脊髓修复的重复急性间歇性缺氧
2022年6月28日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
我们的目标是加强反复暴露于急性间歇性缺氧 (rAIH)/训练引起的对慢性脊髓损伤 (SCI) 患者上肢和下肢功能恢复的后遗症。
研究概览
详细说明
本研究中的实验将检验以下内容： 假设 1.1（实验 1）rAIH 将增强不完全 SCI 患者的皮质脊髓兴奋性和上下肢功能。
假设 1.2（实验 2）通过运动训练增强 rAIH 的后遗症将进一步增强不完全性脊髓损伤患者的上肢和下肢运动功能。
将测试皮质脊髓、皮质和运动神经元兴奋性的测量，以进一步了解这种诱导可塑性的机制。
在 C2 和 T2 水平之间患有慢性（>6 个月）脊髓损伤的人。
SCI 受试者必须具备用一只手产生可见的精确握力的能力，和/或执行一些小的手腕屈曲和伸展的能力。
此外，受试者必须具备使用背屈和髋屈肌进行轻微可见收缩的能力。
由于右撇子和左撇子大脑组织的潜在差异，控件必须是右撇子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Perez, PhD
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan AbilityLab
-
接触：
- Monica Perez, PhD, PT
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
SCI 的纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 慢性 SCI（伤后 ≥ 6 个月）
- L2或以上的SCI
- 亚洲 A、B、C 或 D，完整或不完整
- 具备以下能力：能够用一只手产生可见的精确握力，和/或能够进行一些小的手腕屈伸。 使用背屈和髋屈肌进行轻微可见收缩的能力。
控制的纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 右撇子（由于右撇子和左撇子大脑组织的潜在差异，只有右撇子会被接受到这个组）
SCI 和对照的排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病
- 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风史
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统的药物，降低癫痫发作阈值，如抗精神病药物（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药
- 怀孕女性
- 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出。
AIH 排除标准（除上述排除标准外）
- 静息心率≥120 BPM
- 静息收缩压 >180 毫米汞柱
- 静息舒张压 >100 mmHg
- 自我报告的前一个月内不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 静息 SpO2 ≥ 95%
- COPD 等心肺并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：rAIH + 研究人员培训
参与者将反复接触急性间歇性缺氧 (rAIH) 并接受研究人员的培训。
|
参与者将戴上口罩，将其戴在嘴巴和鼻子上。
管子将连接到面罩的前面。
该疗程将持续约 30-45 分钟，使用 60-90 秒的低氧气（连接管路，氧气水平为 9-10%），与 60-90 秒的正常室内空气（未连接管路）交替。
培训课程将持续大约 30 分钟，还有额外的设置时间。
在这些课程中，参与者将被要求使用手臂测力计完成与一般手臂/手部运动、粗抓、精细抓握和手循环相关的各种任务。
将监控重复次数并调整难度以确保适当的任务难度。
培训课程将持续大约 30 分钟，还有额外的设置时间。
在这些课程中，参与者将被要求完成与一般腿/脚运动、地面行走、跑步机行走、爬楼梯训练、腿部自行车、站立架和 NuStep 相关的各种任务。
将监控重复次数并调整难度以确保适当的任务难度。
|
|
假比较器：假 rAIH + 培训
参与者将假接受反复接触急性间歇性缺氧 (rAIH) 和研究人员的培训。
|
培训课程将持续大约 30 分钟，还有额外的设置时间。
在这些课程中，参与者将被要求使用手臂测力计完成与一般手臂/手部运动、粗抓、精细抓握和手循环相关的各种任务。
将监控重复次数并调整难度以确保适当的任务难度。
培训课程将持续大约 30 分钟，还有额外的设置时间。
在这些课程中，参与者将被要求完成与一般腿/脚运动、地面行走、跑步机行走、爬楼梯训练、腿部自行车、站立架和 NuStep 相关的各种任务。
将监控重复次数并调整难度以确保适当的任务难度。
参与者将戴上口罩，将其戴在嘴巴和鼻子上。
管子将连接到面罩的前面。
该疗程将持续约 30-45 分钟，其中正常室内空气为 60-90 秒（面罩连接有管路），正常室内空气为 60-90 秒（面罩未连接管路）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢功能测量
大体时间：45分钟到1小时
|
力量、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 将用于评估感觉、力量和抓握力。
|
45分钟到1小时
|
|
下肢功能测量
大体时间：5-10分钟
|
10米步行测试将用于评估步行速度
|
5-10分钟
|
|
使用 TMS 的 MEP/CMEP 招聘曲线
大体时间：30分钟到1小时
|
将提供 10 个经颅磁刺激 (TMS)，以根据每个受试者的 TMS 强度（MEP/ CMEP 招募曲线）。
|
30分钟到1小时
|
|
肌电图和力量自愿输出
大体时间：30分钟到1小时
|
EMG 表面电极将放置在目标肌肉（三角肌、肱二头肌、第一骨间背肌、拇短外展肌、股四头肌、胫骨前肌和/或比目鱼肌）上以测量最大自主收缩 (MVC)
|
30分钟到1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica A Perez, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月28日
研究完成 (预期的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.