このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄修復のための反復的な急性間欠性低酸素症

2022年6月28日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
私たちの目標は、慢性脊髄損傷（SCI）を持つヒトの上肢および下肢の機能回復に対する急性間欠性低酸素症（rAIH）/トレーニング誘発性の後遺症への繰り返し曝露を強化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の実験では以下のことが検証されます: 仮説 1.1 (実験 1) rAIH は不完全な SCI のヒトの皮質脊髄興奮性と上肢および下肢の機能を強化するというものです。 仮説 1.2 (実験 2) は、運動トレーニングによって rAIH の後遺症を増強すると、不完全な SCI を持つヒトの上肢および下肢の運動機能がさらに増強されるというものです。 この誘発された可塑性のメカニズムをさらに理解するために、皮質脊髄、皮質、および運動ニューロンの興奮性の測定がテストされます。 C2 レベルと T2 レベルの間の慢性 (6 か月以上) 脊髄損傷のある人。 SCI 被験者は、片手で目に見える正確な握力を生み出す能力、および/または手首の小さな屈曲および伸展を行う能力のいずれかを持っていなければなりません。 さらに、被験者は背屈および股関節屈筋を使って目に見える小さな収縮を実行する能力を持っていなければなりません。 右利きと左利きの人の脳の組織には潜在的な違いがあるため、コントロールは右利きでなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

SCI の包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性と女性
  2. 慢性SCI（受傷後6か月以上）
  3. L2 以上の SCI
  4. アジア A、B、C、または D、完全または不完全
  5. 以下を備えていること: 片手で目に見える正確な握力を生み出す能力、および/または手首の小さな屈曲および伸展を実行する能力。 背屈および股関節屈筋を使って目に見える小さな収縮を実行する能力。

コントロールの包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性と女性
  2. 右利き (右利きと左利きでは脳の組織に潜在的な違いがあるため、右利きの人のみがこのグループに受け入れられます)

SCI および対照の除外基準:

  1. 肺疾患、心血管疾患、または整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
  2. 運動不耐症を引き起こしたSCI以前の衰弱性疾患
  3. 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  4. 頭部外傷または脳卒中の病歴
  5. 頭蓋骨の金属プレート
  6. 発作歴
  7. 抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬など、主に中枢神経系に作用して発作閾値を下げる薬の投与を受けている
  8. 妊娠中の女性
  9. 進行中の脊髄圧迫、脊髄の鳴管、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患。

AIH 除外基準 (上記の除外基準に加えて)

  1. 安静時の心拍数 ≥120 BPM
  2. 安静時収縮期血圧 >180 mmHg
  3. 安静時拡張期血圧 >100 mmHg
  4. 先月以内に自己申告による不安定狭心症または心筋梗塞の病歴がある
  5. 安静時SpO2 ≥ 95%
  6. COPDなどの心肺合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：rAIH + 研究スタッフによるトレーニング
参加者は、急性間欠性低酸素症（rAIH）に繰り返し曝露され、研究スタッフによるトレーニングを受けます。
他の：急性間欠性低酸素症（rAIH）への繰り返しの曝露
参加者は口と鼻を覆うマスクを着用します。 チューブはマスクの前面に取り付けられます。 セッションは約 30 ～ 45 分間続き、60 ～ 90 秒間の低酸素 (チューブ接続、酸素レベル 9 ～ 10%)、60 ～ 90 秒間の通常の室内空気 (チューブ接続なし) と交互に行われます。
他の：研究員による上肢トレーニング
トレーニング セッションは約 30 分間続きますが、セットアップにさらに時間がかかります。 これらのセッション中、参加者は、腕エルゴメーターを使用して、一般的な腕/手の動き、大まかな把握、細かい把握、およびハンドサイクルに関連するさまざまなタスクを完了するように求められます。 繰り返しの回数が監視され、タスクの難易度が適切になるように難易度が調整されます。
他の：研究員による下肢トレーニング
トレーニング セッションは約 30 分間続きますが、セットアップにさらに時間がかかります。 これらのセッション中、参加者は一般的な脚/足の動き、地上歩行、トレッドミル歩行、階段登りトレーニング、レッグサイクリング、スタンディングフレーム、および NuStep に関連するさまざまなタスクを完了することが求められます。 繰り返しの回数が監視され、タスクの難易度が適切になるように難易度が調整されます。
偽コンパレータ：シャムラーイヒ + トレーニング
参加者は、疑似的に急性間欠性低酸素症（rAIH）に繰り返し曝露され、研究スタッフによるトレーニングを受けます。
他の：研究員による上肢トレーニング
トレーニング セッションは約 30 分間続きますが、セットアップにさらに時間がかかります。 これらのセッション中、参加者は、腕エルゴメーターを使用して、一般的な腕/手の動き、大まかな把握、細かい把握、およびハンドサイクルに関連するさまざまなタスクを完了するように求められます。 繰り返しの回数が監視され、タスクの難易度が適切になるように難易度が調整されます。
他の：研究員による下肢トレーニング
トレーニング セッションは約 30 分間続きますが、セットアップにさらに時間がかかります。 これらのセッション中、参加者は一般的な脚/足の動き、地上歩行、トレッドミル歩行、階段登りトレーニング、レッグサイクリング、スタンディングフレーム、および NuStep に関連するさまざまなタスクを完了することが求められます。 繰り返しの回数が監視され、タスクの難易度が適切になるように難易度が調整されます。
他の：通常の室内空気
参加者は口と鼻を覆うマスクを着用します。 チューブはマスクの前面に取り付けられます。 セッションは、通常の部屋の空気 (マスクにチューブが取り付けられている場合) 60 ～ 90 秒、および通常の部屋の空気 (マスクにチューブが取り付けられていない場合) 60 ～ 90 秒で、約 30 ～ 45 分間続きます。
他の名前：
  • 急性間欠性低酸素症（rAIH）への偽の繰り返し曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能測定
時間枠：45分から1時間
強度、感性、および理解力の段階的再定義評価 (GRASSP) は、感覚、筋力、および理解力を評価するために使用されます。
45分から1時間
下肢機能測定
時間枠：5～10分
10メートル歩行テストは歩行速度を評価するために使用されます
5～10分
TMS を使用した MEP/CMEP リクルートカーブ
時間枠：30分から1時間
10 個の経頭蓋磁気刺激 (TMS) が送達され、各被験者の TMS 強度 (MEP/ CMEP 採用曲線)。
30分から1時間
EMG および強制自発的出力
時間枠：30分から1時間
EMG表面電極は、最大随意収縮（MVC）を測定するために、ターゲット筋肉（三角筋、上腕二頭筋、第一背側骨間筋、短母指外転筋、大腿四頭筋、前脛骨筋および/またはヒラメ筋）上に配置されます。
30分から1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shirley Ryan AbilityLab

協力者

U.S. Department of Education

捜査官

  • 主任研究者：Monica A Perez, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (予想される)

2024年12月28日

研究の完了 (予想される)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00212000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する