Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxidlaserbehandling ved forbrændingsrelateret ardannelse

7. februar 2018 opdateret af: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Kuldioxidlaserbehandling ved forbrændingsrelateret ardannelse: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​ablativ fraktioneret CO2-laser (AFCO2L) på forbrændingsarrets udseende og dermal arkitektur 6 uger og op til 3 år efter behandling. Halvdelen af ​​arret vil modtage AFCO2L og halvdelen af ​​arret vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablativ fraktioneret CO2-laser (AFCO2L) er ved at dukke op som en lovende arbehandling til patienter med forbrændinger. Fraktioneret levering af CO2-laserbehandling efterlod søjler af ubeskadiget hud til hurtigt at re-epiteliseres og har reduceret den tidligere højere risikoprofil af ufraktioneret ablativ laserlevering i form af permanente pigmentændringer, højere infektionsrater og ardannelse. De nøjagtige mekanismer for CO2-laservirkning er stadig uklare, men involverer sandsynligvis en kombination af makroskopisk ablativ fenestration, mikroskopisk termisk kollagenændring og molekylære profilændringer.

Brugen af ​​AFCO2L til arbehandling er stigende blandt brandsårsklinikere; konsensusudtalelse og adskillige store serier har vist et sikkert og effektivt resultat, dog mangler der stadig robust randomiseret kontrolleret bevis for effektiviteten af ​​CO2-laser på forbrændinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum forbrændingsskade arareal på 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) score på >5
  • ≥6 måneder efter skaden
  • Patient alder 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan give samtykke (demens eller anden kognitiv dysfunktion)
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Ar i ansigtet eller på hånden (disse anatomiske områder blev anset for at være af væsentlig æstetisk og funktionel betydning og derfor udelukket fra forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hver behandlingshalvdel af arret modtog tre standardiserede CO2-laserbehandlinger med DeepFX-indstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), udført under generel bedøvelse med 4-6 ugers mellemrum. Alle behandlinger bestod af et enkelt gennemløb på 300 Hz, 5 % tæthed og 50 mJ energi med minimal overlapning. Postoperativt havde alle laserbehandlings- og kontrolzoner påført blødgørende middel og silikonebandager, som blev fjernet efter 48 timer. Yderligere blødgørende middel blev påført to gange dagligt i 2 uger på alle områder af arret. Håndtering af standardpleje ar (inklusive silikone, massage og trykbeklædning) blev styret af brandsårsergoterapeuter og blev videreført for alle områder af ar.
Enhed: CO2 laser
Fraktionel CO2-laserbehandling ved hjælp af DeepFX-indstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), udført under generel anæstesi med 4-6 ugers mellemrum. Alle behandlinger bestod af et enkelt gennemløb på 300 Hz, 5 % tæthed og 50 mJ energi med minimal overlapning
Andre navne:
  • Ablativ fraktionel CO2-laser
NO_INTERVENTION: Styring
Hver kontrolhalvdel af arret modtog et blødgørende middel påført to gange dagligt i 2 uger på alle områder af arret efter hver behandling. Håndtering af standardpleje ar (inklusive silikone, massage og trykbeklædning) blev styret af brandsårsergoterapeuter og blev videreført for alle områder af ar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Vancouver arskala fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
Den modificerede Vancouver arskala kræver, at en bedømmer vurderer patientens ar i 4 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (bøjelighed, højde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøjelighed og højde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, hvor 0 er en 'normal' score så tæt på normal hud som muligt, og en score på 3 eller 4 ville indikere et dårligt resultat, der ikke ligner normal hud. Den mindste samlede score er 0 (meget godt ar) og den maksimale score er 14 (meget dårligt ar)
6 uger efter afsluttende behandling
Ændring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
Patientelement af POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalaen beder patienten om at bedømme deres ar i 6 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelsesuregelmæssighed og overordnet mening) fra 1 til 10, hvor 1 er en meget god score og 10 er en meget dårlig score. Den mindste samlede score er 7 (meget godt ar) og den maksimale score er 70 (meget dårligt ar)
6 uger efter afsluttende behandling
Ændring i ar-histologi fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
6 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ar-histologi fra baseline 48-72 timer efter den første behandling
Tidsramme: 48-72 timer efter første behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
48-72 timer efter første behandling
Ændring i modificeret Vancouver arskala fra baseline 2-3 år efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
Den modificerede Vancouver arskala kræver, at en bedømmer vurderer patientens ar i 4 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (bøjelighed, højde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøjelighed og højde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, hvor 0 er en 'normal' score så tæt på normal hud som muligt, og en score på 3 eller 4 ville indikere et dårligt resultat, der ikke ligner normal hud. Den mindste samlede score er 0 (meget godt ar) og den maksimale score er 14 (meget dårligt ar)
2-3 år efter den afsluttende behandling
Ændring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
Patientelement af POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalaen beder patienten om at bedømme deres ar i 6 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelsesuregelmæssighed og overordnet mening) fra 1 til 10, hvor 1 er en meget god score og 10 er en meget dårlig score. Den mindste samlede score er 7 (meget godt ar) og den maksimale score er 70 (meget dårligt ar)
2-3 år efter den afsluttende behandling
Ændring i ar-histologi fra baseline 2-3 år efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
2-3 år efter den afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Studieleder: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

I forbindelse med hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger Ardannelse

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner