testet i denne studien var som følger: 1) om Sr-HA er ekvivalent med PMMA for å gjenopprette den frakturerte thoracolumbar vertebrale kroppen, 2) om lekkasje av Sr-HA er mindre enn PMMA, og 3) om Sr-HA resorberes fullstendig og erstattes av spongøst bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Polymetakrylat (PMMA) er ofte brukt i vertebroplastikk og ballongkyfoplastikk, men bruken har vært assosiert med komplikasjoner. Denne studien tester tre hypoteser: 1) om strontiumhydroksyapatitt (Sr-HA) er ekvivalent med PMMA for å gjenopprette frakturer i thoracolumbar vertebral kropp, 2) hvis forekomsten av PMMA-lekkasje er lik den for Sr-HA-lekkasje, og 3) om Sr- HA blir resorbert og erstattet av nytt vertebralt bein.

Materialer og metoder To alders- og kjønnstilpassede grupper mottok kort perkutan pedikkelskruefiksering pluss PEEK-implantat (Kiva, VCF Treatment System, Benvenue Medical, Santa Clara, CA, USA) fylt med enten Sr-HA (Gruppe A) eller PMMA ( Gruppe B) etter A2- og A3/AO-type thoracolumbar vertebrale kroppsbrudd. Visual Analog Scale (VAS) poengsum og bildediagnostiske parametere, som inkluderte segmentell kyfosevinkel (SKA), vertebral kroppshøydeforhold (VBHr), spinalkanalinngrep (SCE), beinsementlekkasje og Sr-HA-resorpsjon, ble sammenlignet mellom de to grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 53 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter som hadde et enkelt, alvorlig (>40 %) komprimert A2 og A3/AO-type thoracolumbar (T10-L3) fraktur, uten noen alvorlige samtidige skader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett enkelt, alvorlig (>40 %) komprimert A2 og A3/AO-type thoracolumbar (T10-L3) fraktur
  • Ingen andre alvorlige samtidige skader

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Nevrologisk svekkelse
  • Spinal deformitet
  • Kjent malignitet
  • Tidligere brudd eller operasjon i samme eller tilstøtende ryggvirvler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Forsøkspersonene fikk VP med PEEK og Sr-HA
Fremgangsmåte: VP
Perkutan injeksjon av strontiumholdig hydroksyapatitt versus polymetakrylat pluss festeskrue med kort segment pedikel
Andre navn:
  • Vertebroplastikk
Gruppe B
Forsøkspersonene fikk VP med PEEK og PMMA
Fremgangsmåte: VP
Perkutan injeksjon av strontiumholdig hydroksyapatitt versus polymetakrylat pluss festeskrue med kort segment pedikel
Andre navn:
  • Vertebroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 33 måneder
Enheter på VAS-skala (0-10)
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell kyfosevinkel (SKA)
Tidsramme: 33 måneder
Vinkelgrader målt på røntgenbilder
33 måneder
Vertebrale kroppshøydeforhold (VBHr)
Tidsramme: 33 måneder
Prosent målt på røntgenbilder
33 måneder
Spinalkanalinngrep (SCE)
Tidsramme: 33 måneder
Prosentandel målt på CT-skanninger
33 måneder
Sementlekkasje
Tidsramme: 33 måneder
Ja eller nei (boolsk verdi)
33 måneder
Sr-HA resorpsjon
Tidsramme: 33 måneder
Ja eller nei (boolsk verdi)
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbeidspartnere

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018NEOGEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun data publisert i Scientific Journal Publication

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystbrudd

Kliniske studier på VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere