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Ipossia intermittente acuta ripetitiva per la riparazione del midollo spinale

28 giugno 2022 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Il nostro obiettivo è migliorare l'esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)/effetti postumi indotti dall'allenamento sul recupero della funzione degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti in questo studio testeranno quanto segue: Ipotesi 1.1 (Esperimento 1) secondo cui rAIH migliorerà l'eccitabilità corticospinale e la funzione degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con LM incompleta. Ipotesi 1.2 (Esperimento 2) secondo cui il potenziamento degli effetti collaterali della rAIH con l'allenamento fisico migliorerà ulteriormente la funzione motoria degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con SCI incompleta. Le misurazioni dell'eccitabilità corticospinale, corticale e del motoneurone saranno testate per comprendere ulteriormente i meccanismi di questa plasticità indotta. Persone con lesione del midollo spinale cronica (> 6 mesi) tra i livelli di C2 e T2. I soggetti con LM devono possedere la capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano e/o la capacità di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso. Inoltre, il soggetto deve possedere la capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessione e muscoli flessori dell'anca. I controlli devono essere destrimani a causa delle potenziali differenze nell'organizzazione del cervello negli individui destrimani e mancini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la LM:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e gli 85 anni
  2. LM cronica (≥ 6 mesi dopo l'infortunio)
  3. SCI pari o superiore a L2
  4. ASIA A, B, C o D, completo o incompleto
  5. Possedere quanto segue: La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano e/o la capacità di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso. La capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessione e muscoli flessori dell'anca.

Criteri di inclusione per i controlli:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e gli 85 anni
  2. Destrimani (solo i destrimani saranno accettati in questo gruppo a causa delle potenziali differenze nell'organizzazione del cervello tra destrimani e mancini)

Criteri di esclusione per LM e per i controlli:

  1. Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  2. Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  3. Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  4. Storia di trauma cranico o ictus
  5. Placca di metallo nel cranio
  6. Storia delle convulsioni
  7. Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  8. Femmine gravide
  9. Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Criteri di esclusione AIH (in aggiunta ai criteri di esclusione sopra elencati)

  1. Frequenza cardiaca a riposo ≥120 BPM
  2. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mm Hg
  3. Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
  4. Storia autodichiarata di angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente
  5. SpO2 a riposo ≥ 95%
  6. Complicanze cardiopolmonari come la BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rAIH + formazione del personale di ricerca
I partecipanti riceveranno un'esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH) e formazione da parte del personale di ricerca.
Altro: Esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)
I partecipanti saranno dotati di una maschera che verrà posizionata su bocca e naso. Il tubo sarà attaccato alla parte anteriore della maschera. La sessione durerà circa 30-45 minuti con 60-90 secondi di ossigeno inferiore (tubo collegato, livello di ossigeno del 9-10%), alternati a 60-90 secondi di normale aria ambiente (nessun tubo collegato).
Altro: Formazione degli arti superiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti relativi al movimento generale del braccio/mano, alla presa grossolana, alla presa fine e al ciclo della mano utilizzando un braccio ergometro. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Formazione degli arti inferiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività relative al movimento generale di gambe/piedi, camminata fuori terra, camminata su tapis roulant, allenamento per salire le scale, pedalata sulle gambe, telaio in piedi e NuStep. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Comparatore fittizio: sham rAIH + allenamento
I partecipanti riceveranno una finta esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH) e formazione da parte del personale di ricerca.
Altro: Formazione degli arti superiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti relativi al movimento generale del braccio/mano, alla presa grossolana, alla presa fine e al ciclo della mano utilizzando un braccio ergometro. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Formazione degli arti inferiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività relative al movimento generale di gambe/piedi, camminata fuori terra, camminata su tapis roulant, allenamento per salire le scale, pedalata sulle gambe, telaio in piedi e NuStep. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Aria ambiente normale
I partecipanti saranno dotati di una maschera che verrà posizionata su bocca e naso. Il tubo sarà attaccato alla parte anteriore della maschera. La sessione durerà circa 30-45 minuti con 60-90 secondi di normale aria ambiente (con il tubo attaccato alla maschera) e 60-90 secondi di normale aria ambiente (senza il tubo attaccato alla maschera).
Altri nomi:
  • Finta esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Da 45 minuti a 1 ora
Il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) verrà utilizzato per valutare la sensazione, la forza e la prensione.
Da 45 minuti a 1 ora
Misura funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri per valutare la velocità del cammino
5-10 minuti
Curve di reclutamento MEP/CMEP utilizzando TMS
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
Verranno forniti dieci stimoli magnetici transcranici (TMS) per tracciare l'ampiezza media picco-picco dei potenziali evocati motori e cervicomidollari (rispettivamente MEP e CMEP) dalla risposta non rettificata rispetto all'intensità TMS in ciascun soggetto (MEP/ curve di reclutamento del CMEP).
Da 30 minuti a 1 ora
EMG e forza uscita volontaria
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
Gli elettrodi di superficie EMG saranno posizionati sui muscoli target (deltoide, bicipite brachiale, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, quadricipite femorale, tibiale anteriore e/o soleo) per misurare la massima contrazione volontaria (MVC)
Da 30 minuti a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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