Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się ostre przerywane niedotlenienie do naprawy rdzenia kręgowego

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Naszym celem jest zwiększenie powtarzanej ekspozycji na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)/wywołane przez trening następstwa odzyskiwania funkcji kończyn górnych i dolnych u ludzi z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymenty w tym badaniu przetestują następujące: Hipoteza 1.1 (Eksperyment 1), że rAIH zwiększy pobudliwość korowo-rdzeniową oraz funkcję kończyn górnych i dolnych u ludzi z niepełnym SCI. Hipoteza 1.2 (Eksperyment 2), że wzmocnienie następstw rAIH za pomocą treningu fizycznego jeszcze bardziej poprawi funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u ludzi z niepełnym SCI. Pomiary pobudliwości korowo-rdzeniowej, korowej i neuronów ruchowych zostaną przetestowane, aby lepiej zrozumieć mechanizmy tej indukowanej plastyczności. Osoby z przewlekłym (>6 miesięcy) urazem rdzenia kręgowego między poziomami C2 i T2. Osoby badane po SCI muszą posiadać zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką i/lub zdolność do wykonania niewielkiego zgięcia i wyprostu nadgarstka. Dodatkowo badany musi posiadać umiejętność wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych. Kontrole muszą być praworęczne ze względu na potencjalne różnice w organizacji mózgu osób praworęcznych i leworęcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do SCI:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  2. Przewlekły SCI (≥ 6 miesięcy po urazie)
  3. SCI na lub powyżej L2
  4. AZJA A, B, C lub D, kompletne lub niekompletne
  5. Posiadać następujące cechy: Zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką i/lub zdolność do wykonania niewielkiego zgięcia i wyprostu nadgarstka. Zdolność do wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśniami zginaczy grzbietowych i biodrowych.

Kryteria włączenia do kontroli:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  2. Praworęczni (Tylko osoby praworęczne zostaną przyjęte do tej grupy ze względu na potencjalne różnice w organizacji mózgu osób praworęcznych i leworęcznych)

Kryteria wykluczenia dla SCI i kontroli:

  1. Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  2. Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  3. Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  4. Historia urazu głowy lub udaru
  5. Metalowa płytka w czaszce
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  8. Kobiety w ciąży
  9. Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub choroba rdzenia kręgowego, taka jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Kryteria wykluczenia AIH (oprócz wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia)

  1. Tętno spoczynkowe ≥120 BPM
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >180 mm Hg
  3. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  4. Zgłoszona przez siebie historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  5. Spoczynkowe SpO2 ≥ 95%
  6. Powikłania sercowo-płucne, takie jak POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rAIH + szkolenie przez kadrę naukową
Uczestnicy otrzymają wielokrotną ekspozycję na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH) i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy.
Inny: Powtarzające się narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)
Uczestnicy będą wyposażeni w maseczki, które będą zasłaniały usta i nos. Rurka zostanie przymocowana do przedniej części maski. Sesja będzie trwała około 30-45 minut z 60-90 sekundami niższego tlenu (podłączona rurka, poziom tlenu 9-10%), naprzemiennie z 60-90 sekundami normalnego powietrza pokojowego (bez podłączonej rurki).
Inny: Trening kończyny górnej przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań związanych z ogólnymi ruchami ramion/ręk, chwytaniem grubym, chwytaniem precyzyjnym i cyklem ręki przy użyciu ergometru naramiennego. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Trening kończyn dolnych przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnorodnych zadań związanych z ogólnymi ruchami nóg/stop, chodzeniem po ziemi, chodzeniem na bieżni, treningiem wchodzenia po schodach, jazdą na rowerze na nogach, pionizowaniem i NuStep. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Pozorny komparator: pozorowany rAIH + szkolenie
Uczestnicy otrzymają pozorowaną wielokrotną ekspozycję na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH) i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy.
Inny: Trening kończyny górnej przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań związanych z ogólnymi ruchami ramion/ręk, chwytaniem grubym, chwytaniem precyzyjnym i cyklem ręki przy użyciu ergometru naramiennego. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Trening kończyn dolnych przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnorodnych zadań związanych z ogólnymi ruchami nóg/stop, chodzeniem po ziemi, chodzeniem na bieżni, treningiem wchodzenia po schodach, jazdą na rowerze na nogach, pionizowaniem i NuStep. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Normalne powietrze w pomieszczeniu
Uczestnicy będą wyposażeni w maseczki, które będą zasłaniały usta i nos. Rurka zostanie przymocowana do przedniej części maski. Sesja potrwa około 30-45 minut z 60-90 sekundami normalnego powietrza pokojowego (z przewodem podłączonym do maski) i 60-90 sekund normalnym powietrzem pokojowym (bez przewodu podłączonego do maski).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzająca się ekspozycja na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynnościowy kończyny górnej
Ramy czasowe: 45 minut do 1 godziny
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) zostanie wykorzystany do oceny czucia, siły i chwytu.
45 minut do 1 godziny
Pomiar czynnościowy kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5-10 minut
10-metrowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu
5-10 minut
Krzywe rekrutacji MEP/CMEP przy użyciu TMS
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny
Dziesięć przezczaszkowych bodźców magnetycznych (TMS) zostanie dostarczonych w celu wykreślenia średniej międzyszczytowej amplitudy motorycznego i szyjno-rdzeniowego potencjałów wywołanych (odpowiednio MEP i CMEP) z nieskorygowanej odpowiedzi w funkcji intensywności TMS u każdego pacjenta (MEP/ krzywe rekrutacji CMEP).
30 minut do 1 godziny
EMG i siła dobrowolnego wyjścia
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny
Elektrody powierzchniowe EMG zostaną umieszczone nad mięśniami docelowymi (mięsień naramienny, mięsień dwugłowy ramienia, pierwszy międzykostny grzbietowy, odwodziciel kciuka krótki, mięsień czworogłowy uda, mięsień piszczelowy przedni i/lub płaszczkowaty) w celu pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
30 minut do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00212000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj