Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő akut időszakos hipoxia a gerincvelő javítására

2022. június 28. frissítette: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Célunk az akut intermittáló hipoxia (rAIH)/edzés által kiváltott utóhatások fokozása a felső és alsó végtagok funkcióinak helyreállítására krónikus gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban szereplő kísérletek a következőket fogják tesztelni: 1.1 hipotézis (1. kísérlet), amely szerint az rAIH fokozza a corticospinalis ingerlékenységet, valamint a felső és alsó végtagok működését hiányos SCI-ben szenvedő emberekben. Az 1.2 hipotézis (2. kísérlet), amely szerint az rAIH utóhatásainak edzés edzéssel történő fokozása tovább javítja a felső és alsó végtag motoros funkcióját a nem teljes SCI-ben szenvedő emberekben. A corticospinalis, a corticalis és a motoneuron ingerlékenység mérését teszteljük, hogy jobban megértsük ennek az indukált plaszticitásnak a mechanizmusait. Krónikus (>6 hónapos) gerincvelő-sérülésben szenvedők a C2 és T2 szint között. Az SCI alanyoknak vagy képesnek kell lenniük arra, hogy egy kézzel látható precíziós fogási erőt hozzanak létre, és/vagy képeseknek kell lenniük némi kis csuklóhajlításra és -nyújtásra. Ezenkívül az alanynak rendelkeznie kell azzal a képességgel, hogy egy kis látható összehúzódást hajtson végre a háti flexióval és a csípőhajlító izmokkal. A kontrolloknak jobbkezeseknek kell lenniük, mivel a jobb- és balkezes egyének agyának felépítése eltérő lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az SCI felvételi feltételei:

  1. 18-85 év közötti férfiak és nők
  2. Krónikus SCI (≥ 6 hónappal a sérülés után)
  3. SCI L2 vagy annál magasabb
  4. ÁZSIA A, B, C vagy D, teljes vagy hiányos
  5. Rendelkezik az alábbiakkal: Egy kézzel látható precíziós fogási erő létrehozásának képessége és/vagy kis csuklóhajlítási és -nyújtási képesség. Az a képesség, hogy egy kis látható összehúzódást hajtson végre a háti flexióval és a csípőhajlító izmokkal.

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

  1. 18-85 év közötti férfiak és nők
  2. Jobbkezes (Ebbe a csoportba csak jobbkezes egyéneket fogadunk be, mert a jobb- és balkezesek agyi felépítése eltérő lehet)

Kizárási kritériumok az SCI-hez és a kontrollokhoz:

  1. Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségeket
  2. Bármilyen legyengítő betegség az SCI előtt, amely edzés intoleranciát okozott
  3. Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
  4. Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
  5. Fémlemez a koponyában
  6. A rohamok története
  7. Elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok
  8. Terhes nőstények
  9. Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben vagy gerincvelő-betegség, mint gerincszűkület, spina bifida vagy porckorongsérv.

AIH kizárási kritériumok (a fent felsorolt ​​kizárási kritériumokon kívül)

  1. Nyugalmi pulzusszám ≥120 BPM
  2. Nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm
  3. Nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  4. Ön által bejelentett instabil angina vagy szívizominfarktus az előző hónapban
  5. Nyugalmi SpO2 ≥ 95%
  6. Kardiopulmonális szövődmények, például COPD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rAIH + képzés a kutatók által
A résztvevők ismételt expozícióban részesülnek az akut időszakos hipoxiával (rAIH), és a kutatószemélyzet képzésben részesül.
Egyéb: Ismételt expozíció akut időszakos hipoxiának (rAIH)
A résztvevők maszkot kapnak, amelyet a szájukra és az orrukra helyeznek. A csövet a maszk elejére rögzítik. A munkamenet körülbelül 30-45 percig tart, 60-90 másodperces alacsonyabb oxigénszint mellett (cső csatlakoztatva, 9-10%-os oxigénszint), váltakozva 60-90 másodperces normál szobalevegővel (cső nincs csatlakoztatva).
Egyéb: Felső végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat a kar/kéz általános mozgásával, a durva megfogással, a finom megfogással és a kézi ciklussal kapcsolatos karergométer segítségével. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Alsó végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat az általános láb-/lábmozgással, föld feletti gyaloglással, futópadon járással, lépcsőzési edzéssel, lábbiciklizéssel, állókerettel és NuSteppel. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Sham Comparator: színlelt rAIH + képzés
A résztvevők színlelt ismételt expozícióban részesülnek az akut időszakos hipoxiának (rAIH), és a kutatószemélyzet képzésben részesül.
Egyéb: Felső végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat a kar/kéz általános mozgásával, a durva megfogással, a finom megfogással és a kézi ciklussal kapcsolatos karergométer segítségével. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Alsó végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat az általános láb-/lábmozgással, föld feletti gyaloglással, futópadon járással, lépcsőzési edzéssel, lábbiciklizéssel, állókerettel és NuSteppel. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Normál szoba levegője
A résztvevők maszkot kapnak, amelyet a szájukra és az orrukra helyeznek. A csövet a maszk elejére rögzítik. Az ülés körülbelül 30-45 percig tart, 60-90 másodperces normál szobalevegővel (a maszkhoz csatlakoztatott csővel) és 60-90 másodpercig normál szobalevegővel (a maszkhoz csatlakoztatott cső nélkül).
Más nevek:
  • Az akut időszakos hipoxiának (rAIH) való ismételt színlelt expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkcionális mérése
Időkeret: 45 perctől 1 óráig
Az erősség, érzékenység és érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP) az érzés, az erő és a prehenzió értékelésére szolgál.
45 perctől 1 óráig
Az alsó végtag funkcionális mérése
Időkeret: 5-10 perc
A séta sebességének felmérésére 10 méteres sétatesztet használnak
5-10 perc
MEP/CMEP toborzási görbék TMS használatával
Időkeret: 30 perctől 1 óráig
Tíz transzkraniális mágneses ingert (TMS) adnak be, hogy megrajzolják a motoros és cervicomedulláris kiváltott potenciálok (MEP-k és CMEP-ek) átlagos csúcstól csúcsig tartó amplitúdóját a nem rektifikált válaszból a TMS intenzitásával szemben minden egyes alanyban (MEP/ CMEP toborzási görbék).
30 perctől 1 óráig
EMG és kényszer önkéntes kimenet
Időkeret: 30 perctől 1 óráig
Az EMG felületi elektródákat a célizmokra (deltoid, biceps brachii, első háti interosseus, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior és/vagy soleus) helyezik a maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) mérésére.
30 perctől 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Együttműködők

U.S. Department of Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00212000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel