Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva akuutti ajoittainen hypoksia selkäytimen korjaamiseen

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Tavoitteemme on lisätä toistuvaa altistumista akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH)/harjoittelun aiheuttamille jälkivaikutuksille ylä- ja alaraajojen toiminnan palautumiseen ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kokeet testaavat seuraavia: Hypoteesi 1.1 (koe 1), jonka mukaan rAIH lisää kortikospinaalista kiihtyneisyyttä ja ylä- ja alaraajan toimintaa ihmisillä, joilla on epätäydellinen SCI. Hypoteesi 1.2 (koe 2), jonka mukaan rAIH:n jälkivaikutusten tehostaminen harjoittelun avulla parantaa entisestään ylä- ja alaraajan motorista toimintaa ihmisillä, joilla on epätäydellinen SCI. Kortikospinaalisen, aivokuoren ja motoneuronien kiihtyvyysmittauksia testataan tämän indusoidun plastisuuden mekanismien ymmärtämiseksi paremmin. Henkilöt, joilla on krooninen (> 6 kuukautta) selkäydinvamma C2- ja T2-tasojen välillä. SCI-koehenkilöillä on oltava joko kyky tuottaa näkyvä tarkkuuspitovoima yhdellä kädellä ja/tai kyky suorittaa pieni ranteen taipuminen ja ojentaminen. Lisäksi tutkittavalla tulee olla kyky tehdä pieni näkyvä supistuminen selkälihaksilla ja lonkan koukistuslihaksilla. Ohjainten on oltava oikeakätisiä, koska oikeakätisten ja vasenkätisten aivojen organisaatiossa voi olla eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SCI:n sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
  2. Krooninen SCI (≥ 6 kuukautta vamman jälkeen)
  3. SCI L2:ssa tai sen yläpuolella
  4. ASIA A, B, C tai D, täydellinen tai epätäydellinen
  5. Sinulla on seuraavat ominaisuudet: Kyky tuottaa näkyvää tarkkuuspitovoimaa yhdellä kädellä ja/tai kyky suorittaa pieniä ranteen taivutuksia ja ojennuksia. Kyky suorittaa pieni näkyvä supistuminen selkälihaksilla ja lonkan koukistuslihaksilla.

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
  2. Oikeakätinen (Tähän ryhmään hyväksytään vain oikeakätiset henkilöt, koska oikeakätisten ja vasenkätisten henkilöiden aivoorganisaatiossa voi olla eroja)

SCI:n ja kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
  2. Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
  3. Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
  4. Päävamman tai aivohalvauksen historia
  5. Metallilevy kallossa
  6. Kohtausten historia
  7. Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Meneillään oleva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai selkäydinsairaus, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai kohdunkaulan levytyrä.

AIH:n poissulkemiskriteerit (yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi)

  1. Leposyke ≥120 BPM
  2. Systolinen lepopaine > 180 mmHg
  3. Lepodiastolinen verenpaine >100 mmHg
  4. Itse ilmoittama epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
  5. Lepo SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rAIH + tutkimushenkilöstön koulutus
Osallistujat saavat toistuvan altistuksen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH) ja koulutusta tutkimushenkilöstöltä.
Muut: Toistuva altistuminen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH)
Osallistujat varustetaan naamiolla, joka asetetaan suun ja nenän päälle. Letku kiinnitetään maskin etuosaan. Istunto kestää noin 30-45 minuuttia 60-90 sekuntia alhaisemmalla happivirralla (letku kiinnitetty, 9-10 % happitaso), vuorotellen 60-90 sekuntia normaalilla huoneilmalla (ei letkua kiinnitetty).
Muut: Tutkimushenkilöstön harjoittama yläraajojen koulutus
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin. Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​tehtäviä, jotka liittyvät käsivarren/käden yleiseen liikkeeseen, karkeaan tarttumiseen, hienoon tarttumiseen ja käsipyöräilyyn käsivarsiergometrin avulla. Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Muut: Tutkimushenkilöstön harjoittama alaraajojen koulutus
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin. Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​tehtäviä, jotka liittyvät yleiseen jalkojen/jalkojen liikkeeseen, maan päällä kävelyyn, juoksumatolla kävelyyn, portaiden kiipeämiseen, jalkapyöräilyyn, seisomarunkoon ja NuStepiin. Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Huijausvertailija: huijaus rAIH + koulutus
Osallistujat saavat toistuvan altistuksen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH) ja tutkimushenkilöstön koulutusta.
Muut: Tutkimushenkilöstön harjoittama yläraajojen koulutus
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin. Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​tehtäviä, jotka liittyvät käsivarren/käden yleiseen liikkeeseen, karkeaan tarttumiseen, hienoon tarttumiseen ja käsipyöräilyyn käsivarsiergometrin avulla. Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Muut: Tutkimushenkilöstön harjoittama alaraajojen koulutus
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin. Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​tehtäviä, jotka liittyvät yleiseen jalkojen/jalkojen liikkeeseen, maan päällä kävelyyn, juoksumatolla kävelyyn, portaiden kiipeämiseen, jalkapyöräilyyn, seisomarunkoon ja NuStepiin. Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Muut: Normaali huoneilma
Osallistujat varustetaan naamiolla, joka asetetaan suun ja nenän päälle. Letku kiinnitetään maskin etuosaan. Istunto kestää noin 30-45 minuuttia normaalilla huoneilmalla 60-90 sekuntia (maskiin kiinnitetty letku) ja 60-90 sekuntia normaalilla huoneilmalla (ilman maskiin kiinnitettyä letkua).
Muut nimet:
  • Valheellinen toistuva altistuminen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminnallinen mittaus
Aikaikkuna: 45 minuutista 1 tuntiin
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) -arviointia käytetään tunteen, voiman ja prehension arvioimiseen.
45 minuutista 1 tuntiin
Alaraajan toiminnallinen mittaus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Kävelynopeuden mittaamiseen käytetään 10 metrin kävelytestiä
5-10 minuuttia
MEP/CMEP-rekrytointikäyrät TMS:n avulla
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
Kymmenen transkraniaalista magneettista ärsykettä (TMS) toimitetaan, jotta voidaan piirtää motorisen ja cervicomedullaarisen herätepotentiaalin (MEP:t ja CMEP:t) keskimääräisen huipusta huippuun amplitudin (vastaavasti) korjaamattomasta vasteesta suhteessa TMS-intensiteettiin kussakin koehenkilössä (MEP/). CMEP:n rekrytointikäyrät).
30 minuutista 1 tuntiin
EMG ja pakottaa vapaaehtoinen lähtö
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
EMG-pintaelektrodit sijoitetaan kohdelihasten (hartialihasten, olkavarren olkalihasten, ensimmäinen selkälihasten välinen, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior ja/tai soleus) päälle maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) mittaamiseksi.
30 minuutista 1 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00212000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa