Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusinen isosähköinen EEG-tutkimus lapsilla yleisanestesiassa

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Kansainvälinen monikeskustutkimus isosähköisistä EEG-tapahtumista vauvoilla ja pikkulapsilla leikkauksen anestesian aikana

Monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa tutkitaan isoelektrisen elektroenkefalografian (EEG) tapahtumien ilmaantuvuutta ja niihin liittyviä perioperatiivisia tekijöitä 0–3-vuotiailla vauvoilla, joille tehdään yleisanestesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu otsan EEG:n asettamisesta kohteelle ennen yleisanestesian induktiota. EEG-tallennus jatkuu anestesiahoidon loppuun asti. Anestesiologi sokeutuu EEG-tuloksiin tutkimuksen aikana. Perioperatiiviset tekijät, kuten väestötiedot, elintoiminnot, lääkkeet jne., myös koodataan uudelleen. Jokaisen laitoksen odotetaan rekisteröivän enintään 75 potilasta vähintään 50 arvioitavissa olevaa tutkittavaa varten. EEG-tiedostot tarkistetaan tallennuksen jälkeen.

Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilö saa tavanomaista anestesiahoitoa, jonka antaa anestesian toimittaja, joka sokeutuu EEG-näytölle ja tiedoille. EEG-tallennus jatkuu anestesiahoidon loppuun asti.

Tallennuksen jälkeen EEG-tiedosto tarkastellaan ja isoelektristen tapahtumien määrä ja kesto analysoidaan. Tallennettavia lisätietoja ovat: potilaan demografiset ja perioperatiiviset tekijät (kirurginen toimenpide, anestesialääkkeet, vuoroveden anestesiatasot, induktio- ja toipumishuoneen käyttäytyminen, fysiologiset tiedot ja intraoperatiivisen tapahtuman aikaleimat. Leikkauksen jälkeinen kyselylomake voidaan lähettää myös vanhemmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, China
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • University of Geneva
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0-36 kuukauden ikäiset lapset yleisanestesiassa leikkauksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0-36 kuukautta (mukaan lukien).
  • Yli 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) tutkimuspäivänä
  • Tehdään yleisanestesia leikkauksessa, jonka odotetaan kestävän yli 30 minuuttia (anestesia ja leikkausaika yhdistettynä).
  • Anestesiahoito sevofluraanilla, jos käytetään haihtuvaa anestesiaa tai Propofol-infuusiota, jos käytetään täydellistä suonensisäistä anestesiaa.
  • Odotettu hengitysteiden hallinta Laryngeal Mask Airwayn (LMA) tai henkitorven putkella.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan lupa (tietoinen suostumus) saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) (fyysinen tila) yli 3
  • Rakenteelliset/anatomiset etuaivojen epämuodostumat tai muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat anturin kiinnittämistä otsaan.
  • Aiemmin epänormaali EEG tai vakavia neurologisia poikkeavuuksia.
  • Suunniteltu kaulan, sydämen, aivojen tai hätäleikkaukseen.
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus EKG-liimoille.
  • Rauhoittava infuusio (esim. propofoli, morfiini, fentanyyli, midatsolaami, deksmedetomidiini, ketamiini) tai äskettäin rauhoittava infuusio (keskeytetty <24 tuntia sitten)
  • Sai ketamiinin 8 tunnin sisällä ennen yleisanestesian induktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset: 0-36kk
EEG-anturi asetetaan kohteen otsalle EEG-toiminnan tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi. Ei muita soveltuvia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isoelektristen EEG-tapahtumien esiintyvyys pienillä lapsilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Isoelektrinen EEG-tapahtuma määritellään matalan amplitudin EEG:ksi vähintään 2 sekunnin ajan samanaikaisesti kaikilla 4 EEG-kanavalla.
Jopa 6 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isoelektristen EEG-tapahtumien epäjatkuvuus ikäryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Potilaan ikä, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin, analysoidaan Pearson Chi -neliötestillä, jolla verrataan isoelektristen EEG-tapahtumien epäjatkuvuutta ikäryhmien välillä.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Isoelektristen EEG-tapahtumien yhdistäminen sukupuoliryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään tapauksen mukaan potilaan sukupuolen analysoimiseen, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä potilaan paino
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Paino (kg)
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvät muutokset potilaan fyysisessä tilassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään tapauksen mukaan määrittämään mikä tahansa yhteys potilaan fyysisen tilan tulosten välillä, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Potilaan raskausikä, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Raskausaika (viikkoja)
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Toimenpiteen pituus (min)
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Anestesiatyypin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä käytetään tapauksen mukaan määrittämään anestesiatyypin (kaasu vs. TIVA) esiintyvyys, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Anestesian annos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä käytetään tapauksen mukaan määrittämään isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvän anestesiaannoksen vaihtelu.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä syke
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä käytetään tapauksen mukaan määrittämään isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvät sykkeen vaihtelut (lyöntiä minuutissa).
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä käytetään tapauksen mukaan verenpaineen (mmHg) vaihtelun määrittämiseen, joka liittyy isoelektrisiin EEG-tapahtumiin.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Lopeta isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä vuorovesihiilidioksidi (CO2).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä käytetään tapauksen mukaan määrittämään isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvän loppuhengityksen CO2:n (mmHg) vaihtelu.
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Anestesia Isoelektrisiin EEG-tapahtumiin liittyvä toipumisaika.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Toipumisaika (min)
Jopa 12 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen.
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen
Potilaan vanhempi tai huoltaja täyttää PedsQL-kyselyn, joka mittaa lasten elämänlaatua. Se koostuu enintään 45 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-180. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Jopa 2 kuukautta EEG-tallennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
West China Hospital
Shengjing Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
University of Geneva, Switzerland
Sichuan Provincial People's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Princess Margaret Hospital for Children

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paula Hu, Clinical Research Manager
  • Päätutkija: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
  • Päätutkija: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-014608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Masimolle ja tilastotieteilijöille jaetaan EEG-tulkintaa ja tietojen analysointia varten koodattu rajoitettu tietojoukko, joka sisältää tarvittavat suojatut terveystiedot (PHI), kuten päivämäärät.

IPD-jaon aikakehys

Rajoitettu tietojoukko on muiden tutkijoiden saatavilla enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa