Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter isoelektrisk EEG-studie i barn under generell anestesi

27. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En internasjonal multisenterstudie av isoelektriske EEG-hendelser hos spedbarn og små barn under anestesi for kirurgi

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som undersøker forekomsten av isoelektrisk elektroencefalografi (EEG) og de tilhørende perioperative faktorene hos spedbarn 0-3 år som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av å plassere et panne-EEG på emnet før induksjon av generell anestesi. EEG-registrering vil fortsette til slutten av anestesibehandlingen. Anestesilegen vil bli blindet for EEG-resultatene under studien. Perioperative faktorer som demografi, vitale tegn, medisiner osv... vil også bli omkodet. Hvert nettsted forventes å registrere opptil 75 pasienter for å gi minst 50 evaluerbare forsøkspersoner. EEG-filer vil bli gjennomgått etter opptak.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen motta standard anestesibehandling som administreres av anestesileverandøren, som vil bli blindet for EEG-displayet og dataene. EEG-registrering vil fortsette til slutten av anestesibehandlingen.

Etter opptaket vil EEG-filen bli gjennomgått og antall og varighet av isoelektriske hendelser vil bli analysert. Ytterligere data som vil bli registrert inkluderer: pasientdemografiske og perioperative faktorer (kirurgisk prosedyre, anestesimedisiner, endetidalbedøvelsesnivåer, induksjons- og utvinningsromsatferd, fysiologiske data og tidsstempler for intraoperativ hendelse. Postoperativt spørreskjema kan også sendes til foreldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

687

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, China
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

0-36 måneder gamle barn som gjennomgår generell anestesi for operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0 til 36 (inklusive) måneder
  • Mer enn 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA) på studiedagen
  • Gjennomgå generell anestesi for operasjon som forventes å vare mer enn 30 minutter (kombinert anestesi og operasjonstid).
  • Vedlikehold av anestesi med Sevofluran ved bruk av flyktig anestesi eller propofol-infusjon ved bruk av total intravenøs anestesi.
  • Forventet luftveisbehandling med en Laryngeal Mask Airway (LMA) eller trakealtube.
  • Foreldre/verges tillatelse (informert samtykke) innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) (fysisk status) større enn 3
  • Strukturelle/anatomiske frontale hjernemisdannelser eller andre forhold som gjør det vanskelig å påføre sensoren i pannen.
  • Anamnese med unormal EEG eller alvorlige nevrologiske abnormiteter.
  • Planlagt for operasjon over nakken, hjerte-, hjerne- eller akuttkirurgi.
  • Kjent allergi eller bivirkning på EKG-lim.
  • På en beroligende infusjon (f.eks. propofol, morfin, fentanyl, midazolam, dexmedetomidin, ketamin) eller nylig på en beroligende infusjon (avbrutt for <24 timer siden)
  • Fikk ketamin innen 8 timer før induksjon av generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn: 0-36 mnd
EEG-sensor vil bli plassert på motivets panne for å observere og registrere EEG-aktivitet. Ingen annen relevant intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av isoelektriske EEG-hendelser hos små barn.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter EEG-registrering
Isoelektrisk EEG-hendelse er definert som EEG med lav amplitude i ≥ 2 sekunder samtidig over alle 4 EEG-kanalene.
Inntil 6 måneder etter EEG-registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskontinuitet av isoelektriske EEG-hendelser blant aldersgrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Pasientalder assosiert med isoelektriske EEG-hendelser vil bli analysert ved hjelp av en Pearson Chi-kvadrattest for å sammenligne diskontinuitet av isoelektriske EEG-hendelser blant aldersgruppene
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Sammenslutning av isoelektriske EEG-hendelser mellom kjønnsgrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, etter behov, vil bli brukt til å analysere pasientens kjønn assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Pasientvekt assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Vekt (kg)
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Endringer i pasientens fysiske status assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme enhver sammenheng mellom pasientens fysiske statusutfall assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Pasientens svangerskapsalder assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Svangerskapsalder (uker)
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering
Prosedyrelengde assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Prosedyrelengde (min)
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Forekomst av anestesitype
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme forekomsten av anestesitype (gass vs. TIVA) assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Anestesi dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme variasjon i anestesidose assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Hjertefrekvens assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme variasjon i hjertefrekvens (slag per minutt) assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Blodtrykk assosiert med isoelektriske EEG-hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme variasjon i blodtrykk (mmHg) assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Slutt på tidevannskarbondioksid (CO2) assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test, etter behov, vil bli brukt for å bestemme variasjon i endetidal CO2 (mmHg) assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Anestesi Gjenopprettingstid assosiert med isoelektriske EEG-hendelser.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Gjenopprettingstid (min)
Inntil 12 måneder etter EEG-registrering.
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter EEG-registrering
Pasientens forelder eller verge vil fylle ut PedsQL-spørreskjemaet, som måler pediatrisk livskvalitet. Den består av opptil 45 spørsmål for en total poengsum fra 0 til 180. Jo lavere totalscore, jo bedre resultat.
Inntil 2 måneder etter EEG-registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
West China Hospital
Shengjing Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
University of Geneva, Switzerland
Sichuan Provincial People's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Princess Margaret Hospital for Children

Etterforskere

  • Studieleder: Paula Hu, Clinical Research Manager
  • Hovedetterforsker: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
  • Hovedetterforsker: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-014608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodet begrenset datasett med minimum nødvendig beskyttet helseinformasjon (PHI) som datoer vil bli delt med Masimo og statistikere for EEG-tolkning og dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begrenset datasett vil være tilgjengelig for andre forskere i opptil 2 år etter endt studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere