Wieloośrodkowe badanie izoelektryczne EEG u dzieci w znieczuleniu ogólnym
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie zdarzeń izoelektrycznych EEG u niemowląt i małych dzieci podczas znieczulenia do operacji
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające częstość występowania zdarzeń elektroencefalografii izoelektrycznej (EEG) i związanych z nimi czynników okołooperacyjnych u niemowląt w wieku 0-3 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie będzie polegało na umieszczeniu EEG na czole pacjenta przed indukcją znieczulenia ogólnego. Zapis EEG będzie trwał do końca opieki anestezjologicznej. Podczas badania anestezjolog nie będzie widział wyników EEG. Czynniki okołooperacyjne, takie jak dane demograficzne, parametry życiowe, leki itp., również zostaną ponownie zakodowane. Oczekuje się, że każdy ośrodek zarejestruje do 75 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 50 pacjentów podlegających ocenie. Pliki EEG zostaną przejrzane po nagraniu.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent otrzyma standardową opiekę anestezjologiczną podawaną przez anestezjologa, który nie będzie widział obrazu i danych EEG. Zapis EEG będzie trwał do końca opieki anestezjologicznej.
Po dokonaniu rejestracji dokonany zostanie przegląd pliku EEG oraz przeanalizowana zostanie liczba i czas trwania zdarzeń izoelektrycznych. Dodatkowe dane, które będą rejestrowane, obejmują: czynniki demograficzne pacjenta i czynniki okołooperacyjne (zabieg chirurgiczny, leki znieczulające, poziomy anestetyków końcowo-wydechowych, zachowanie w sali indukcyjnej i pooperacyjnej, dane fizjologiczne oraz znaczniki czasu zdarzenia śródoperacyjnego. Kwestionariusz pooperacyjny można również wysłać do rodziców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
687
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 0-36 miesięcy poddawane znieczuleniu ogólnemu do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do 36 (włącznie) miesięcy
- Wiek postmenstruacyjny (PMA) większy niż 36 tygodni w dniu badania
- Poddaj się znieczuleniu ogólnemu do zabiegu, który ma trwać dłużej niż 30 minut (znieczulenie łączone i czas zabiegu).
- Podtrzymanie znieczulenia za pomocą sewofluranu w przypadku stosowania wziewnych środków znieczulających lub wlewu propofolu w przypadku stosowania całkowicie dożylnych środków znieczulających.
- Oczekiwane zarządzanie drogami oddechowymi za pomocą maski krtaniowej (LMA) lub rurki dotchawiczej.
- Uzyskano zgodę rodzica/opiekuna prawnego (świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) (stan fizyczny) większy niż 3
- Strukturalne/anatomiczne deformacje czołowego mózgu lub inne okoliczności, które utrudniają umieszczenie czujnika na czole.
- Historia nieprawidłowego EEG lub poważnych nieprawidłowości neurologicznych.
- Zaplanowany do operacji powyżej szyi, serca, mózgu lub operacji nagłych.
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na kleje EKG.
- Podczas wlewu środka uspokajającego (np. propofol, morfina, fentanyl, midazolam, deksmedetomidyna, ketamina) lub niedawno we wlewie środka uspokajającego (przerwany <24 godziny temu)
- Otrzymał ketaminę w ciągu 8 godzin przed indukcją znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci: 0-36 mies
Czujnik EEG zostanie umieszczony na czole pacjenta, aby obserwować i rejestrować aktywność EEG.
Żadna inna odpowiednia interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń izoelektrycznych EEG u małych dzieci.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji EEG
|
Zdarzenie izoelektryczne EEG definiuje się jako EEG o niskiej amplitudzie trwające ≥ 2 sekundy jednocześnie we wszystkich 4 kanałach EEG.
|
Do 6 miesięcy po rejestracji EEG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieciągłość zdarzeń izoelektrycznych EEG wśród grup wiekowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Wiek pacjentów związany z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona w celu porównania nieciągłości zdarzeń izoelektrycznych EEG w różnych grupach wiekowych
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Związek zdarzeń izoelektrycznych EEG między grupami płci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
Próbny test t lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio, zostaną użyte do analizy płci pacjenta związanej z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
|
Masa pacjenta związana ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
Waga (kg)
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
|
Zmiany stanu fizycznego pacjenta związane ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
Test t próbki lub test sumy rang Wilcoxona, w zależności od potrzeb, zostaną użyte do określenia jakiegokolwiek związku między wynikami stanu fizycznego pacjenta związanymi ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
|
Wiek ciążowy pacjentki związany ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
Wiek ciążowy (tygodnie)
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG
|
|
Długość procedury związana ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Długość zabiegu (min)
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Częstość występowania typu anestetycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Próbny test t lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio, zostaną użyte do określenia częstości występowania rodzaju znieczulenia (gaz vs. TIVA) związanego z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Dawka znieczulenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Test t próbki lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio, zostaną użyte do określenia zmienności dawki znieczulenia związanej z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Częstość akcji serca związana ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Test t próbki lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio, zostaną użyte do określenia zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę) związanych z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Ciśnienie krwi związane ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Odpowiednio, test t próbki lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do określenia zmian ciśnienia krwi (mmHg) związanych z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2) związany ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Odpowiednio, test t próbki lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do określenia zmian końcowo-wydechowego CO2 (mmHg) związanych z izoelektrycznymi zdarzeniami EEG.
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Znieczulenie Czas powrotu do zdrowia związany ze zdarzeniami izoelektrycznymi EEG.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
Czas regeneracji (min)
|
Do 12 miesięcy po zapisie EEG.
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zapisie EEG
|
Rodzic lub opiekun pacjenta wypełni kwestionariusz PedsQL, który mierzy jakość życia dzieci.
Składa się z maksymalnie 45 pytań, które dają łączny wynik od 0 do 180.
Im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik.
|
Do 2 miesięcy po zapisie EEG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paula Hu, Clinical Research Manager
- Główny śledczy: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
- Główny śledczy: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- Główny śledczy: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zakodowany ograniczony zestaw danych z minimalnymi niezbędnymi chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI), takimi jak daty, zostanie udostępniony Masimo i statystykom w celu interpretacji EEG i analizy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ograniczony zbiór danych będzie dostępny dla innych badaczy przez okres do 2 lat po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .