Studio EEG isoelettrico multicentrico nei bambini in anestesia generale
27 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio multicentrico internazionale sugli eventi EEG isoelettrici nei neonati e nei bambini piccoli durante l'anestesia per la chirurgia
Studio multicentrico, prospettico, osservazionale che indaga l'incidenza di eventi di elettroencefalografia isoelettrica (EEG) e i fattori perioperatori associati nei bambini 0-3 anni sottoposti ad anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà nel posizionare un EEG frontale sul soggetto prima dell'induzione dell'anestesia generale. La registrazione dell'EEG continuerà fino alla fine della cura dell'anestesia. L'anestesista sarà cieco ai risultati dell'EEG durante lo studio. Saranno anche ricodificati fattori perioperatori come dati demografici, segni vitali, farmaci, ecc... Ogni centro dovrebbe arruolare fino a 75 pazienti per fornire almeno 50 soggetti valutabili. I file EEG verranno esaminati dopo le registrazioni.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto riceverà le cure anestetiche standard somministrate dal fornitore di anestesia, che sarà cieco al display e ai dati EEG. La registrazione dell'EEG continuerà fino alla fine della cura dell'anestesia.
Dopo la registrazione, il file EEG verrà rivisto e verranno analizzati il numero e la durata degli eventi isoelettrici. Ulteriori dati che verranno registrati includono: fattori demografici e perioperatori del paziente (procedura chirurgica, farmaci anestetici, livelli di anestesia end-tidal, comportamento della sala di induzione e risveglio, dati fisiologici e timestamp per l'evento intraoperatorio. Il questionario post-operatorio può essere inviato anche ai genitori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
687
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital (RCH, Melbourne, Australia)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children (PMH, Perth, Australia)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital/Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Jiao Tong university school of medicine / Shanghai Children's Medical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, China
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Geneva, Svizzera
- University of Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini 0-36 mesi sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 36 mesi (inclusi).
- Età post-mestruale (PMA) superiore a 36 settimane il giorno dello studio
- Sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico che dovrebbe durare più di 30 minuti (anestesia combinata e tempo chirurgico).
- Mantenimento anestetico con sevoflurano se si utilizza anestetico volatile o infusione di propofol se si utilizza anestetico totale per via endovenosa.
- Prevista gestione delle vie aeree con maschera laringea (LMA) o tubo tracheale.
- Autorizzazione del genitore/tutore legale (consenso informato) ottenuta
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiology (ASA) (stato fisico) maggiore di 3
- Malformazioni cerebrali frontali strutturali/anatomiche o altre circostanze che rendono difficile l'applicazione del sensore sulla fronte.
- Storia di EEG anomalo o gravi anomalie neurologiche.
- Previsto per intervento chirurgico sopra il collo, cardiaco, cerebrale o di emergenza.
- Allergia nota o reazione avversa agli adesivi ECG.
- In infusione di sedativi (p. es., propofol, morfina, fentanil, midazolam, dexmedetomidina, ketamina) o recentemente in infusione di sedativi (interrotta da meno di 24 ore)
- Ketamina ricevuta entro 8 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini: 0-36 mesi
Il sensore EEG verrà posizionato sulla fronte del soggetto per osservare e registrare l'attività EEG.
Nessun altro intervento applicabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi EEG isoelettrici nei bambini piccoli.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la registrazione EEG
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L'evento EEG isoelettrico è definito come EEG di bassa ampiezza per ≥ 2 secondi simultaneamente su tutti e 4 i canali EEG.
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Fino a 6 mesi dopo la registrazione EEG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discontinuità degli eventi EEG isoelettrici tra i gruppi di età
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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L'età del paziente associata agli eventi EEG isoelettrici sarà analizzata utilizzando un test del Chi quadro di Pearson per confrontare la discontinuità degli eventi EEG isoelettrici tra i gruppi di età
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Associazione di eventi EEG isoelettrici tra gruppi di genere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, verranno utilizzati per analizzare il sesso del paziente associato a eventi EEG isoelettrici
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Peso del paziente associato a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Peso (kg)
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Cambiamenti nello stato fisico del paziente associati a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, verranno utilizzati per determinare qualsiasi associazione tra l'esito dello stato fisico del paziente associato a eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Età gestazionale del paziente associata a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Età gestazionale (settimane)
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG
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Lunghezza della procedura associata a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Durata della procedura (min)
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Incidenza di tipo anestetico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, saranno utilizzati per determinare l'incidenza del tipo di anestesia (gas vs. TIVA) associata a eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Dose di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, verranno utilizzati per determinare la variazione della dose di anestesia associata agli eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Frequenza cardiaca associata a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, verranno utilizzati per determinare la variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) associata a eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Pressione sanguigna associata a eventi EEG isoelettrici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, verranno utilizzati per determinare la variazione della pressione sanguigna (mmHg) associata a eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Fine marea di anidride carbonica (CO2) associata a eventi EEG isoelettrici.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Il t-test del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi, saranno utilizzati per determinare la variazione della CO2 di fine espirazione (mmHg) associata agli eventi EEG isoelettrici.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Anestesia Tempo di recupero associato a eventi EEG isoelettrici.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Tempo di recupero (minuti)
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione EEG.
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la registrazione EEG
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Il genitore o il tutore del paziente completerà il questionario PedsQL, che misura la qualità della vita pediatrica.
Consiste in un massimo di 45 domande per un punteggio totale che va da 0 a 180.
Più basso è il punteggio totale, migliore è il risultato.
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Fino a 2 mesi dopo la registrazione EEG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paula Hu, Clinical Research Manager
- Investigatore principale: Justin Skowno, Sydney Children's Hospitals Network
- Investigatore principale: Andrew J Davidson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
- Investigatore principale: Britta Regli-von Ungern-Sternberg, Princess Margaret Hospital for Children, Perth, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Set di dati limitati codificati con informazioni sanitarie protette (PHI) minime necessarie come le date saranno condivisi con Masimo e gli statistici per l'interpretazione EEG e l'analisi dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Un set di dati limitato sarà disponibile per altri ricercatori fino a 2 anni dopo la fine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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