Többközpontú izoelektromos EEG vizsgálat általános érzéstelenítés alatti gyermekeknél
2020. február 27. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Nemzetközi multicentrikus vizsgálat az izoelektromos EEG eseményekről csecsemőknél és kisgyermekeknél sebészeti érzéstelenítés alatt
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az izoelektromos elektroencefalográfiás (EEG) események és a kapcsolódó perioperatív faktorok előfordulásának vizsgálatára általános érzéstelenítésen átesett 0-3 éves csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat abból áll, hogy az általános érzéstelenítés bevezetése előtt homlok EEG-t helyeznek el az alanyon. Az EEG felvétel az altatási ellátás végéig folytatódik. A vizsgálat során az aneszteziológus nem látja az EEG-eredményeket. A perioperatív tényezők, például a demográfiai adatok, az életjelek, a gyógyszerek stb. szintén újrakódolásra kerülnek. Minden helyszínen legfeljebb 75 beteget kell felvenni, hogy legalább 50 értékelhető alanyt biztosítsanak. Az EEG-fájlokat a felvételek után felülvizsgálják.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alany szokásos érzéstelenítő kezelésben részesül az altatást végző szolgáltató által, aki nem látja az EEG-kijelzőt és az adatokat. Az EEG felvétel az altatási ellátás végéig folytatódik.
A felvétel után az EEG-fájlt átnézik, és elemzik az izoelektromos események számát és időtartamát. A rögzítésre kerülő további adatok a következők: beteg demográfiai és perioperatív tényezők (sebészeti beavatkozás, érzéstelenítő gyógyszerek, légzési érzéstelenítés végi szintjei, indukciós és gyógyulási helyiség viselkedése, fiziológiai adatok és az intraoperatív események időbélyegzői). A posztoperatív kérdőív a szülőknek is elküldhető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
687
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- University of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
0-36 hónapos gyermekek, akik műtét céljából általános érzéstelenítésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0 és 36 hónap között (beleértve).
- Több mint 36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA) a vizsgálat napján
- Általános érzéstelenítésnek kell alávetni a várhatóan 30 percnél tovább tartó műtétet (az érzéstelenítés és a műtéti idő együttesen).
- Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal illékony érzéstelenítő alkalmazása esetén vagy Propofol infúzióval teljes intravénás érzéstelenítő alkalmazása esetén.
- Várható légútkezelés Laryngeal Mask Airway (LMA) vagy légcsőcső segítségével.
- Szülői/törvényes gyám engedélye (informált beleegyezés) beszerzett
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) (fizikai állapot) 3-nál nagyobb
- Strukturális/anatómiai elülső agyi rendellenességek vagy egyéb körülmények, amelyek megnehezítik az érzékelő homlokra helyezését.
- Rendellenes EEG vagy súlyos neurológiai rendellenességek a kórelőzményben.
- Nyak-, szív-, agy- vagy sürgősségi műtétre tervezett.
- Ismert allergia vagy nemkívánatos reakció az EKG-ragasztókra.
- Nyugtató infúzió (pl. propofol, morfin, fentanil, midazolam, dexmedetomidin, ketamin) vagy nemrégiben nyugtató infúzió alatt (24 órával ezelőtt abbahagyva)
- Ketamint kapott az általános érzéstelenítés beindítása előtt 8 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyerekek: 0-36 hónap
Az EEG-érzékelőt az alany homlokára helyezik, hogy megfigyeljék és rögzítsék az EEG-tevékenységet.
Nincs más alkalmazható beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izoelektromos EEG események előfordulása kisgyermekeknél.
Időkeret: Akár 6 hónappal az EEG felvétel után
|
Az izoelektromos EEG esemény az alacsony amplitúdójú EEG ≥ 2 másodpercig egyidejűleg mind a 4 EEG csatornán.
|
Akár 6 hónappal az EEG felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izoelektromos EEG események diszkontinuitása a korcsoportok között
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A betegek izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő életkorát Pearson Chi square teszttel elemezzük, hogy összehasonlítsuk az izoelektromos EEG események megszakadását a korcsoportok között.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Izoelektromos EEG események nemi csoportok közötti asszociációja
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
Minta t-teszt vagy Wilcoxon rang-összeg teszt (adott esetben) az izoelektromos EEG eseményekhez kapcsolódó beteg nemének elemzésére szolgál.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
|
Az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő beteg súlya
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
Súly (kg)
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
|
Izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő változások a páciens fizikai állapotában
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazzák a páciens izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő fizikai állapota közötti bármilyen összefüggés meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
|
A páciens terhességi kora az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggésben
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
Terhességi kor (hetek)
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után
|
|
Az izoelektromos EEG eseményekhez kapcsolódó eljárás hossza
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
Az eljárás hossza (perc)
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Az érzéstelenítő típus előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazzák az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő érzéstelenítő típusok (gáz vs. TIVA) előfordulásának meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Érzéstelenítés adagja
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő érzéstelenítési dózis változásának meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Izoelektromos EEG eseményekhez kapcsolódó pulzusszám
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazzák az izoelektromos EEG eseményekkel kapcsolatos szívfrekvencia (percenkénti ütés) változásának meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Az izoelektromos EEG eseményekhez kapcsolódó vérnyomás
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazzák az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő vérnyomás (Hgmm) változásának meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Az izoelektromos EEG eseményekkel kapcsolatos árapály-szén-dioxid (CO2) vége.
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
A minta t-próbáját vagy a Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni az izoelektromos EEG eseményekkel összefüggő légzés végi CO2 (Hgmm) változásának meghatározására.
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Anesztézia Az izoelektromos EEG eseményekhez kapcsolódó felépülési idő.
Időkeret: Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
Helyreállítási idő (perc)
|
Akár 12 hónappal az EEG felvétel után.
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal az EEG felvétel után
|
A páciens szülője vagy gyámja kitölti a PedsQL kérdőívet, amely a gyermekek életminőségét méri.
Legfeljebb 45 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0 és 180 között van.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobb az eredmény.
|
Legfeljebb 2 hónappal az EEG felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paula Hu, Clinical Research Manager
- Kutatásvezető: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
- Kutatásvezető: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- Kutatásvezető: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-014608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minimálisan szükséges védett egészségügyi információkat (PHI) (például dátumokat) tartalmazó kódolt korlátozott adatkészleteket megosztják Masimoval és a statisztikusokkal EEG-értelmezés és adatelemzés céljából.
IPD megosztási időkeret
Korlátozott adatkészlet más kutatók számára is elérhető lesz a vizsgálat befejezését követő 2 évig.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati érzéstelenítés
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok