全麻患儿多中心等电位脑电图研究
2020年2月27日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
手术麻醉期间婴幼儿等电位脑电图事件的国际多中心研究
多中心、前瞻性、观察性研究，调查接受全身麻醉的 0-3 岁婴儿的等电脑电图 (EEG) 事件的发生率和相关的围手术期因素。
研究概览
详细说明
研究将包括在全身麻醉诱导前对受试者进行前额脑电图检查。 脑电图记录将持续到麻醉护理结束。 在研究期间，麻醉师将不知道 EEG 结果。 人口统计学、生命体征、药物等围手术期因素也将被重新编码。 每个站点预计将招募多达 75 名患者，以提供至少 50 名可评估的受试者。 脑电图文件将在记录后进行审查。
在获得知情同意后，受试者将接受由麻醉师实施的标准麻醉护理，麻醉师将对脑电图显示和数据不知情。 脑电图记录将持续到麻醉护理结束。
记录后，将审查 EEG 文件并分析等电事件的数量和持续时间。 将记录的其他数据包括：患者人口统计和围手术期因素（手术过程、麻醉药物、潮气末麻醉水平、诱导和恢复室行为、生理数据和术中事件的时间戳。 术后调查问卷也可能会发送给父母。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
687
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
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Geneva、瑞士
- University of Geneva
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
0-36 个月大的儿童接受全身麻醉进行手术。
描述
纳入标准：
- 年龄 0 至 36（含）个月
- 研究当天超过 36 周的绝经后年龄 (PMA)
- 对预计持续 30 分钟以上的手术进行全身麻醉（联合麻醉和手术时间）。
- 如果使用挥发性麻醉剂，则使用七氟醚进行麻醉维持；如果使用全静脉麻醉剂，则使用异丙酚输注。
- 预期使用喉罩气道 (LMA) 或气管导管进行气道管理。
- 获得父母/法定监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 美国麻醉学会 (ASA)（身体状况）大于 3
- 结构/解剖学上的额脑畸形或其他导致难以将传感器应用于前额的情况。
- 脑电图异常或严重神经系统异常的病史。
- 计划进行颈部以上的手术、心脏、脑部或急诊手术。
- 已知对 ECG 粘合剂过敏或不良反应。
- 正在输注镇静剂（例如，异丙酚、吗啡、芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮）或近期正在输注镇静剂（<24 小时前停用）
- 全身麻醉诱导前 8 小时内服用氯胺酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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儿童：0-36个月
脑电图传感器将放置在受试者的额头上，以观察和记录脑电图活动。
没有其他适用的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幼儿等电位脑电图事件的发生率。
大体时间：脑电图记录后长达 6 个月
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等电位脑电图事件定义为所有 4 个脑电图通道同时出现≥ 2 秒的低振幅脑电图。
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脑电图记录后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各年龄组等电脑电图事件的不连续性
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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与等电脑电图事件相关的患者年龄将使用皮尔逊卡方检验进行分析，以比较各年龄组等电脑电图事件的不连续性
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脑电图记录后长达 12 个月。
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性别组间等电脑电图事件的关联
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于分析与等电 EEG 事件相关的患者性别
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脑电图记录后长达 12 个月
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与等电脑电图事件相关的患者体重
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月
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重量（公斤）
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脑电图记录后长达 12 个月
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与等电脑电图事件相关的患者身体状况的变化
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的患者身体状况结果之间的任何关联。
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脑电图记录后长达 12 个月
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与等电脑电图事件相关的患者胎龄
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月
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胎龄（周）
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脑电图记录后长达 12 个月
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与等电位脑电图事件相关的程序长度
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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程序长度（分钟）
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脑电图记录后长达 12 个月。
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麻醉类型的发生率
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的麻醉类型（气体与 TIVA）的发生率。
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脑电图记录后长达 12 个月。
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麻醉剂量
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的麻醉剂量变化。
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脑电图记录后长达 12 个月。
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与等电位脑电图事件相关的心率
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的心率（每分钟心跳次数）的变化。
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脑电图记录后长达 12 个月。
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与等电位脑电图事件相关的血压
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的血压变化 (mmHg)。
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脑电图记录后长达 12 个月。
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与等电脑电图事件相关的潮气末二氧化碳 (CO2)。
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）将用于确定与等电 EEG 事件相关的潮气末 CO2 (mmHg) 的变化。
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脑电图记录后长达 12 个月。
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与等电位脑电图事件相关的麻醉恢复时间。
大体时间：脑电图记录后长达 12 个月。
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恢复时间（分钟）
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脑电图记录后长达 12 个月。
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生活质量的变化
大体时间：脑电图记录后长达 2 个月
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患者的父母或监护人将完成衡量儿科生活质量的 PedsQL 问卷。
它包含多达 45 个问题，总分从 0 到 180 不等。
总分越低，结果越好。
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脑电图记录后长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Paula Hu、Clinical Research Manager
- 首席研究员：Justin Skowno、Sydney Children's Hospitals Network
- 首席研究员：Andrew J Davidson、Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- 首席研究员：Britta Regli-von Ungern-Sternberg、Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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