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Tratamiento con láser de dióxido de carbono en cicatrices relacionadas con quemaduras

7 de febrero de 2018 actualizado por: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Tratamiento con láser de dióxido de carbono en cicatrices relacionadas con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio evalúa el efecto del láser de CO2 fraccionado ablativo (AFCO2L) sobre la apariencia de la cicatriz de quemaduras y la arquitectura dérmica a las 6 semanas y hasta 3 años después del tratamiento. La mitad de la cicatriz recibirá AFCO2L y la mitad de la cicatriz recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El láser de CO2 fraccionado ablativo (AFCO2L) está emergiendo como un tratamiento de cicatriz prometedor para pacientes con quemaduras. La administración fraccionada del tratamiento con láser de CO2 dejó columnas de piel no dañada para reepitelizar rápidamente y ha reducido el perfil de riesgo anteriormente más alto de la administración de láser ablativo no fraccionado en términos de cambios de pigmentación permanentes, tasas más altas de infección y cicatrización. Los mecanismos exactos de la acción del láser de CO2 aún no están claros, pero es probable que impliquen una combinación de fenestración ablativa macroscópica, alteración térmica microscópica del colágeno y alteraciones del perfil molecular.

El uso de AFCO2L para el tratamiento de cicatrices está aumentando entre los médicos quemados; la opinión de consenso y varias series grandes han demostrado resultados seguros y efectivos, sin embargo, aún falta evidencia sólida controlada aleatoriamente sobre la eficacia del láser de CO2 en la cicatrización de quemaduras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área mínima de cicatriz de lesión por quemadura de 10x10cm
  • Puntaje de escala de cicatriz de Vancouver (VSS) de> 5
  • ≥6 meses después de la lesión
  • Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento (demencia u otra disfunción cognitiva)
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Cicatrices en la cara o la mano (estas áreas anatómicas se consideraron de gran importancia estética y funcional y, por lo tanto, se excluyeron del ensayo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Cada mitad de tratamiento de la cicatriz recibió tres tratamientos con láser de CO2 estandarizados utilizando la pieza de mano de ajuste DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), realizados bajo anestesia general en intervalos de 4 a 6 semanas. Todos los tratamientos consistieron en un solo paso de 300 Hz, 5 % de densidad y 50 mJ de energía con superposición mínima. En el postoperatorio se aplicaron emolientes y apósitos de silicona en todas las zonas de tratamiento con láser y de control, que se retiraron a las 48 horas. Se aplicó más emoliente dos veces al día durante 2 semanas en todas las áreas de la cicatriz. El tratamiento estándar de las cicatrices (incluidas las prendas de silicona, de masaje y de presión) estuvo a cargo de terapeutas ocupacionales de quemados y se continuó para todas las áreas de la cicatriz.
Dispositivo: Láser de CO2
Tratamiento con láser fraccionado de CO2 utilizando la pieza de mano de ajuste DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), realizado bajo anestesia general en intervalos de 4 a 6 semanas. Todos los tratamientos consistieron en un solo paso de 300 Hz, 5 % de densidad y 50 mJ de energía con superposición mínima
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado ablativo
SIN INTERVENCIÓN: Control
Cada mitad de control de la cicatriz recibió emoliente aplicado dos veces al día durante 2 semanas en todas las áreas de la cicatriz después de cada tratamiento. El tratamiento estándar de las cicatrices (incluidas las prendas de silicona, de masaje y de presión) estuvo a cargo de terapeutas ocupacionales de quemados y se continuó para todas las áreas de la cicatriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de cicatriz de Vancouver modificada desde el inicio a las 6 semanas después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
La Escala de Cicatrices de Vancouver Modificada requiere que un evaluador califique las cicatrices del paciente en 4 dominios, cada uno de los cuales asigna una puntuación a la cicatriz para diferentes cualidades (flexibilidad, altura, vascularización y pigmentación) de 0 a 4 en flexibilidad y altura; y de 0 a 3 en vascularidad y pigmentación, donde 0 es una puntuación "normal" lo más cercana posible a la piel normal y una puntuación de 3 o 4 indicaría un mal resultado, diferente a la piel normal. La puntuación total mínima es 0 (cicatriz muy buena) y la puntuación máxima es 14 (cicatriz muy mala)
6 semanas después del tratamiento final
Cambio en la escala de evaluación de cicatrices del paciente (elemento del paciente de la escala POSAS) desde el inicio a las 6 semanas posteriores al tratamiento final
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
Elemento de paciente de la escala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versión 2.0. La escala le pide al paciente que califique sus cicatrices en 6 dominios, cada uno de los cuales asigna un puntaje a la cicatriz para diferentes cualidades (dolor, picazón, color, rigidez, irregularidad en el grosor y opinión general) del 1 al 10, donde 1 es un puntaje muy bueno. y 10 es una puntuación muy baja. La puntuación total mínima es 7 (cicatriz muy buena) y la puntuación máxima es 70 (cicatriz muy mala)
6 semanas después del tratamiento final
Cambio en la histología de la cicatriz desde el inicio a las 6 semanas después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
Biopsias con sacabocados de 3 mm de los segmentos de tratamiento y control de la cicatriz que observan la arquitectura dérmica en términos de grosor y orientación de la fibra de colágeno
6 semanas después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la histología de la cicatriz desde el inicio a las 48-72 horas después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del primer tratamiento
Biopsias con sacabocados de 3 mm de los segmentos de tratamiento y control de la cicatriz que observan la arquitectura dérmica en términos de grosor y orientación de la fibra de colágeno
48-72 horas después del primer tratamiento
Cambio en la Escala de Cicatriz de Vancouver modificada desde el inicio a los 2-3 años después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 2-3 años después del tratamiento final
La Escala de Cicatrices de Vancouver Modificada requiere que un evaluador califique las cicatrices del paciente en 4 dominios, cada uno de los cuales asigna una puntuación a la cicatriz para diferentes cualidades (flexibilidad, altura, vascularización y pigmentación) de 0 a 4 en flexibilidad y altura; y de 0 a 3 en vascularidad y pigmentación, donde 0 es una puntuación "normal" lo más cercana posible a la piel normal y una puntuación de 3 o 4 indicaría un mal resultado, diferente a la piel normal. La puntuación total mínima es 0 (cicatriz muy buena) y la puntuación máxima es 14 (cicatriz muy mala)
2-3 años después del tratamiento final
Cambio en la escala de evaluación de cicatrices del paciente (elemento del paciente de la escala POSAS) desde el inicio a las 6 semanas posteriores al tratamiento final
Periodo de tiempo: 2-3 años después del tratamiento final
Elemento de paciente de la escala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versión 2.0. La escala le pide al paciente que califique sus cicatrices en 6 dominios, cada uno de los cuales asigna un puntaje a la cicatriz para diferentes cualidades (dolor, picazón, color, rigidez, irregularidad en el grosor y opinión general) del 1 al 10, donde 1 es un puntaje muy bueno. y 10 es una puntuación muy baja. La puntuación total mínima es 7 (cicatriz muy buena) y la puntuación máxima es 70 (cicatriz muy mala)
2-3 años después del tratamiento final
Cambio en la histología de la cicatriz desde el inicio a los 2-3 años después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 2-3 años después del tratamiento final
Biopsias con sacabocados de 3 mm de los segmentos de tratamiento y control de la cicatriz que observan la arquitectura dérmica en términos de grosor y orientación de la fibra de colágeno
2-3 años después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Western Australia

Investigadores

  • Director de estudio: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por enlace con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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