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Hypoxie intermittente aiguë répétitive pour la réparation de la moelle épinière

28 juin 2022 mis à jour par: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Notre objectif est d'améliorer l'exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)/les séquelles induites par l'entraînement sur la récupération de la fonction des membres supérieurs et inférieurs chez les humains atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les expériences de cette étude testeront ce qui suit : Hypothèse 1.1 (Expérience 1) selon laquelle le rAIH améliorera l'excitabilité corticospinale et la fonction des membres supérieurs et inférieurs chez les humains avec une SCI incomplète. Hypothèse 1.2 (Expérience 2) selon laquelle l'amélioration des séquelles de la rAIH avec un entraînement physique améliorera encore la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs chez les humains avec une SCI incomplète. Des mesures d'excitabilité corticospinale, corticale et motoneuronale seront testées pour mieux comprendre les mécanismes de cette plasticité induite. Personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (> 6 mois) entre les niveaux C2 et T2. Les sujets SCI doivent posséder soit la capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main, et/ou la capacité d'effectuer une petite flexion et extension du poignet. De plus, le sujet doit posséder la capacité d'effectuer une petite contraction visible avec la dorsiflexion et les muscles fléchisseurs de la hanche. Les témoins doivent être droitiers en raison des différences potentielles dans l'organisation du cerveau chez les droitiers et les gauchers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les SCI :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 85 ans
  2. SCI chronique (≥ 6 mois après la blessure)
  3. SCI à ou au-dessus de L2
  4. ASIE A, B, C ou D, complet ou incomplet
  5. Posséder les éléments suivants : La capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main et/ou la capacité d'effectuer de petites flexions et extensions du poignet. La capacité d'effectuer une petite contraction visible avec la dorsiflexion et les muscles fléchisseurs de la hanche.

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 85 ans
  2. Droitier (Seuls les droitiers seront acceptés dans ce groupe en raison des différences potentielles dans l'organisation du cerveau chez les droitiers et les gauchers)

Critères d'exclusion pour les SCI et pour les témoins :

  1. Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
  2. Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
  3. Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
  4. Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
  5. Plaque de métal dans le crâne
  6. Antécédents de convulsions
  7. Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques
  8. Femmes enceintes
  9. Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.

Critères d'exclusion AIH (en plus des critères d'exclusion énumérés ci-dessus)

  1. Fréquence cardiaque au repos ≥120 BPM
  2. Pression artérielle systolique au repos> 180 mm Hg
  3. Pression artérielle diastolique au repos> 100 mmHg
  4. Antécédents autodéclarés d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  5. SpO2 au repos ≥ 95 %
  6. Complications cardio-pulmonaires telles que la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rAIH + formation par des personnels de recherche
Les participants recevront une exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH) et une formation par le personnel de recherche.
Autre: Exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)
Les participants seront équipés d'un masque qui sera placé sur la bouche et le nez. Le tube sera attaché à l'avant du masque. La session durera environ 30 à 45 minutes avec 60 à 90 secondes d'oxygène inférieur (tubulure attachée, niveau d'oxygène de 9 à 10 %), en alternance avec 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (pas de tubulure attachée).
Autre: Formation des membres supérieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général du bras/de la main, à la préhension grossière, à la préhension fine et au cycle de la main à l'aide d'un ergomètre à bras. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Formation des membres inférieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général des jambes/pieds, à la marche au-dessus du sol, à la marche sur tapis roulant, à l'entraînement à la montée d'escaliers, au cyclisme des jambes, au cadre debout et au NuStep. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Comparateur factice: sham rAIH + formation
Les participants recevront une exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH) et une formation par le personnel de recherche.
Autre: Formation des membres supérieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général du bras/de la main, à la préhension grossière, à la préhension fine et au cycle de la main à l'aide d'un ergomètre à bras. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Formation des membres inférieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général des jambes/pieds, à la marche au-dessus du sol, à la marche sur tapis roulant, à l'entraînement à la montée d'escaliers, au cyclisme des jambes, au cadre debout et au NuStep. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Air ambiant normal
Les participants seront équipés d'un masque qui sera placé sur la bouche et le nez. Le tube sera attaché à l'avant du masque. La séance durera environ 30 à 45 minutes avec 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (avec le tube attaché au masque) et 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (sans le tube attaché au masque).
Autres noms:
  • Exposition répétée fictive à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure fonctionnelle du membre supérieur
Délai: 45 minutes à 1 heure
L'évaluation redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) sera utilisée pour évaluer la sensation, la force et la préhension.
45 minutes à 1 heure
Mesure fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 5-10 minutes
Un test de marche de 10 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche
5-10 minutes
Courbes de recrutement MEP/CMEP avec TMS
Délai: 30 minutes à 1 heure
Dix stimuli magnétiques transcrâniens (TMS) seront délivrés pour tracer l'amplitude moyenne crête à crête des potentiels évoqués moteurs et cervico-médullaires (MEP et CMEP, respectivement) à partir de la réponse non rectifiée par rapport à l'intensité du TMS chez chaque sujet (MEP/ courbes de recrutement CMEP).
30 minutes à 1 heure
EMG et sortie volontaire de force
Délai: 30 minutes à 1 heure
Des électrodes de surface EMG seront placées sur les muscles cibles (deltoïde, biceps brachial, premier interosseux dorsal, court abducteur du pouce, quadriceps fémoral, tibial antérieur et/ou soléaire) pour mesurer la contraction volontaire maximale (MVC)
30 minutes à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00212000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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