Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv akut intermittent hypoxi för ryggmärgsreparation

28 juni 2022 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Vårt mål är att förbättra upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)/träningsinducerade efterverkningar på återhämtning av övre och nedre extremiteter hos människor med kronisk ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimenten i denna studie kommer att testa följande: Hypotes 1.1 (Experiment 1) att rAIH kommer att förbättra kortikospinal excitabilitet och funktion i övre och nedre extremiteterna hos människor med ofullständig SCI. Hypotes 1.2 (Experiment 2) att förstärkning av efterverkningarna av rAIH med träningsträning kommer att ytterligare förbättra övre och nedre extremiteternas motoriska funktion hos människor med ofullständig SCI. Mätningar av kortikospinal, kortikal och motoneuron excitabilitet kommer att testas för att ytterligare förstå mekanismerna för denna inducerade plasticitet. Personer med kronisk (>6 månader) ryggmärgsskada mellan nivåerna C2 och T2. SCI-personer måste ha antingen förmågan att producera en synlig precisionsgreppkraft med en hand och/eller förmågan att utföra en liten handledsböjning och förlängning. Dessutom måste patienten ha förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsalflexion och höftböjarmuskler. Kontroller måste vara högerhänta på grund av potentiella skillnader i hjärnans organisation hos högerhänta och vänsterhänta individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för SCI:

  1. Hanar och honor mellan 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 månader efter skada)
  3. SCI vid eller över L2
  4. ASIEN A, B, C eller D, komplett eller ofullständig
  5. Har följande: Förmågan att producera en synlig precisionsgreppkraft med en hand, och/eller förmågan att utföra en liten handledsböjning och förlängning. Förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsalflexion och höftböjarmuskler.

Inklusionskriterier för kontroller:

  1. Hanar och honor mellan 18-85 år
  2. Högerhänta (Endast högerhänta kommer att accepteras i denna grupp på grund av de potentiella skillnaderna i hjärnans organisation hos högerhänta och vänsterhänta)

Uteslutningskriterier för SCI och för kontroller:

  1. Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  2. Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  3. Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  4. Historik av huvudskada eller stroke
  5. Metallplatta i skallen
  6. Historia av anfall
  7. Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet, som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
  8. Gravida honor
  9. Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, ryggmärgsbråck eller livmoderhalsbråck.

AIH uteslutningskriterier (utöver de ovan angivna uteslutningskriterierna)

  1. Vilopuls ≥120 BPM
  2. Vilande systoliskt blodtryck >180 mm Hg
  3. Vilande diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  4. Självrapporterad historia av instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad
  5. Vilande SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonella komplikationer som KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rAIH + utbildning av forskarpersonal
Deltagarna kommer att få upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH) och utbildning av forskarpersonal.
Övrig: Upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)
Deltagarna kommer att förses med en mask som kommer att placeras över mun och näsa. Slangen kommer att fästas på framsidan av masken. Sessionen kommer att pågå i cirka 30-45 minuter med 60-90 sekunder med lägre syre (slang ansluten, 9-10% syrenivå), alternerande med 60-90 sek normal rumsluft (ingen slang ansluten).
Övrig: Utbildning i övre extremiteterna av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna arm-/handrörelser, grovt grepp, fint grepp och handcykel med hjälp av en armergometer. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Utbildning i nedre extremiteter av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna ben-/fotrörelser, promenader över marken, löpbandsgång, trappklättringsträning, bencykling, ståställning och NuStep. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Sham Comparator: bluff rAIH + träning
Deltagarna kommer att få upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH) och utbildning av forskarpersonalen.
Övrig: Utbildning i övre extremiteterna av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna arm-/handrörelser, grovt grepp, fint grepp och handcykel med hjälp av en armergometer. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Utbildning i nedre extremiteter av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna ben-/fotrörelser, promenader över marken, löpbandsgång, trappklättringsträning, bencykling, ståställning och NuStep. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Normal rumsluft
Deltagarna kommer att förses med en mask som kommer att placeras över mun och näsa. Slangen kommer att fästas på framsidan av masken. Sessionen kommer att pågå i cirka 30-45 minuter med 60-90 sekunder normal rumsluft (med slang ansluten till masken) och 60-90 sekunder normal rumsluft (utan slangen fastsatt på masken).
Andra namn:
  • Sham upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsmätning av övre extremiteter
Tidsram: 45 minuter till 1 timme
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) kommer att användas för att bedöma känsel, styrka och förnimmelse.
45 minuter till 1 timme
Funktionsmätning för nedre extremiteter
Tidsram: 5-10 minuter
10-meters gångtest kommer att användas för att bedöma gånghastighet
5-10 minuter
MEP/CMEP rekryteringskurvor med hjälp av TMS
Tidsram: 30 minuter till 1 timme
Tio transkraniella magnetiska stimuli (TMS) kommer att levereras för att plotta den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden för de motoriska och cervicomedullära framkallade potentialerna (MEPs respektive CMEPs) från det icke-korrigerade svaret mot TMS-intensiteten i varje individ (MEP/ CMEP rekryteringskurvor).
30 minuter till 1 timme
EMG och tvinga fram frivillig produktion
Tidsram: 30 minuter till 1 timme
EMG ytelektroder kommer att placeras över målmusklerna (deltoid, biceps brachii, första dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior och/eller soleus) för att mäta maximal frivillig kontraktion (MVC)
30 minuter till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

U.S. Department of Education

Utredare

  • Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00212000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera