Повторяющаяся острая перемежающаяся гипоксия для восстановления спинного мозга
28 июня 2022 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Наша цель состоит в том, чтобы улучшить повторное воздействие острой перемежающейся гипоксии (rAIH)/индуцированных тренировками последействий на восстановление функций верхних и нижних конечностей у людей с хроническим повреждением спинного мозга (SCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Эксперименты в этом исследовании будут проверять следующее: Гипотеза 1.1 (Эксперимент 1) о том, что рАИГ будет повышать возбудимость кортикоспинальной системы и функцию верхних и нижних конечностей у людей с неполной ТСМ.
Гипотеза 1.2 (Эксперимент 2) о том, что усиление последствий рАИГ с помощью физических упражнений будет способствовать дальнейшему улучшению двигательной функции верхних и нижних конечностей у людей с неполной ТСМ.
Измерения корково-спинномозговой, корковой и мотонейронной возбудимости будут проверены для дальнейшего понимания механизмов этой индуцированной пластичности.
Лица с хронической (> 6 месяцев) травмой спинного мозга между уровнями С2 и Т2.
Субъекты с ТСМ должны обладать либо способностью производить видимое точное усилие захвата одной рукой, либо способностью выполнять небольшое сгибание и разгибание запястья.
Кроме того, субъект должен обладать способностью выполнять небольшое видимое сокращение мышц дорсифлексии и сгибателей бедра.
Элементы управления должны быть правшами из-за возможных различий в организации мозга у правшей и левшей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Perez, PhD
- Номер телефона: 312-238-2886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Monica Perez, PhD, PT
- Номер телефона: 312-238-2886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для ТСМ:
- Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
- Хроническая ТСМ (≥ 6 месяцев после травмы)
- ТСМ на уровне L2 или выше
- АЗИЯ A, B, C или D, полная или неполная
- Обладать следующим: Способность создавать видимое точное усилие захвата одной рукой и/или способность выполнять небольшое сгибание и разгибание запястья. Способность выполнять небольшое видимое сокращение мышц дорсифлексии и сгибателей бедра.
Критерии включения для контроля:
- Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
- Праворукие (в эту группу будут приняты только правши из-за возможных различий в организации мозга у правшей и левшей)
Критерии исключения для SCI и для контроля:
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- Металлическая пластина в черепе
- История приступов
- Прием препаратов, действующих преимущественно на центральную нервную систему, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты
- Беременные женщины
- Продолжающаяся компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или заболевание спинного мозга, такое как спинальный стеноз, расщелина позвоночника или грыжа шейного диска.
Критерии исключения АИГ (в дополнение к перечисленным выше критериям исключения)
- ЧСС в покое ≥120 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.
- Самооценка истории нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение предыдущего месяца
- SpO2 в покое ≥ 95%
- Сердечно-легочные осложнения, такие как ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: rAIH + обучение научных сотрудников
Участники пройдут повторное воздействие острой прерывистой гипоксии (rAIH) и пройдут обучение у научного персонала.
|
Участники будут одеты в маску, которая будет надета на рот и нос.
Трубка будет прикреплена к передней части маски.
Сеанс будет длиться примерно 30-45 минут с 60-90 секундами низкого содержания кислорода (трубка присоединена, уровень кислорода 9-10%), чередующимися с 60-90 секундами обычного комнатного воздуха (трубка не присоединена).
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки.
Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями руки/кисти, грубым хватанием, точным хватанием и ручным циклом, используя ручной эргометр.
Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки.
Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями ног/ступней, ходьбой по земле, ходьбой по беговой дорожке, тренировками подъема по лестнице, ездой на велосипеде ногами, стоячим каркасом и NuStep.
Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
|
|
Фальшивый компаратор: ложный rAIH + обучение
Участники будут симулировать повторное воздействие острой прерывистой гипоксии (rAIH) и обучение со стороны исследовательского персонала.
|
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки.
Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями руки/кисти, грубым хватанием, точным хватанием и ручным циклом, используя ручной эргометр.
Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки.
Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями ног/ступней, ходьбой по земле, ходьбой по беговой дорожке, тренировками подъема по лестнице, ездой на велосипеде ногами, стоячим каркасом и NuStep.
Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Участники будут одеты в маску, которая будет надета на рот и нос.
Трубка будет прикреплена к передней части маски.
Сеанс будет длиться примерно 30-45 минут с 60-90 секундами обычного комнатного воздуха (с трубкой, прикрепленной к маске) и 60-90 секунд обычного комнатного воздуха (без трубки, прикрепленной к маске).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное измерение верхних конечностей
Временное ограничение: От 45 минут до 1 часа
|
Для оценки ощущения, силы и восприятия будет использоваться градуированная переопределенная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP).
|
От 45 минут до 1 часа
|
|
Функциональное измерение нижних конечностей
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Тест на 10-метровую ходьбу будет использоваться для оценки скорости ходьбы
|
5-10 минут
|
|
Кривые набора MEP/CMEP с использованием TMS
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа
|
Десять транскраниальных магнитных стимулов (ТМС) будут доставлены для построения графика средней размаха амплитуды моторных и цервикомедуллярных вызванных потенциалов (МВП и ЦМВП, соответственно) из нескорректированного ответа в зависимости от интенсивности ТМС у каждого субъекта (МВП/ Кривые набора CMEP).
|
От 30 минут до 1 часа
|
|
ЭМГ и форсированный произвольный выход
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа
|
Поверхностные электроды ЭМГ будут размещены над целевыми мышцами (дельтовидная мышца, двуглавая мышца плеча, первая тыльная межкостная мышца, короткая мышца, отводящая большой палец, четырехглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца и/или камбаловидная мышца) для измерения максимального произвольного сокращения (MVC).
|
От 30 минут до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .