Hipóxia Aguda Intermitente Repetitiva para Reparo da Medula Espinhal
28 de junho de 2022 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Nosso objetivo é aumentar a exposição repetida à hipóxia intermitente aguda (rAIH)/efeitos posteriores induzidos pelo treinamento na recuperação da função dos membros superiores e inferiores em humanos com lesão crônica da medula espinhal (LM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As experiências neste estudo testarão o seguinte: Hipótese 1.1 (Experiência 1) que rAIH aumentará a excitabilidade corticospinal e a função dos membros superiores e inferiores em humanos com SCI incompleta.
Hipótese 1.2 (Experiência 2) de que aumentar os efeitos posteriores da rAIH com treinamento de exercícios aumentará ainda mais a função motora dos membros superiores e inferiores em humanos com LM incompleta.
Medidas de excitabilidade corticoespinhal, cortical e motoneurônio serão testadas para entender melhor os mecanismos dessa plasticidade induzida.
Pessoas com lesão medular crônica (>6 meses) entre os níveis de C2 e T2.
Os indivíduos com LM devem possuir a capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão e/ou a capacidade de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho.
Além disso, o sujeito deve possuir a capacidade de realizar uma pequena contração visível com dorsiflexão e músculos flexores do quadril.
Os controles devem ser destros devido a possíveis diferenças na organização do cérebro em indivíduos destros e canhotos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Perez, PhD
- Número de telefone: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contato:
- Monica Perez, PhD, PT
- Número de telefone: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para SCI:
- Homens e mulheres entre 18-85 anos
- LME crônica (≥ 6 meses após a lesão)
- SCI em ou acima de L2
- ÁSIA A, B, C ou D, completo ou incompleto
- Possuir o seguinte: A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão e/ou a capacidade de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho. A capacidade de realizar uma pequena contração visível com dorsiflexão e músculos flexores do quadril.
Critérios de inclusão para controles:
- Homens e mulheres entre 18-85 anos
- Destro (Apenas indivíduos destros serão aceitos neste grupo por causa das possíveis diferenças na organização do cérebro em indivíduos destros e canhotos)
Critérios de exclusão para SCI e para controles:
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Placa de metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
- fêmeas grávidas
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou uma doença da medula espinhal como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.
Critérios de exclusão de AIH (além dos critérios de exclusão listados acima)
- Frequência cardíaca em repouso ≥120 BPM
- Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mm Hg
- Pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
- História autorreferida de angina instável ou infarto do miocárdio no mês anterior
- SpO2 em repouso ≥ 95%
- Complicações cardiopulmonares, como DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rAIH + treinamento pela equipe de pesquisa
Os participantes receberão exposição repetida à hipóxia intermitente aguda (rAIH) e treinamento pela equipe de pesquisa.
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Os participantes receberão uma máscara que será colocada sobre a boca e o nariz.
A tubulação será anexada à frente da máscara.
A sessão durará aproximadamente 30 a 45 minutos com 60 a 90 segundos de oxigênio mais baixo (tubo conectado, nível de oxigênio de 9 a 10%), alternando com 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (sem tubo conectado).
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação.
Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral do braço/mão, preensão grossa, preensão fina e ciclismo manual usando um ergômetro de braço.
O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação.
Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a concluir uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral da perna/pé, caminhada no solo, caminhada em esteira, treinamento de subir escadas, ciclismo de perna, estrutura em pé e NuStep.
O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
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Comparador Falso: sham rAIH + treinamento
Os participantes receberão simulações de exposição repetida à Hipóxia Intermitente Aguda (rAIH) e treinamento pela equipe de pesquisa.
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As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação.
Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral do braço/mão, preensão grossa, preensão fina e ciclismo manual usando um ergômetro de braço.
O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação.
Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a concluir uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral da perna/pé, caminhada no solo, caminhada em esteira, treinamento de subir escadas, ciclismo de perna, estrutura em pé e NuStep.
O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
Os participantes receberão uma máscara que será colocada sobre a boca e o nariz.
A tubulação será anexada à frente da máscara.
A sessão durará aproximadamente 30 a 45 minutos com 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (com o tubo conectado à máscara) e 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (sem o tubo conectado à máscara).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição funcional do membro superior
Prazo: 45 minutos a 1 hora
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A avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) será usada para avaliar sensação, força e preensão.
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45 minutos a 1 hora
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Medição funcional do membro inferior
Prazo: 5-10 minutos
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O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da caminhada
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5-10 minutos
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Curvas de recrutamento MEP/CMEP usando TMS
Prazo: 30 minutos a 1 hora
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Dez estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão entregues para plotar a amplitude média pico a pico dos potenciais evocados motor e cervicomedular (MEPs e CMEPs, respectivamente) da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (MEP/ curvas de recrutamento CMEP).
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30 minutos a 1 hora
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EMG e saída voluntária de força
Prazo: 30 minutos a 1 hora
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Os eletrodos de superfície EMG serão colocados sobre os músculos alvo (deltoide, bíceps braquial, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, quadríceps femoral, tibial anterior e/ou sóleo) para medir a contração voluntária máxima (MVC)
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30 minutos a 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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