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Tratamento com laser de dióxido de carbono em cicatrizes relacionadas a queimaduras

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Tratamento com laser de dióxido de carbono em cicatrizes relacionadas a queimaduras: um estudo prospectivo randomizado e controlado

Este estudo avalia o efeito do laser de CO2 fracionado ablativo (AFCO2L) na aparência da cicatriz de queimaduras e na arquitetura dérmica em 6 semanas e até 3 anos após o tratamento. Metade da cicatriz receberá AFCO2L e metade da cicatriz receberá tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O laser de CO2 fracionado ablativo (AFCO2L) está emergindo como um tratamento promissor para cicatrizes em pacientes com queimaduras. O fornecimento fracionado de tratamento com laser de CO2 deixou colunas de pele intacta para reepitelizar rapidamente e reduziu o perfil de risco anteriormente mais alto de fornecimento de laser ablativo não fracionado em termos de alterações permanentes de pigmentação, taxas mais altas de infecção e cicatrizes. Os mecanismos exatos da ação do laser de CO2 ainda não estão claros, mas provavelmente envolvem uma combinação de fenestração ablativa macroscópica, alteração térmica microscópica do colágeno e alterações do perfil molecular.

O uso de AFCO2L para tratamento de cicatrizes está aumentando entre os médicos de queimaduras; opinião de consenso e várias grandes séries demonstraram resultados seguros e eficazes, no entanto, ainda faltam evidências robustas, randomizadas e controladas para a eficácia do laser de CO2 na cicatrização de queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Área mínima de cicatriz de queimadura de 10x10cm
  • Pontuação da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) > 5
  • ≥6 meses após a lesão
  • Idade do paciente 18+ anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual
  • Pacientes incapazes de consentir (demência ou outra disfunção cognitiva)
  • Pacientes que não falam inglês
  • Cicatrizes na face ou na mão (essas áreas anatômicas foram consideradas de significativa importância estética e funcional e, portanto, excluídas do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Cada metade de tratamento da cicatriz recebeu três tratamentos padronizados com laser de CO2 usando a peça de mão de configuração DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), realizada sob anestesia geral em intervalos de 4-6 semanas. Todos os tratamentos consistiram em uma única passagem de 300Hz, densidade de 5% e energia de 50mJ com sobreposição mínima. No pós-operatório, todos os tratamentos a laser e zonas de controle tiveram aplicação de emolientes e curativos de silicone que foram removidos em 48 horas. Mais emoliente foi aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas em todas as áreas da cicatriz. O tratamento padrão da cicatriz (incluindo silicone, massagem e roupas de pressão) foi dirigido por terapeutas ocupacionais de queimaduras e continuou em todas as áreas da cicatriz.
Dispositivo: Laser CO2
Tratamento com laser de CO2 fracionado usando a peça de mão de ajuste DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), realizado sob anestesia geral em intervalos de 4-6 semanas. Todos os tratamentos consistiram em uma única passagem de 300Hz, densidade de 5% e energia de 50mJ com sobreposição mínima
Outros nomes:
  • Laser de CO2 Fracionado Ablativo
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cada metade controle da cicatriz recebeu emoliente aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas em todas as áreas da cicatriz após cada tratamento. O tratamento padrão da cicatriz (incluindo silicone, massagem e roupas de pressão) foi dirigido por terapeutas ocupacionais de queimaduras e continuou em todas as áreas da cicatriz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Cicatriz de Vancouver modificada desde a linha de base 6 semanas após o tratamento final
Prazo: 6 semanas após o tratamento final
A Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada exige que um avaliador classifique as cicatrizes do paciente em 4 domínios, cada um atribuindo uma pontuação à cicatriz para diferentes qualidades (flexibilidade, altura, vascularização e pigmentação) de 0 a 4 em flexibilidade e altura; e 0 a 3 em vascularização e pigmentação, onde 0 é uma pontuação 'normal' o mais próximo possível da pele normal e uma pontuação de 3 ou 4 indicaria um resultado ruim, diferente da pele normal. O escore total mínimo é 0 (cicatriz muito boa) e o escore máximo é 14 (cicatriz muito ruim).
6 semanas após o tratamento final
Alteração na Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (elemento do paciente da escala POSAS) desde a linha de base 6 semanas após o tratamento final
Prazo: 6 semanas após o tratamento final
Elemento paciente da escala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versão 2.0. A escala pede ao paciente para classificar suas cicatrizes em 6 domínios, cada um atribuindo uma pontuação à cicatriz para diferentes qualidades (dor, coceira, cor, rigidez, espessura irregular e opinião geral) de 1 a 10, onde 1 é uma pontuação muito boa e 10 é uma pontuação muito ruim. A pontuação total mínima é 7 (cicatriz muito boa) e a pontuação máxima é 70 (cicatriz muito ruim).
6 semanas após o tratamento final
Alteração na histologia da cicatriz desde a linha de base 6 semanas após o tratamento final
Prazo: 6 semanas após o tratamento final
Biópsias de perfuração de 3 mm de segmentos de tratamento e controle de cicatriz, observando a arquitetura dérmica em termos de espessura e orientação das fibras de colágeno
6 semanas após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na histologia da cicatriz desde a linha de base em 48-72 horas após o primeiro tratamento
Prazo: 48-72 horas após o primeiro tratamento
Biópsias de perfuração de 3 mm de segmentos de tratamento e controle de cicatriz, observando a arquitetura dérmica em termos de espessura e orientação das fibras de colágeno
48-72 horas após o primeiro tratamento
Mudança na Escala de Cicatriz de Vancouver modificada desde a linha de base 2-3 anos após o tratamento final
Prazo: 2-3 anos após o tratamento final
A Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada exige que um avaliador classifique as cicatrizes do paciente em 4 domínios, cada um atribuindo uma pontuação à cicatriz para diferentes qualidades (flexibilidade, altura, vascularização e pigmentação) de 0 a 4 em flexibilidade e altura; e 0 a 3 em vascularização e pigmentação, onde 0 é uma pontuação 'normal' o mais próximo possível da pele normal e uma pontuação de 3 ou 4 indicaria um resultado ruim, diferente da pele normal. O escore total mínimo é 0 (cicatriz muito boa) e o escore máximo é 14 (cicatriz muito ruim).
2-3 anos após o tratamento final
Alteração na Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (elemento do paciente da escala POSAS) desde a linha de base 6 semanas após o tratamento final
Prazo: 2-3 anos após o tratamento final
Elemento paciente da escala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versão 2.0. A escala pede ao paciente para classificar suas cicatrizes em 6 domínios, cada um atribuindo uma pontuação à cicatriz para diferentes qualidades (dor, coceira, cor, rigidez, espessura irregular e opinião geral) de 1 a 10, onde 1 é uma pontuação muito boa e 10 é uma pontuação muito ruim. A pontuação total mínima é 7 (cicatriz muito boa) e a pontuação máxima é 70 (cicatriz muito ruim).
2-3 anos após o tratamento final
Mudança na histologia da cicatriz desde a linha de base 2-3 anos após o tratamento final
Prazo: 2-3 anos após o tratamento final
Biópsias de perfuração de 3 mm de segmentos de tratamento e controle de cicatriz, observando a arquitetura dérmica em termos de espessura e orientação das fibras de colágeno
2-3 anos após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Western Australia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por ligação com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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