Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen akut intermitterende hypoxi til rygmarvsreparation

28. juni 2022 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Vores mål er at øge gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)/træningsinducerede eftervirkninger på funktionsgendannelse af øvre og nedre lemmer hos mennesker med kronisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimenterne i denne undersøgelse vil teste følgende: Hypotese 1.1 (Forsøg 1), at rAIH vil forbedre corticospinal excitabilitet og funktion af øvre og nedre lemmer hos mennesker med ufuldstændig SCI. Hypotese 1.2 (Eksperiment 2), at forstærkning af eftervirkningerne af rAIH med træningstræning vil yderligere forbedre den motoriske funktion af øvre og nedre lemmer hos mennesker med ufuldstændig SCI. Målinger af corticospinal, kortikal og motoneuron excitabilitet vil blive testet for yderligere at forstå mekanismerne bag denne inducerede plasticitet. Personer med kronisk (>6 måneder) rygmarvsskade mellem niveauerne af C2 og T2. SCI-personer skal besidde enten evnen til at producere en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd og/eller evnen til at udføre en lille håndledsfleksion og -udvidelse. Derudover skal forsøgspersonen have evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalfleksion og hoftebøjermuskler. Kontroller skal være højrehåndede på grund af potentielle forskelle i organiseringen af ​​hjernen hos højrehåndede og venstrehåndede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SCI:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 måneder efter skade)
  3. SCI ved eller over L2
  4. ASIEN A, B, C eller D, komplet eller ufuldstændig
  5. Besidder følgende: Evnen til at frembringe en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd og/eller evnen til at udføre en lille håndledsfleksion og ekstension. Evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalfleksion og hoftebøjningsmuskler.

Inklusionskriterier for kontroller:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-85 år
  2. Højrehåndede (Kun højrehåndede personer vil blive accepteret i denne gruppe på grund af de potentielle forskelle i organiseringen af ​​hjernen hos højrehåndede og venstrehåndede)

Eksklusionskriterier for SCI og for kontroller:

  1. Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  2. Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  3. Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  4. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  5. Metalplade i kraniet
  6. Historie om anfald
  7. Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
  8. Drægtige hunner
  9. Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller en rygmarvssygdom som spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal diskus.

AIH eksklusionskriterier (ud over de ovenfor anførte eksklusionskriterier)

  1. Hvilepuls ≥120 BPM
  2. Hvilesystolisk blodtryk >180 mm Hg
  3. Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  4. Selvrapporteret historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående måned
  5. Hvilende SpO2 ≥ 95 %
  6. Hjerte-lungekomplikationer såsom KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rAIH + træning af forskningspersonale
Deltagerne vil modtage gentagen eksponering for akut Intermitterende Hypoxi (rAIH) og træning af forskningspersonale.
Andet: Gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)
Deltagerne vil blive udstyret med en maske, der placeres over mund og næse. Slange vil blive fastgjort til forsiden af ​​masken. Sessionen varer cirka 30-45 minutter med 60-90 sekunders lavere ilt (slange påsat, 9-10 % iltniveau), skiftevis med 60-90 sek. normal rumluft (ingen slange påsat).
Andet: Øvre ekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel arm-/håndbevægelse, groft greb, fint greb og håndcyklus ved hjælp af et armergometer. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Underekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel ben-/fodbevægelse, gang over jorden, løbebåndsgang, trappetræning, bencykling, ståstel og NuStep. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Sham-komparator: sham rAIH + træning
Deltagerne vil sham modtage gentagen eksponering for akut Intermitterende Hypoxi (rAIH) og træning af forskningspersonalet.
Andet: Øvre ekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel arm-/håndbevægelse, groft greb, fint greb og håndcyklus ved hjælp af et armergometer. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Underekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel ben-/fodbevægelse, gang over jorden, løbebåndsgang, trappetræning, bencykling, ståstel og NuStep. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Normal rumluft
Deltagerne vil blive udstyret med en maske, der placeres over mund og næse. Slange vil blive fastgjort til forsiden af ​​masken. Sessionen varer ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder normal rumluft (med slange fastgjort til masken) og 60-90 sekunder normal rumluft (uden slangen fastgjort til masken).
Andre navne:
  • Sham gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitets funktionsmåling
Tidsramme: 45 minutter til 1 time
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) vil blive brugt til at vurdere sansning, styrke og fornemmelse.
45 minutter til 1 time
Funktionsmåling af underekstremiteterne
Tidsramme: 5-10 minutter
10 meter gangtest vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden
5-10 minutter
MEP/CMEP rekrutteringskurver ved hjælp af TMS
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil blive leveret til at plotte den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude af de motoriske og cervicomedullære fremkaldte potentialer (henholdsvis MEP'er og CMEP'er) fra den ikke-korrigerede respons mod TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
30 minutter til 1 time
EMG og force frivilligt output
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
EMG overfladeelektroder vil blive placeret over målmusklerne (deltoid, biceps brachii, første dorsale interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior og/eller soleus) for at måle maksimal frivillig kontraktion (MVC)
30 minutter til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00212000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner