Multizentrische isoelektrische EEG-Studie bei Kindern unter Vollnarkose
27. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Eine internationale multizentrische Studie zu isoelektrischen EEG-Ereignissen bei Säuglingen und Kleinkindern während der Anästhesie für chirurgische Eingriffe
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Häufigkeit isoelektrischer Elektroenzephalographie (EEG)-Ereignisse und der damit verbundenen perioperativen Faktoren bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht darin, vor der Einleitung einer Vollnarkose ein Stirn-EEG an der Person zu platzieren. Die EEG-Aufzeichnung wird bis zum Ende der Anästhesieversorgung fortgesetzt. Der Anästhesist wird während der Studie gegenüber den EEG-Ergebnissen blind sein. Auch perioperative Faktoren wie Demographie, Vitalfunktionen, Medikamente usw. werden neu kodiert. Es wird erwartet, dass jeder Standort bis zu 75 Patienten einschreibt, um mindestens 50 auswertbare Probanden bereitzustellen. EEG-Dateien werden nach der Aufzeichnung überprüft.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält der Proband eine Standardanästhesiebehandlung, wie sie vom Anästhesieanbieter durchgeführt wird, der für die EEG-Anzeige und -Daten blind ist. Die EEG-Aufzeichnung wird bis zum Ende der Anästhesieversorgung fortgesetzt.
Nach der Aufzeichnung wird die EEG-Datei überprüft und die Anzahl und Dauer der isoelektrischen Ereignisse analysiert. Zusätzliche Daten, die aufgezeichnet werden, umfassen: demografische und perioperative Faktoren des Patienten (chirurgischer Eingriff, Anästhesiemedikation, Endtidal-Anästhetikumspiegel, Verhalten im Einleitungs- und Aufwachraum, physiologische Daten und Zeitstempel für intraoperative Ereignisse. Postoperativer Fragebogen kann auch an die Eltern gesendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
687
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Rotterdam, Niederlande, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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Geneva, Schweiz
- University of Geneva
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
0-36 Monate alte Kinder, die sich einer Vollnarkose für eine Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 bis 36 (einschließlich) Monate
- Mehr als 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) am Studientag
- Unterziehen Sie sich einer Vollnarkose für Operationen, die voraussichtlich länger als 30 Minuten dauern (kombinierte Anästhesie- und Operationszeit).
- Narkoseerhaltung mit Sevofluran bei Anwendung eines volatilen Anästhetikums oder Propofol-Infusion bei Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie.
- Erwartetes Atemwegsmanagement mit Larynx Mask Airway (LMA) oder Trachealtubus.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) eingeholt
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiology (ASA) (körperlicher Zustand) größer als 3
- Strukturelle/anatomische Fehlbildungen des Stirnhirns oder andere Umstände, die das Anbringen des Sensors an der Stirn erschweren.
- Geschichte von abnormalem EEG oder schweren neurologischen Anomalien.
- Geplant für Operationen über dem Hals, Herz-, Gehirn- oder Notfalloperationen.
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf EKG-Kleber.
- Unter einer sedierenden Infusion (z. B. Propofol, Morphin, Fentanyl, Midazolam, Dexmedetomidin, Ketamin) oder kürzlich unter einer sedierenden Infusion (vor weniger als 24 Stunden abgesetzt)
- Ketamin innerhalb von 8 Stunden vor Einleitung der Vollnarkose erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder: 0-36 Monate
Der EEG-Sensor wird auf der Stirn des Probanden platziert, um die EEG-Aktivität zu beobachten und aufzuzeichnen.
Keine andere anwendbare Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von isoelektrischen EEG-Ereignissen bei kleinen Kindern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Ein isoelektrisches EEG-Ereignis ist definiert als ein EEG mit niedriger Amplitude für ≥ 2 Sekunden gleichzeitig über alle 4 EEG-Kanäle.
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Bis zu 6 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskontinuität isoelektrischer EEG-Ereignisse bei Altersgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Das mit isoelektrischen EEG-Ereignissen verbundene Patientenalter wird mit einem Pearson-Chi-Quadrat-Test analysiert, um die Diskontinuität isoelektrischer EEG-Ereignisse zwischen den Altersgruppen zu vergleichen
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Assoziation isoelektrischer EEG-Ereignisse zwischen Geschlechtsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Stichproben-t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um das Patientengeschlecht im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu analysieren
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Patientengewicht im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Gewicht (kg)
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Veränderungen des körperlichen Zustands des Patienten im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Der Proben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um einen Zusammenhang zwischen dem Ergebnis des körperlichen Zustands des Patienten im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Gestationsalter der Patientin im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Gestationsalter (Wochen)
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Verfahrenslänge im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Verfahrensdauer (min)
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Inzidenz vom Narkosetyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Der Proben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um die Inzidenz des Anästhesietyps (Gas vs. TIVA) im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Anästhesiedosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Der Stichproben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um die Variation der Anästhesiedosis im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Herzfrequenz im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Der Proben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um die Variation der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Blutdruck im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Der Stichproben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um die Schwankungen des Blutdrucks (mmHg) im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Kohlendioxid (CO2) im Atemzug beenden, das mit isoelektrischen EEG-Ereignissen verbunden ist.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Der Stichproben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden je nach Bedarf verwendet, um die Variation des endexspiratorischen CO2 (mmHg) im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen zu bestimmen.
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Anästhesie Erholungszeit im Zusammenhang mit isoelektrischen EEG-Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Erholungszeit (min)
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Bis zu 12 Monate nach EEG-Aufzeichnung.
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten füllen den PedsQL-Fragebogen aus, der die pädiatrische Lebensqualität misst.
Es besteht aus bis zu 45 Fragen für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 180.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Bis zu 2 Monate nach EEG-Aufzeichnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paula Hu, Clinical Research Manager
- Hauptermittler: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
- Hauptermittler: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- Hauptermittler: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-014608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Codierter begrenzter Datensatz mit mindestens erforderlichen geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) wie Daten werden mit Masimo und Statistikern zur EEG-Interpretation und Datenanalyse geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein begrenzter Datensatz steht anderen Forschern bis zu 2 Jahre nach Studienende zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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