Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde acute intermitterende hypoxie voor herstel van het ruggenmerg

28 juni 2022 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Ons doel is om herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)/door training veroorzaakte nawerkingen op het herstel van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met chronisch ruggenmergletsel (SCI) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De experimenten in deze studie zullen het volgende testen: Hypothese 1.1 (experiment 1) dat rAIH de corticospinale prikkelbaarheid en de functie van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met onvolledige dwarslaesie zal verbeteren. Hypothese 1.2 (experiment 2) dat het verbeteren van de nawerkingen van rAIH met oefentraining de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met onvolledige dwarslaesie verder zal verbeteren. Metingen van corticospinale, corticale en motoneuron-exciteerbaarheid zullen worden getest om de mechanismen van deze geïnduceerde plasticiteit verder te begrijpen. Personen met chronische (> 6 maanden) dwarslaesie tussen de niveaus van C2 en T2. SCI-proefpersonen moeten ofwel het vermogen hebben om met één hand een zichtbare precisie-grijpkracht te produceren, en / of het vermogen hebben om wat polsflexie en -extensie uit te voeren. Bovendien moet de proefpersoon het vermogen hebben om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsaalflexie en heupbuigers. Controles moeten rechtshandig zijn vanwege mogelijke verschillen in de organisatie van de hersenen bij rechtshandige en linkshandige personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor dwarslaesie:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar
  2. Chronische dwarslaesie (≥ 6 maanden na verwonding)
  3. SCI op of boven L2
  4. AZIË A, B, C of D, compleet of incompleet
  5. Beschikken over het volgende: Het vermogen om met één hand een zichtbare, nauwkeurige grijpkracht te produceren, en/of het vermogen om een ​​kleine polsflexie en -extensie uit te voeren. Het vermogen om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsaalflexie en heupbuigers.

Opnamecriteria voor controles:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar
  2. Rechtshandig (Alleen rechtshandige personen worden in deze groep geaccepteerd vanwege de mogelijke verschillen in de organisatie van de hersenen bij rechtshandige en linkshandige personen)

Uitsluitingscriteria voor SCI en voor controles:

  1. Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  2. Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  3. Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  4. Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  5. Metalen plaat in schedel
  6. Geschiedenis van aanvallen
  7. Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
  8. Zwangere vrouwtjes
  9. Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.

AIH-uitsluitingscriteria (naast de hierboven vermelde uitsluitingscriteria)

  1. Hartslag in rust ≥120 BPM
  2. Systolische bloeddruk in rust >180 mm Hg
  3. Diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg
  4. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand
  5. SpO2 in rust ≥ 95%
  6. Cardiopulmonale complicaties zoals COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rAIH + training door onderzoeksmedewerkers
Deelnemers zullen herhaaldelijk worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie (rAIH) en training krijgen van onderzoekspersoneel.
Ander: Herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)
Deelnemers krijgen een masker op dat over mond en neus wordt geplaatst. De slang wordt aan de voorkant van het masker bevestigd. De sessie duurt ongeveer 30-45 minuten met 60-90 seconden minder zuurstof (slang aangesloten, 9-10% zuurstofniveau), afgewisseld met 60-90 seconden normale kamerlucht (geen slang aangesloten).
Ander: Training van de bovenste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om een ​​verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene arm-/handbewegingen, grof grijpen, fijn grijpen en handfietsen met behulp van een armergometer. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Training van de onderste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd een verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene been-/voetbewegingen, lopen over de grond, lopen op een loopband, traplopen, beenfietsen, staand frame en NuStep. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Sham-vergelijker: schijn rAIH + training
Deelnemers zullen schijnvertoning herhaaldelijk worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie (rAIH) en training door het onderzoekspersoneel.
Ander: Training van de bovenste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om een ​​verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene arm-/handbewegingen, grof grijpen, fijn grijpen en handfietsen met behulp van een armergometer. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Training van de onderste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd een verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene been-/voetbewegingen, lopen over de grond, lopen op een loopband, traplopen, beenfietsen, staand frame en NuStep. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Normale kamerlucht
Deelnemers krijgen een masker op dat over mond en neus wordt geplaatst. De slang wordt aan de voorkant van het masker bevestigd. De sessie duurt ongeveer 30-45 minuten met 60-90 seconden normale kamerlucht (met slangen aan het masker) en 60-90 seconden normale kamerlucht (zonder slangen aan het masker).
Andere namen:
  • Sham herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele meting van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 45 minuten tot 1 uur
De Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) wordt gebruikt om sensatie, kracht en grijpvermogen te beoordelen.
45 minuten tot 1 uur
Functionele meting van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Er wordt een 10-meter looptest gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen
5-10 minuten
MEP/CMEP-wervingscurven met behulp van TMS
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur
Er zullen tien transcraniële magnetische stimuli (TMS) worden afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de motorische en cervicomedullaire evoked potentials (respectievelijk MEP's en CMEP's) uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit bij elk onderwerp (MEP/ CMEP-wervingscurven).
30 minuten tot 1 uur
EMG en gedwongen vrijwillige output
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur
EMG-oppervlakte-elektroden worden over doelspieren (deltoideus, biceps brachii, eerste dorsale interosseus, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior en/of soleus) geplaatst om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te meten.
30 minuten tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00212000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren