二氧化碳激光治疗烧伤相关疤痕
2018年2月7日 更新者：Fiona M. Wood、The University of Western Australia
二氧化碳激光治疗烧伤相关疤痕：一项前瞻性随机对照试验
本研究评估了烧蚀点阵 CO2 激光 (AFCO2L) 在治疗后 6 周和长达 3 年时对烧伤疤痕外观和真皮结构的影响。
一半的疤痕将接受 AFCO2L，一半的疤痕将接受标准护理。
研究概览
详细说明
烧蚀性点阵 CO2 激光 (AFCO2L) 正在成为一种很有前途的烧伤疤痕治疗方法。 CO2 激光治疗的分次递送使未受损皮肤柱快速重新上皮化，并降低了之前未分次烧蚀激光治疗在永久性色素沉着变化、更高的感染率和疤痕形成方面的较高风险。 CO2 激光作用的确切机制尚不清楚，但可能涉及宏观烧蚀开窗、微观热胶原改变和分子结构改变的组合。
烧伤临床医生越来越多地使用 AFCO2L 进行疤痕管理；共识意见和几个大型系列已经证明了安全有效的结果，但是仍然缺乏强有力的随机对照证据证明 CO2 激光对烧伤疤痕的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最小烧伤疤痕面积为 10x10cm
- 温哥华疤痕量表 (VSS) 得分 >5
- 受伤后≥6个月
- 患者年龄 18 岁以上
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 无法同意的患者（痴呆或其他认知功能障碍）
- 非英语患者
- 脸上或手上的疤痕（这些解剖区域被认为具有重要的美学和功能重要性，因此被排除在试验之外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
疤痕的每个治疗一半接受了三个标准化的二氧化碳激光治疗，使用 DeepFX 设置手机（Ultrapulse，Lumenis），在全身麻醉下以 4-6 周的间隔进行。
所有处理均由单次通过 300Hz、5% 密度和 50mJ 能量组成，重叠最小。
术后所有激光治疗区和控制区都涂有润肤剂和硅胶敷料，这些敷料在 48 小时后去除。
在疤痕的所有区域每天两次持续使用润肤剂 2 周。
标准护理疤痕管理（包括硅胶、按摩和压力衣）由烧伤职业治疗师指导，并继续用于疤痕的所有区域。
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使用 DeepFX 设置手机（Ultrapulse，Lumenis）的点阵 CO2 激光治疗，在全身麻醉下以 4-6 周的间隔进行。
所有处理均由单次通过 300Hz、5% 密度和 50mJ 能量组成，重叠最小
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
每次治疗后，每个对照一半的疤痕接受润肤剂，每天两次，持续 2 周，应用于疤痕的所有区域。
标准护理疤痕管理（包括硅胶、按摩和压力衣）由烧伤职业治疗师指导，并继续用于疤痕的所有区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终治疗后 6 周改良温哥华疤痕量表相对于基线的变化
大体时间：最终治疗后 6 周
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改良的温哥华疤痕量表要求评估员在 4 个领域对患者的疤痕进行评分，每个领域都为疤痕的不同质量（柔韧性、高度、血管分布和色素沉着）分配分数，柔韧性和高度从 0 到 4；血管分布和色素沉着为 0 到 3，其中 0 是尽可能接近正常皮肤的“正常”分数，3 或 4 的分数表示结果不佳，与正常皮肤不同。
总分最低为 0（疤痕非常好），最高得分为 14（疤痕非常糟糕）
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最终治疗后 6 周
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最终治疗后 6 周患者疤痕评估量表（POSAS 量表的患者元素）相对于基线的变化
大体时间：最终治疗后 6 周
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POSAS 量表（患者和观察者疤痕评估量表）2.0 版的患者元素。
该量表要求患者在 6 个领域对他们的疤痕进行评分，每个领域都为疤痕的不同质量（疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度不规则和总体意见）打分，从 1 到 10，其中 1 是非常好的分数10分是一个很差的分数。
总分最低为 7（疤痕非常好），最高得分为 70（疤痕非常糟糕）
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最终治疗后 6 周
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最终治疗后 6 周疤痕组织学与基线相比的变化
大体时间：最终治疗后 6 周
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从疤痕的治疗和控制部分进行 3 毫米打孔活检，观察真皮结构的胶原纤维厚度和方向
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最终治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次治疗后 48-72 小时疤痕组织学相对于基线的变化
大体时间：第一次治疗后 48-72 小时
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从疤痕的治疗和控制部分进行 3 毫米打孔活检，观察真皮结构的胶原纤维厚度和方向
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第一次治疗后 48-72 小时
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最终治疗后 2-3 年改良温哥华瘢痕量表相对于基线的变化
大体时间：最终治疗后 2-3 年
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改良的温哥华疤痕量表要求评估员在 4 个领域对患者的疤痕进行评分，每个领域都为疤痕的不同质量（柔韧性、高度、血管分布和色素沉着）分配分数，柔韧性和高度从 0 到 4；血管分布和色素沉着为 0 到 3，其中 0 是尽可能接近正常皮肤的“正常”分数，3 或 4 的分数表示结果不佳，与正常皮肤不同。
总分最低为 0（疤痕非常好），最高得分为 14（疤痕非常糟糕）
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最终治疗后 2-3 年
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最终治疗后 6 周患者疤痕评估量表（POSAS 量表的患者元素）相对于基线的变化
大体时间：最终治疗后 2-3 年
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POSAS 量表（患者和观察者疤痕评估量表）2.0 版的患者元素。
该量表要求患者在 6 个领域对他们的疤痕进行评分，每个领域都为疤痕的不同质量（疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度不规则和总体意见）打分，从 1 到 10，其中 1 是非常好的分数10分是一个很差的分数。
总分最低为 7（疤痕非常好），最高得分为 70（疤痕非常糟糕）
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最终治疗后 2-3 年
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最终治疗后 2-3 年疤痕组织学与基线相比的变化
大体时间：最终治疗后 2-3 年
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从疤痕的治疗和控制部分进行 3 毫米打孔活检，观察真皮结构的胶原纤维厚度和方向
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最终治疗后 2-3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fiona M Wood, FRACS、UWA and State Burns Unit WA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月20日
初级完成 (实际的)
2015年1月16日
研究完成 (实际的)
2015年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供用于主要和次要结果测量的未识别个人参与者数据
IPD 共享时间框架
学习完成后 6 个月内
IPD 共享访问标准
通过与首席研究员联络
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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二氧化碳激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的