Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt akutt intermitterende hypoksi for reparasjon av ryggmargen

28. juni 2022 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Målet vårt er å øke gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)/treningsinduserte ettervirkninger på funksjonsgjenoppretting av øvre og nedre lemmer hos mennesker med kronisk ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentene i denne studien vil teste følgende: Hypotese 1.1 (Eksperiment 1) om at rAIH vil forbedre kortikospinal eksitabilitet og funksjon av øvre og nedre ekstremiteter hos mennesker med ufullstendig SCI. Hypotese 1.2 (eksperiment 2) om at forsterking av ettervirkningene av rAIH med treningstrening vil ytterligere forbedre øvre og nedre lemmers motoriske funksjon hos mennesker med ufullstendig SCI. Målinger av kortikospinal, kortikal og motoneurons eksitabilitet vil bli testet for å forstå mekanismene til denne induserte plastisiteten ytterligere. Personer med kronisk (>6 måneder) ryggmargsskade mellom nivåene C2 og T2. SCI-personer må ha enten evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd, og/eller evnen til å utføre litt håndleddsfleksjon og ekstensjon. I tillegg må forsøkspersonen ha evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsalfleksjon og hoftebøyemuskler. Kontroller må være høyrehendte på grunn av potensielle forskjeller i organiseringen av hjernen hos høyrehendte og venstrehendte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for SCI:

  1. Hanner og kvinner mellom 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 måneder etter skade)
  3. SCI ved eller over L2
  4. ASIA A, B, C eller D, komplett eller ufullstendig
  5. Har følgende: Evnen til å produsere en synlig presisjons gripekraft med én hånd, og/eller evnen til å utføre en liten håndleddsfleksjon og ekstensjon. Evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsalfleksjon og hoftebøyemuskler.

Inkluderingskriterier for kontroller:

  1. Hanner og kvinner mellom 18-85 år
  2. Høyrehendte (Bare høyrehendte vil bli akseptert i denne gruppen på grunn av potensielle forskjeller i organiseringen av hjernen hos høyrehendte og venstrehendte)

Eksklusjonskriterier for SCI og for kontroller:

  1. Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  2. Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  3. Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  4. Historie med hodeskade eller hjerneslag
  5. Metallplate i skallen
  6. Historie om anfall
  7. Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  8. Gravide kvinner
  9. Pågående ledningskompresjon eller en syrinx i ryggmargen eller en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

AIH eksklusjonskriterier (i tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor)

  1. Hvilepuls ≥120 BPM
  2. Systolisk blodtrykk i hvile >180 mm Hg
  3. Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
  4. Selvrapportert historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
  5. Hvilende SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonale komplikasjoner som KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rAIH + opplæring av forskningspersonell
Deltakerne vil få gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH) og opplæring av forskningspersonell.
Annen: Gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)
Deltakerne vil bli utstyrt med en maske som legges over munn og nese. Slange festes foran på masken. Økten vil vare ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder med lavere oksygen (slange festet, 9-10 % oksygennivå), alternerende med 60-90 sek med normal romluft (ingen slange festet).
Annen: Trening i øvre lemmer av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver knyttet til generell arm-/håndbevegelse, grovt grep, fint grep og håndsyklus ved hjelp av et armergometer. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Opplæring av underekstremiteter av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver relatert til generell ben-/fotbevegelse, gå over bakken, gå på tredemølle, klatretrening i trapper, sykling av ben, ståramme og NuStep. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Sham-komparator: sham rAIH + trening
Deltakerne vil bli utsatt for gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH) og opplæring av forskningspersonalet.
Annen: Trening i øvre lemmer av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver knyttet til generell arm-/håndbevegelse, grovt grep, fint grep og håndsyklus ved hjelp av et armergometer. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Opplæring av underekstremiteter av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver relatert til generell ben-/fotbevegelse, gå over bakken, gå på tredemølle, klatretrening i trapper, sykling av ben, ståramme og NuStep. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Normal romluft
Deltakerne vil bli utstyrt med en maske som legges over munn og nese. Slange festes foran på masken. Økten vil vare ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder med normal romluft (med slange festet til masken) og 60-90 sekunder med normal romluft (uten slangen festet til masken).
Andre navn:
  • Sham gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsmåling av øvre lemmer
Tidsramme: 45 minutter til 1 time
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) vil bli brukt til å vurdere sensasjon, styrke og prehension.
45 minutter til 1 time
Funksjonsmåling av underekstremiteter
Tidsramme: 5-10 minutter
10-meters gangtest vil bli brukt for å vurdere ganghastigheten
5-10 minutter
MEP/CMEP rekrutteringskurver ved bruk av TMS
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil bli levert for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til de motoriske og cervicomedullære fremkalte potensialene (henholdsvis MEP-er og CMEP-er) fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
30 minutter til 1 time
EMG og tvinge frivillig utgang
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
EMG overflateelektroder vil bli plassert over målmuskler (deltoid, biceps brachii, first dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior og/eller soleus) for å måle maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
30 minutter til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00212000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere