Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte akute intermittierende Hypoxie zur Wiederherstellung des Rückenmarks

28. Juni 2022 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Unser Ziel ist es, die wiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)/trainingsbedingten Nachwirkungen auf die Wiederherstellung der Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Experimente in dieser Studie werden Folgendes testen: Hypothese 1.1 (Experiment 1), dass rAIH die kortikospinale Erregbarkeit sowie die Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit unvollständigem Querschnittlähmung verbessert. Hypothese 1.2 (Experiment 2), dass die Verstärkung der Nachwirkungen von rAIH durch körperliches Training die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung weiter verbessert. Messungen der kortikospinalen, kortikalen und motoneuronalen Erregbarkeit werden getestet, um die Mechanismen dieser induzierten Plastizität besser zu verstehen. Personen mit chronischer (>6 Monate) Rückenmarksverletzung zwischen C2 und T2. SCI-Probanden müssen entweder die Fähigkeit besitzen, mit einer Hand eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen, und/oder die Fähigkeit, eine kleine Beugung und Streckung des Handgelenks durchzuführen. Darüber hinaus muss der Proband über die Fähigkeit verfügen, eine kleine sichtbare Kontraktion der Dorsalflexion und der Hüftbeugermuskulatur durchzuführen. Aufgrund möglicher Unterschiede in der Organisation des Gehirns bei Rechts- und Linkshändern müssen die Kontrollen Rechtshänder sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für SCI:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Chronischer SCI (≥ 6 Monate nach der Verletzung)
  3. SCI bei oder über L2
  4. ASIA A, B, C oder D, vollständig oder unvollständig
  5. Sie müssen Folgendes besitzen: Die Fähigkeit, mit einer Hand eine sichtbare, präzise Griffkraft zu erzeugen und/oder die Fähigkeit, eine kleine Beugung und Streckung des Handgelenks durchzuführen. Die Fähigkeit, mit der Dorsalflexion und den Hüftbeugemuskeln eine kleine sichtbare Kontraktion durchzuführen.

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Rechtshänder (Aufgrund möglicher Unterschiede in der Organisation des Gehirns bei Rechtshändern und Linkshändern werden nur Rechtshänder in diese Gruppe aufgenommen.)

Ausschlusskriterien für SCI und für Kontrollen:

  1. Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  2. Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
  3. Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  5. Metallplatte im Totenkopf
  6. Geschichte der Anfälle
  7. Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken und die Anfallsschwelle senken, wie z. B. Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
  8. Schwangere Weibchen
  9. Anhaltende Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder eine Rückenmarkserkrankung wie Spinalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall.

AIH-Ausschlusskriterien (zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien)

  1. Ruheherzfrequenz ≥120 BPM
  2. Systolischer Ruheblutdruck >180 mm Hg
  3. Ruhediastolischer Blutdruck >100 mmHg
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des Vormonats
  5. Ruhe-SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonale Komplikationen wie COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rAIH + Schulung durch Forschungspersonal
Die Teilnehmer werden wiederholt der akuten intermittierenden Hypoxie (rAIH) ausgesetzt und von Forschungspersonal geschult.
Sonstiges: Wiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)
Den Teilnehmern wird eine Maske über Mund und Nase angelegt. Der Schlauch wird an der Vorderseite der Maske befestigt. Die Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten mit 60–90 Sekunden niedriger Sauerstoffzufuhr (Schlauch angeschlossen, 9–10 % Sauerstoffgehalt) im Wechsel mit 60–90 Sekunden normaler Raumluft (kein Schlauch angeschlossen).
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit allgemeinen Arm-/Handbewegungen, grobem Greifen, feinem Greifen und Handzyklus mithilfe eines Armergometers zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Training der unteren Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine Vielzahl von Aufgaben im Zusammenhang mit der allgemeinen Bein-/Fußbewegung, dem Gehen über dem Boden, dem Gehen auf dem Laufband, dem Treppensteigtraining, dem Radfahren mit den Beinen, dem Stehgestell und NuStep zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Schein-Komparator: Schein-RAIH + Training
Die Teilnehmer werden vorgetäuscht, wiederholt akuter intermittierender Hypoxie (rAIH) ausgesetzt zu sein und vom Forschungspersonal geschult zu werden.
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit allgemeinen Arm-/Handbewegungen, grobem Greifen, feinem Greifen und Handzyklus mithilfe eines Armergometers zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Training der unteren Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine Vielzahl von Aufgaben im Zusammenhang mit der allgemeinen Bein-/Fußbewegung, dem Gehen über dem Boden, dem Gehen auf dem Laufband, dem Treppensteigtraining, dem Radfahren mit den Beinen, dem Stehgestell und NuStep zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Normale Raumluft
Den Teilnehmern wird eine Maske über Mund und Nase angelegt. Der Schlauch wird an der Vorderseite der Maske befestigt. Die Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten mit 60–90 Sekunden normaler Raumluft (mit an der Maske befestigtem Schlauch) und 60–90 Sekunden normaler Raumluft (ohne an der Maske befestigten Schlauch).
Andere Namen:
  • Scheinwiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsmessung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 45 Minuten bis 1 Stunde
Das Graded Redefinierte Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) wird zur Beurteilung von Empfindung, Kraft und Prehension verwendet.
45 Minuten bis 1 Stunde
Funktionsmessung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit wird ein 10-Meter-Gehtest verwendet
5-10 Minuten
MEP/CMEP-Rekrutierungskurven mit TMS
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde
Zehn transkranielle magnetische Reize (TMS) werden abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorischen und zervikomedullär evozierten Potenziale (MEPs bzw. CMEPs) aus der nicht gleichgerichteten Reaktion gegen die TMS-Intensität bei jedem Probanden (MEP/ CMEP-Rekrutierungskurven).
30 Minuten bis 1 Stunde
EMG und erzwingen freiwillige Ausgabe
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde
EMG-Oberflächenelektroden werden über den Zielmuskeln (Deltamuskel, Bizeps brachii, erster dorsaler Interosseus, Abduktor pollicis brevis, Quadrizeps femoris, Tibialis anterior und/oder Soleus) platziert, um die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) zu messen.
30 Minuten bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren