Многоцентровое изоэлектрическое исследование ЭЭГ у детей под общей анестезией
27 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Международное многоцентровое исследование изоэлектрических событий ЭЭГ у младенцев и детей раннего возраста во время анестезии во время операции
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование, посвященное изучению частоты событий изоэлектрической электроэнцефалографии (ЭЭГ) и связанных с ними периоперационных факторов у младенцев в возрасте 0–3 лет, подвергающихся общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет состоять из размещения ЭЭГ на лбу субъекта до индукции общей анестезии. Запись ЭЭГ будет продолжаться до окончания анестезиологического пособия. Анестезиолог будет ослеплен результатами ЭЭГ во время исследования. Периоперационные факторы, такие как демографические данные, показатели жизнедеятельности, лекарства и т. д., также будут перекодированы. Ожидается, что в каждом центре будет зачислено до 75 пациентов, чтобы предоставить не менее 50 поддающихся оценке субъектов. Файлы ЭЭГ будут рассмотрены после записи.
После получения информированного согласия субъект будет получать стандартную анестезию, проводимую анестезиологом, который будет ослеплен отображением и данными ЭЭГ. Запись ЭЭГ будет продолжаться до окончания анестезиологического пособия.
После записи файл ЭЭГ будет просмотрен, и будет проанализировано количество и продолжительность изоэлектрических событий. Дополнительные данные, которые будут записаны, включают: демографические данные пациента и периоперационные факторы (хирургическая процедура, анестезирующие препараты, уровни анестетика в конце выдоха, поведение в палате индукции и восстановления, физиологические данные и временные метки для интраоперационного события. Послеоперационная анкета также может быть отправлена родителям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
687
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 0 до 36 месяцев, подвергающиеся общей анестезии перед операцией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 36 (включительно) месяцев
- Постменструальный возраст (ПМА) более 36 недель на день исследования
- Пройдите общую анестезию для операции, которая, как ожидается, продлится более 30 минут (комбинированная анестезия и время операции).
- Поддерживающая анестезия севофлюраном при использовании летучих анестетиков или инфузией пропофола при использовании тотальной внутривенной анестезии.
- Ожидаемое обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной маски (LMA) или эндотрахеальной трубки.
- Разрешение родителей/законного опекуна (информированное согласие) получено
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) (физический статус) более 3
- Структурные/анатомические пороки развития лобной части мозга или другие обстоятельства, затрудняющие наложение датчика на лоб.
- История аномальной ЭЭГ или тяжелых неврологических отклонений.
- Назначена операция на шее, сердце, головном мозге или неотложная хирургия.
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на клей для ЭКГ.
- При инфузии седативных средств (например, пропофола, морфина, фентанила, мидазолама, дексмедетомидина, кетамина) или недавно введенной инфузии седативных средств (прекращено <24 часов назад)
- Принимали кетамин в течение 8 часов до индукции общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети: 0-36 месяцев
Датчик ЭЭГ будет помещен на лоб субъекта для наблюдения и записи активности ЭЭГ.
Никаких других применимых вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изоэлектрических событий ЭЭГ у детей раннего возраста.
Временное ограничение: До 6 месяцев после записи ЭЭГ
|
Событие изоэлектрической ЭЭГ определяется как низкоамплитудная ЭЭГ в течение ≥ 2 секунд одновременно по всем 4 каналам ЭЭГ.
|
До 6 месяцев после записи ЭЭГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прерывистость изоэлектрических событий ЭЭГ среди возрастных групп
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Возраст пациента, связанный с изоэлектрическими событиями ЭЭГ, будет проанализирован с использованием критерия Хи-квадрат Пирсона для сравнения прерывистости изоэлектрических событий ЭЭГ среди возрастных групп.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Ассоциация изоэлектрических событий ЭЭГ между гендерными группами
Временное ограничение: До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации, будет использоваться для анализа пола пациента, связанного с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
|
Вес пациента, связанный с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
Вес (кг)
|
До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
|
Изменения физического состояния пациента, связанные с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для определения любой связи между результатами физического состояния пациента, связанными с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
|
Гестационный возраст пациента, связанный с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
Срок беременности (недели)
|
До 12 месяцев после записи ЭЭГ
|
|
Продолжительность процедуры, связанная с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Продолжительность процедуры (мин)
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Заболеваемость типа анестезии
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для определения частоты возникновения типа анестетика (газ против TIVA), связанного с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Доза анестезии
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будут использоваться для определения изменений дозы анестезии, связанных с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Частота сердечных сокращений, связанная с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для определения изменений частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), связанных с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Артериальное давление, связанное с изоэлектрическими событиями ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для определения изменений артериального давления (мм рт. ст.), связанных с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Конечный выброс углекислого газа (CO2), связанный с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Образец t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться для определения вариаций СО2 в конце выдоха (мм рт. ст.), связанных с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Время восстановления анестезии, связанное с изоэлектрическими событиями ЭЭГ.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
Время восстановления (мин)
|
До 12 месяцев после регистрации ЭЭГ.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: До 2 месяцев после записи ЭЭГ
|
Родитель или опекун пациента должен заполнить анкету PedsQL, которая измеряет качество жизни детей.
Он состоит из 45 вопросов с общим баллом от 0 до 180.
Чем меньше общий балл, тем лучше результат.
|
До 2 месяцев после записи ЭЭГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paula Hu, Clinical Research Manager
- Главный следователь: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
- Главный следователь: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- Главный следователь: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Закодированный ограниченный набор данных с минимально необходимой защищенной медицинской информацией (PHI), такой как даты, будет передан Masimo и статистикам для интерпретации ЭЭГ и анализа данных.
Сроки обмена IPD
Ограниченный набор данных будет доступен другим исследователям в течение 2 лет после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детская анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты