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척수 복구를 위한 반복적 급성 간헐적 저산소증

2022년 6월 28일 업데이트: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
우리의 목표는 만성 척수 손상(SCI)이 있는 인간의 상지 및 하지 기능 회복에 대한 급성 간헐적 저산소증(rAIH)/훈련 유발 후유증에 대한 반복 노출을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 실험은 다음을 테스트할 것입니다: rAIH가 불완전한 SCI를 가진 인간의 피질 척수 흥분성과 상지 및 하지 기능을 향상시킬 것이라는 가설 1.1(실험 1). 운동 훈련으로 rAIH의 후유증을 강화하면 불완전한 SCI를 가진 인간의 상지 및 하지 운동 기능을 더욱 향상시킬 것이라는 가설 1.2(실험 2). 이 유도 가소성의 메커니즘을 더 이해하기 위해 피질 척수, 피질 및 운동 신경 흥분성의 측정이 테스트됩니다. C2와 T2 수준 사이의 만성(>6개월) 척수 손상이 있는 사람. SCI 피험자는 한 손으로 눈에 보이는 정밀 그립력을 생성할 수 있는 능력 및/또는 약간의 손목 굴곡 및 확장을 수행할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 추가로 대상자는 배측굴곡 및 고관절 굴근으로 눈에 보이는 작은 수축을 수행할 수 있어야 합니다. 컨트롤은 오른손잡이와 왼손잡이 개인의 뇌 조직의 잠재적인 차이로 인해 오른손잡이여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

SCI에 대한 포함 기준:

  1. 만 18~85세의 남녀
  2. 만성 SCI(손상 후 ≥ 6개월)
  3. L2 이상의 SCI
  4. ASIA A, B, C 또는 D, 완전 또는 불완전
  5. 다음을 소유해야 합니다. 한 손으로 눈에 보이는 정밀 그립력을 생성하는 능력 및/또는 약간의 손목 굴곡 및 확장을 수행하는 능력. dorsiflexion과 hip flexor 근육으로 눈에 보이는 작은 수축을 수행하는 능력.

컨트롤 포함 기준:

  1. 만 18~85세의 남녀
  2. 오른손잡이(오른손잡이와 왼손잡이 개인의 뇌 구성에 잠재적인 차이가 있기 때문에 오른손잡이 개인만 이 그룹에 허용됩니다.)

SCI 및 컨트롤에 대한 제외 기준:

  1. 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
  2. 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
  3. 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
  4. 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
  5. 두개골에 금속판
  6. 발작의 역사
  7. 항정신병 약물(클로르프로마진, 클로자핀) 또는 삼환계 항우울제와 같이 주로 중추신경계에 작용하여 발작 역치를 낮추는 약물을 투여받습니다.
  8. 임산부
  9. 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증 또는 경추 추간판 탈출증과 같은 척수 질환.

AIH 제외 기준(위에 나열된 제외 기준에 추가)

  1. 안정 시 심박수 ≥120BPM
  2. 안정 시 수축기 혈압 >180mmHg
  3. 이완기 혈압 >100 mmHg
  4. 지난 한 달 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 자가 보고된 병력
  5. 휴식 SpO2 ≥ 95%
  6. COPD와 같은 심폐 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rAIH + 연구원에 의한 교육
참가자는 급성 간헐적 저산소증(rAIH)에 반복적으로 노출되고 연구 직원의 교육을 받게 됩니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증(rAIH)에 반복 노출
참가자는 입과 코에 마스크를 착용하게 됩니다. 튜브는 마스크 전면에 부착됩니다. 이 세션은 60-90초 동안 낮은 산소(튜브 연결, 9-10% 산소 수준)로 약 30-45분 동안 지속되며, 60-90초 동안 일반 실내 공기(튜브 연결 안 됨)와 번갈아 가며 진행됩니다.
다른: 연구원에 의한 상지 훈련
교육 세션은 설정을 위한 추가 시간을 포함하여 약 30분 동안 지속됩니다. 이 세션 동안 참가자는 팔 에르고미터를 사용하여 일반적인 팔/손 움직임, 총잡기, 미세 잡기 및 손 주기와 관련된 다양한 작업을 완료해야 합니다. 반복 횟수를 모니터링하고 적절한 작업 난이도를 보장하기 위해 난이도를 조정합니다.
다른: 연구원에 의한 하지 훈련
교육 세션은 설정을 위한 추가 시간을 포함하여 약 30분 동안 지속됩니다. 이 세션 동안 참가자는 일반 다리/발 움직임, 지상 걷기, 러닝머신 걷기, 계단 오르기 훈련, 다리 자전거 타기, 서 있는 프레임 및 NuStep과 관련된 다양한 작업을 완료해야 합니다. 반복 횟수를 모니터링하고 적절한 작업 난이도를 보장하기 위해 난이도를 조정합니다.
가짜 비교기: 가짜 rAIH + 교육
참가자는 급성 간헐적 저산소증(rAIH)에 반복적으로 노출되고 연구 직원의 교육을 받게 됩니다.
다른: 연구원에 의한 상지 훈련
교육 세션은 설정을 위한 추가 시간을 포함하여 약 30분 동안 지속됩니다. 이 세션 동안 참가자는 팔 에르고미터를 사용하여 일반적인 팔/손 움직임, 총잡기, 미세 잡기 및 손 주기와 관련된 다양한 작업을 완료해야 합니다. 반복 횟수를 모니터링하고 적절한 작업 난이도를 보장하기 위해 난이도를 조정합니다.
다른: 연구원에 의한 하지 훈련
교육 세션은 설정을 위한 추가 시간을 포함하여 약 30분 동안 지속됩니다. 이 세션 동안 참가자는 일반 다리/발 움직임, 지상 걷기, 러닝머신 걷기, 계단 오르기 훈련, 다리 자전거 타기, 서 있는 프레임 및 NuStep과 관련된 다양한 작업을 완료해야 합니다. 반복 횟수를 모니터링하고 적절한 작업 난이도를 보장하기 위해 난이도를 조정합니다.
다른: 일반실 공기
참가자는 입과 코에 마스크를 착용하게 됩니다. 튜브는 마스크 전면에 부착됩니다. 세션은 60-90초의 일반 실내 공기(마스크에 튜브가 부착된 상태)와 60-90초의 일반 실내 공기(튜브가 마스크에 부착되지 않은 상태)로 약 30-45분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 급성 간헐적 저산소증(rAIH)에 대한 가짜 반복 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능 측정
기간: 45분~1시간
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)는 감각, 힘, 파악력을 평가하는 데 사용됩니다.
45분~1시간
하지 기능 측정
기간: 5-10분
10미터 걷기 테스트는 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
5-10분
TMS를 사용한 MEP/CMEP 모집 곡선
기간: 30분~1시간
10개의 경두개 자기 자극(TMS)은 각 대상의 TMS 강도(MEP/ CMEP 모집 곡선).
30분~1시간
EMG 및 강제 자발적인 출력
기간: 30분~1시간
EMG 표면 전극은 최대 자발적 수축(MVC)을 측정하기 위해 대상 근육(삼각근, 상완이두근, 제1등골간근, 무지외전근, 대퇴사두근, 전경골근 및/또는 가자미근) 위에 배치됩니다.
30분~1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

U.S. Department of Education

수사관

  • 수석 연구원: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00212000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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