Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie laserem dwutlenku węgla w bliznach po oparzeniach

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Leczenie laserem dwutlenku węgla w bliznach po oparzeniach: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 (AFCO2L) na wygląd blizn po oparzeniach i architekturę skóry po 6 tygodniach i do 3 lat po leczeniu. Połowa blizny otrzyma AFCO2L, a połowa blizny zostanie objęta standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacyjny laser frakcyjny CO2 (AFCO2L) staje się obiecującym sposobem leczenia blizn u pacjentów z oparzeniami. Frakcjonowane dostarczanie lasera CO2 pozostawiło kolumny nieuszkodzonej skóry do szybkiej ponownej nabłonka i zmniejszyło poprzednio wyższy profil ryzyka niefrakcjonowanego lasera ablacyjnego pod względem trwałych zmian pigmentacyjnych, wyższego wskaźnika infekcji i blizn. Dokładne mechanizmy działania lasera CO2 są nadal niejasne, ale prawdopodobnie obejmują kombinację makroskopowej fenestracji ablacyjnej, mikroskopowej termicznej zmiany kolagenu i zmian profilu molekularnego.

Stosowanie AFCO2L w leczeniu blizn jest coraz częstsze wśród klinicystów zajmujących się oparzeniami; zgodna opinia i kilka dużych serii wykazało bezpieczne i skuteczne wyniki, jednak nadal brakuje solidnych, randomizowanych, kontrolowanych dowodów na skuteczność lasera CO2 w leczeniu blizn po oparzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny obszar blizny po oparzeniu 10 x 10 cm
  • Wynik Vancouver Scar Scale (VSS) > 5
  • ≥6 miesięcy po urazie
  • Wiek pacjenta 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody (demencja lub inne zaburzenia funkcji poznawczych)
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Blizny na twarzy lub dłoni (te obszary anatomiczne uznano za mające istotne znaczenie estetyczne i funkcjonalne i tym samym wykluczono je z badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Każda zabiegowa połowa blizny została poddana trzem wystandaryzowanym zabiegom laserem CO2 z użyciem głowicy do ustawiania DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), wykonywanym w znieczuleniu ogólnym w odstępach 4-6 tygodni. Wszystkie zabiegi składały się z pojedynczego przejścia 300 Hz, gęstości 5% i energii 50 mJ przy minimalnym nakładaniu się. Po zabiegu wszystkie strefy poddane zabiegowi laserowemu i kontrolne miały nałożony środek zmiękczający i silikonowe opatrunki, które usunięto po 48 godzinach. Kolejny emolient nakładano dwa razy dziennie przez 2 tygodnie na wszystkie obszary blizny. Standardowa pielęgnacja blizny (w tym silikon, masaż i odzież uciskowa) była kierowana przez terapeutów oparzeniowych i była kontynuowana dla wszystkich obszarów blizny.
Urządzenie: Laser CO2
Zabieg frakcyjnego lasera CO2 z użyciem głowicy do ustawiania DeepFX (Ultrapulse, Lumenis), wykonywany w znieczuleniu ogólnym w odstępach 4-6 tygodni. Wszystkie zabiegi składały się z pojedynczego przejścia 300 Hz, gęstości 5% i energii 50 mJ przy minimalnym nakładaniu się
Inne nazwy:
  • Ablacyjny laser frakcyjny CO2
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Każda kontrolna połowa blizny otrzymywała emolient nakładany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie na wszystkie obszary blizny po każdym zabiegu. Standardowa pielęgnacja blizny (w tym silikon, masaż i odzież uciskowa) była kierowana przez terapeutów oparzeniowych i była kontynuowana dla wszystkich obszarów blizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmodyfikowana Skala Blizny Vancouver wymaga, aby oceniający ocenił blizny pacjenta w 4 domenach, z których każda przypisuje bliznie ocenę dla różnych cech (giętkość, wzrost, unaczynienie i pigmentacja) od 0 do 4 pod względem giętkości i wysokości; i od 0 do 3 w przypadku unaczynienia i pigmentacji, gdzie 0 to „normalny” wynik, jak najbardziej zbliżony do normalnej skóry, a wynik 3 lub 4 wskazywałby na zły wynik, niepodobny do normalnej skóry. Minimalny łączny wynik to 0 (bardzo dobra blizna), a maksymalny wynik to 14 (bardzo zła blizna)
6 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana Skali Oceny Blizn Pacjenta (element skali POSAS dla pacjenta) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim leczeniu
Element pacjenta skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) wersja 2.0. Skala prosi pacjenta o ocenę blizn w 6 domenach, z których każda przypisuje bliznie ocenę dla różnych cech (ból, swędzenie, kolor, sztywność, nieregularność grubości i ogólna ocena) od 1 do 10, gdzie 1 to bardzo dobry wynik a 10 to bardzo słaby wynik. Minimalny wynik całkowity to 7 (bardzo dobra blizna), a maksymalny wynik to 70 (bardzo zła blizna)
6 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana w histologii blizny od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim leczeniu
3-milimetrowe biopsje punktowe z leczonych i kontrolnych segmentów blizny patrząc na architekturę skóry pod kątem grubości i orientacji włókien kolagenowych
6 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w histologii blizny od wartości wyjściowej po 48-72 godzinach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po pierwszym zabiegu
3-milimetrowe biopsje punktowe z leczonych i kontrolnych segmentów blizny patrząc na architekturę skóry pod kątem grubości i orientacji włókien kolagenowych
48-72 godzin po pierwszym zabiegu
Zmiana zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale od wartości wyjściowej po 2-3 latach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 2-3 lata po ostatnim zabiegu
Zmodyfikowana Skala Blizny Vancouver wymaga, aby oceniający ocenił blizny pacjenta w 4 domenach, z których każda przypisuje bliznie ocenę dla różnych cech (giętkość, wzrost, unaczynienie i pigmentacja) od 0 do 4 pod względem giętkości i wysokości; i od 0 do 3 w przypadku unaczynienia i pigmentacji, gdzie 0 to „normalny” wynik, jak najbardziej zbliżony do normalnej skóry, a wynik 3 lub 4 wskazywałby na zły wynik, niepodobny do normalnej skóry. Minimalny łączny wynik to 0 (bardzo dobra blizna), a maksymalny wynik to 14 (bardzo zła blizna)
2-3 lata po ostatnim zabiegu
Zmiana Skali Oceny Blizn Pacjenta (element skali POSAS dla pacjenta) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 2-3 lata po ostatnim zabiegu
Element pacjenta skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) wersja 2.0. Skala prosi pacjenta o ocenę blizn w 6 domenach, z których każda przypisuje bliznie ocenę dla różnych cech (ból, swędzenie, kolor, sztywność, nieregularność grubości i ogólna ocena) od 1 do 10, gdzie 1 to bardzo dobry wynik a 10 to bardzo słaby wynik. Minimalny wynik całkowity to 7 (bardzo dobra blizna), a maksymalny wynik to 70 (bardzo zła blizna)
2-3 lata po ostatnim zabiegu
Zmiana w histologii blizny od wartości wyjściowej po 2-3 latach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 2-3 lata po ostatnim zabiegu
3-milimetrowe biopsje punktowe z leczonych i kontrolnych segmentów blizny patrząc na architekturę skóry pod kątem grubości i orientacji włókien kolagenowych
2-3 lata po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące głównych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W porozumieniu z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj